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日本 RCC 患者接受 Avelumab 加阿西替尼作为一线治疗的治疗结果：回顾性研究 (J-DART2)

2024年1月9日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项多中心、NI、回顾性、观察性研究，评估日本转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者接受 Avelumab 加阿西替尼作为一线治疗的真实世界治疗结果：J-DART2

本研究是一项多中心、非干预性、回顾性、病历审查，研究对象为 2019 年 12 月 20 日至 2022 年 10 月 17 日期间在日本接受 avelumab 加阿西替尼作为一线治疗的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者。 关于参与患者的临床管理和治疗的所有决定均由研究者作为真实世界临床环境中标准护理的一部分做出，并不取决于患者是否参与研究。 如果每个研究地点可用，将收集数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

171

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku、Kōchi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City、Saitama、日本、330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2019 年 12 月 20 日至 2022 年 10 月 17 日期间在日本接受 avelumab 联合阿昔替尼作为一线治疗的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者

描述

纳入标准：

  1. 在接受 avelumab 加阿西替尼作为一线治疗之前，根据 RCC 临床和病理研究的一般规则（第五版）诊断 mRCC。 患有不可切除疾病的 mRCC 患者，无论是不可切除的局部晚期疾病还是转移性疾病。
  2. 首次给予 avelumab 加阿昔替尼作为 mRCC 一线治疗时年龄超过 18 岁（基线）。
  3. 指数日期为2019年12月20日至2022年10月17日。

排除标准：

  1. 参与前瞻性介入临床试验并在观察期内评估研究产品的患者。
  2. 患者（或患者的法定代表人）在同意过程中拒绝提供患者数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
转移性肾细胞癌患者
药品：阿维单抗
正如现实世界实践中所规定的那样
药品：阿昔替尼
正如现实世界实践中所规定的那样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基线时患者特征的描述
大体时间：2019年12月20日至2022年10月17日
2019年12月20日至2022年10月17日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中断时间 (TTD)
大体时间：2019年12月20日至2022年10月31日
TTD 定义为从开始使用 avelumab 加阿西替尼治疗到由于治疗有效性以外的任何原因导致治疗结束的时间。
2019年12月20日至2022年10月31日
真实世界无进展生存期 (PFS)
大体时间：2019年12月20日至2022年10月31日

真实世界的 PFS，定义为从 avelumab/axitinib 治疗开始到第一次疾病进展（由当地研究人员根据放射学、实验室证据、病理学或其他评估进行临床评估）或因任何原因死亡的时间，无论哪种先来的。

如果没有死亡或疾病进展的临床记录，则在根据记录进行两线或多线治疗的患者的下一条治疗开始之日或在研究期间的最后一次就诊日期对它们进行审查根据记录，患者仅接受一种治疗的时间。
2019年12月20日至2022年10月31日
总生存期（OS）
大体时间：2019年12月20日至2022年10月31日
OS 定义为从开始使用 avelumab 加阿昔替尼治疗到因任何原因死亡之日的时间。 如果没有临床死亡记录，将根据医疗记录确认患者最后一次存活的日期。 数据将在最后一次联系之日被审查。
2019年12月20日至2022年10月31日
原发病灶的最佳总体反应 (BOR)
大体时间：2019年12月20日至2022年10月31日
BOR 定义为观察期间记录的最佳肿瘤反应。
2019年12月20日至2022年10月31日
客观缓解率（ORR）
大体时间：2019年12月20日至2022年10月31日

ORR 定义为在使用 avelumab 加阿西替尼作为一线治疗期间，研究者记录的 BOR（完全反应（CR）或部分反应（PR））的患者比例。 BOR 定义为观察期间记录的最佳肿瘤反应。 肿瘤反应的定义如下：

Complete 或 PR 作为最佳判定结果（CR > PR > stable disease [SD] > progressive disease [PD], not Evaluable[NE]）在临床实践中尽可能符合 RECIST 肿瘤评估指南。
2019年12月20日至2022年10月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月25日

初级完成 (实际的)

2023年10月13日

研究完成 (实际的)

2023年10月13日

研究注册日期

首次提交

2022年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B9991052
  • J-DART2 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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