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日本 RCC 患者接受 Avelumab 加阿西替尼作为一线治疗的治疗结果：回顾性研究 (J-DART2)

2025年3月27日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项多中心、NI、回顾性、观察性研究，评估日本转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者接受 Avelumab 加阿西替尼作为一线治疗的真实世界治疗结果：J-DART2

本研究是一项多中心、非干预性、回顾性、病历审查，研究对象为 2019 年 12 月 20 日至 2022 年 10 月 17 日期间在日本接受 avelumab 加阿西替尼作为一线治疗的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者。 关于参与患者的临床管理和治疗的所有决定均由研究者作为真实世界临床环境中标准护理的一部分做出，并不取决于患者是否参与研究。 如果每个研究地点可用，将收集数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

171

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku、Kōchi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City、Saitama、日本、330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2019 年 12 月 20 日至 2022 年 10 月 17 日期间在日本接受 avelumab 联合阿昔替尼作为一线治疗的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者

描述

纳入标准：

  1. 在接受 avelumab 加阿西替尼作为一线治疗之前，根据 RCC 临床和病理研究的一般规则（第五版）诊断 mRCC。 患有不可切除疾病的 mRCC 患者，无论是不可切除的局部晚期疾病还是转移性疾病。
  2. 首次给予 avelumab 加阿昔替尼作为 mRCC 一线治疗时年龄超过 18 岁（基线）。
  3. 指数日期为2019年12月20日至2022年10月17日。

排除标准：

  1. 参与前瞻性介入临床试验并在观察期内评估研究产品的患者。
  2. 患者（或患者的法定代表人）在同意过程中拒绝提供患者数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
转移性肾细胞癌的参与者
药品：阿维单抗
正如现实世界实践中所规定的那样
药品：阿昔替尼
正如现实世界实践中所规定的那样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线参与者的年龄
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
报告了基线的参与者年龄。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
基线参与者的高度
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
据报道，基线参与者的高度。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
基线参与者的体重
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
据报道，参与者的体重报道了。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
基线参与者的体重指数
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
报告了基线时参与者的体重指数（BMI）。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
基线的C反应性蛋白质水平
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
报道了基线时参与者的C反应蛋白水平。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
估计基线参与者的肾小球过滤率
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
估计的肾小球滤过率（EGFR）是肾功能的指数。 使用诸如血清肌酐水平，年龄，性别和每分钟/分钟/1.73平方米（ml/min/1.73）等因素计算EGFR m^2），分为三类（<60，≥60，未知）。 EGFR <60表示一定程度的肾脏障碍。 通常认为EGFR> 60在正常范围内。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
基线参与者的吸烟历史状态
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
据报道，参与者的吸烟历史状况已报道。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效量表得分在基线上的状态
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
ECOG-PS以5分评估了参与者的绩效状态：0 =完全活跃/能够在不限制的情况下进行所有前疾病活动； 1 =限制身体剧烈的活动，卧床/能够进行光线或久坐的工作； 2 =卧床（> 50％的清醒时间），能够进行所有自我保健，无法进行任何工作活动； 3 =只能有限的自我保健，仅限于床/椅子>醒来的50％； 4 =完全残疾，无法进行任何自我保健，完全局限于床/椅子。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
基线时具有转移器官的参与者数量
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
据报道，基线的参与者转移器官的参与者人数已报道。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
参与者的入侵深度（t因子）
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
TX: Primary tumor cannot be assessed, T0: No evidence of primary tumor, T1: Tumor ≤7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T1a: Tumor≤4cm in greatest dimension, limited to the kidney, T1b: Tumor>4 cm but ≤7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2: Tumor >7 cm in greatest dimension, limited to the kidney, T2a:肿瘤> 7 cm，但最大维度≤10cm，限制为肾脏，T2B：肿瘤> 10 cm，限制为肾脏，T3：肿瘤延伸到主要静脉或直肠周围的组织或直肠周围组织，不超过同侧的肾上腺，而不是超过Gerota的fafcia fascia fastia formor the themor themor severtial prante prante prant in n肾脏素食素。 system, or invades perirenal and, T3b: Tumor extends into the vena cava below the diaphragm, T3c: Tumor extends into the vena cava above the diaphragm or invades the wall of the vena cava, T4: Tumor invades beyond Gerota's fascia (including contiguous extension into the ipsilateral adrenal gland)
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
参与者在基线时的淋巴结转移（N因子）状态
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
报道了基线时参与者的淋巴结转移（N因子）。 NX：无法评估区域淋巴结，N0：没有区域淋巴结转移，N1：局部淋巴结中的转移。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
参与者在基线时的遥远转移（M因子）状态
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
报告了基线时参与者的远处转移（M因子）。 M0：没有遥远的转移，M1：遥远的转移。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
基线的肿瘤组织学类型
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
据报道，基线的肿瘤组织学类型。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
在基线的参与者中存在或不存在肉瘤分量的参与者数量
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
报道了基线时存在或不存在肉瘤类分量的参与者的数量。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
基线参与者的Fuhrman等级状态
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
四层Fuhrman分级评估核大小，核形状和核仁突出的存在。 1级：小（= 10千分尺[MCM]）核直径，圆形/均匀的核形状和不显眼的核仁； 2级：较大（= 15 mcm）核直径，不规则轮廓核形状，可见在 *400放大核能； 3级：较大（= 20 MCM）核直径，明显的不规则轮廓核形状，可见且显着，在 *100放大核核中； 4级：3级加上奇异的多杆核+/-纺锤体。 据报道，尚不清楚Fuhrman等级的参与者反对“未知”。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
基线参与者的蛋白尿可用性
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
蛋白尿是尿液中血清蛋白过量的存在，这可能是肾脏疾病的早期迹象。 在这里，负（ - ）= <15毫克每分解仪（mg/dl）（正常），阳性（±）= 15-29 mg/dl（肾脏病的风险增加），（1+）= 30 mg/dl（肾脏病的早期阶段），（2+），（2+）= 100 mg/dl（100 mg/dl（下降肾脏疾病）（下降肾脏疾病），（下面是肾脏疾病），（3+）= 3+3+300 mg/dl（300 mg/dl（300 mg/dl）。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
参与者肾切除术的表现
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
据报道基线时肾切除术的性能。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
在基线时存在或不存在参与者的临床重要合并症的参与者人数
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
报道了基线时存在或不存在临床重要合并症的参与者的数量。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
在基线的参与者中存在或不存在临床上重要伴随药物的参与者数量
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
报道了基线时存在或不存在临床重要伴随药物的参与者的数量。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
诊断后一年内开始进行全身治疗的参与者人数
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
据报道，在诊断后一年内开始进行全身治疗的参与者数量。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
Karnofsky性能状态的参与者人数小于基线时（<）80％（％）
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
Karnofsky的性能得分用于量化参与者的一般福祉和日常生活的活动，并且根据其功能障碍对参与者进行了分类。 卡诺夫斯基的性能评分范围在0（死亡）到100（没有疾病的证据）之间。 更高的分数意味着更高的日常任务能力。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
血红蛋白值的参与者数量低于基线较低的正常极限
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
报道了血红蛋白值低于基线时正常限制较低的参与者的数量。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
基线时参与者高于正常限制的校正钙值的参与者数量
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
据报道，校正钙值高于基线时正常限制的参与者数量。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
中性粒细胞计数的参与者数量高于基线时参与者的最高限制
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
据报道，嗜中性粒细胞计数的参与者数量高于基线时正常限制。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
在基线的参与者中，国际转移性RCC数据库联盟（IMDC）风险组
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
IMDC标准有6个风险因素：Karnofsky的性能状态小于（<）80％（能够执行普通任务的能力，0 [DEAD] -100 [normal]）;从诊断到全身治疗开始<1年的时间；校正的血清钙；中性粒细胞和血小板超过正常（ULN）的（>）上限；血红蛋白<正常（LLN）的下限。 添加了当前的风险因素，然后将参与者分为：低风险（0因子），中等风险（1-2个因素），高风险（大于或等于[> =] 3个因素）。
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
基线参与者的风险因素数量
大体时间：基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）
报告了基线参与者的危险因素数量
基线（在用avelumab加上Axitinib进行初次治疗之前）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
现实世界中无进展的生存（RW-PFS）
大体时间：从索引日期到2022年10月31日，索引日期是2019年12月20日至2022年10月17日之间的Avelumab Plus Axitinib的首次处方日期（最大观察期约为34个月）
RWPF被定义为：从Avelumab Plus Axitinib治疗到首次疾病进展的时间（如放射学，实验室证据，病理学或其他评估的临床评估）或由于任何原因而导致的任何原因，以首先发生的任何原因进行。
从索引日期到2022年10月31日，索引日期是2019年12月20日至2022年10月17日之间的Avelumab Plus Axitinib的首次处方日期（最大观察期约为34个月）
停用治疗时间（TTD）
大体时间：从索引日期到2022年10月31日，索引日期是2019年12月20日至2022年10月17日之间的Avelumab Plus Axitinib的首次处方日期（最大观察期约为34个月）
TTD被定义为从avelumab加上Axitinib治疗的时间到治疗终结的时间，除了治疗的有效性外。
从索引日期到2022年10月31日，索引日期是2019年12月20日至2022年10月17日之间的Avelumab Plus Axitinib的首次处方日期（最大观察期约为34个月）
总生存（OS）
大体时间：从索引日期到2022年10月31日，索引日期是2019年12月20日至2022年10月17日之间的Avelumab Plus Axitinib的首次处方日期（最大观察期约为34个月）
OS被定义为从Avelumab加上Axitinib治疗的时间到由于任何原因而导致死亡日期。 如果没有死亡的临床记录，则将根据病历确认患者最后记录为生命的日期。 数据将在上次联系日进行审查。
从索引日期到2022年10月31日，索引日期是2019年12月20日至2022年10月17日之间的Avelumab Plus Axitinib的首次处方日期（最大观察期约为34个月）
CR或PR总体响应最佳的参与者百分比（客观响应率）
大体时间：从索引日期到2022年10月31日，索引日期是2019年12月20日至2022年10月17日之间的Avelumab Plus Axitinib的首次处方日期（最大观察期约为34个月）
ORR被定义为研究人员在用AVELUMAB加上Axitinib作为第一线治疗的治疗期间，研究人员的参与者的比例（完全反应（CR）或部分响应（PR））。 BOR定义为观察期间记录的最佳肿瘤反应。 肿瘤反应的定义如下：完全或PR作为最佳裁决结果（CR> PR>稳定疾病[SD]>进行性疾病[PD]，而不是可评估[NE]）符合临床实践中尽可能紧密的肿瘤评估指南。
从索引日期到2022年10月31日，索引日期是2019年12月20日至2022年10月17日之间的Avelumab Plus Axitinib的首次处方日期（最大观察期约为34个月）
主要病变的最佳总体反应（BOR）参与者数量
大体时间：从索引日期到2022年10月31日，索引日期是2019年12月20日至2022年10月17日之间的Avelumab Plus Axitinib的首次处方日期（最大观察期约为34个月）
BOR是观察期间记录的最佳肿瘤反应。肿瘤反应定义为：完整或PR作为最佳裁决结果（CR> PR>稳定疾病[SD]>进行性疾病[PD]，而不是遵守Recist版本的方法。 1.1在临床实践中，通过研究者的判断尽可能接近评估。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。 PR：至少减少目标病变直径的总和30％，作为参考基线总和直径。 PD：至少增加了目标病变直径的总和20％，作为参考研究总和的参考。在相对增加20％的情况下，该总和还必须表明至少5mm的绝对增加。
从索引日期到2022年10月31日，索引日期是2019年12月20日至2022年10月17日之间的Avelumab Plus Axitinib的首次处方日期（最大观察期约为34个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月25日

初级完成 (实际的)

2023年10月13日

研究完成 (实际的)

2023年10月13日

研究注册日期

首次提交

2022年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B9991052
  • J-DART2 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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