Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater hos japanske RCC-pasienter behandlet med Avelumab Plus Axitinib som førstelinjebehandling: retrospektiv studie (J-DART2)

9. januar 2024 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multisenter, NI, retrospektiv, observasjonsstudie som evaluerer virkelige behandlingsresultater hos japanske pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) behandlet med Avelumab Plus Axitinib som førstelinjebehandling: J-DART2

Denne studien er en multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv, medisinsk kartgjennomgang av pasienter med metastatisk nyrecellekreft (mRCC) behandlet med avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling i Japan mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022. Alle beslutninger angående klinisk behandling og behandling av de deltakende pasientene ble tatt av etterforskeren som en del av standardbehandling i kliniske omgivelser og var ikke betinget av pasientens deltakelse i studien. Data vil bli samlet inn hvis tilgjengelig per studiested.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk nyrecellekreft (mRCC) behandlet med avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling i Japan mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnoser av mRCC basert på den generelle regelen for kliniske og patologiske studier på RCC (femte utgave) før avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling. Pasienter med mRCC som har uopererbar sykdom, enten uopererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  2. Alder over 18 år på tidspunktet for første administrasjon av avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling for mRCC (baseline).
  3. Indeksdato fra 20. desember 2019 til 17. oktober 2022.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som deltar i en prospektiv intervensjonell klinisk studie som vurderer et undersøkelsesprodukt i løpet av observasjonsperioden.
  2. Pasienter (eller en pasients juridiske representant) som nekter å gi pasientdata under samtykkeprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom
Legemiddel: avelumab
som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: axitinib
som gitt i praksis i den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av pasientkarakteristikker ved baseline
Tidsramme: 20. desember 2019 til 17. oktober 2022
20. desember 2019 til 17. oktober 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsavbrudd (TTD)
Tidsramme: 20. desember 2019 til 31. oktober 2022
TTD er definert som tiden fra behandlingsstart med avelumab pluss axitinib til slutten av behandlingen på grunn av en hvilken som helst årsak bortsett fra effekten av behandlingen.
20. desember 2019 til 31. oktober 2022
Real-World Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 20. desember 2019 til 31. oktober 2022

PFS i den virkelige verden, definert som tiden fra start av avelumab/axitinib-behandling til dato for første sykdomsprogresjon (som klinisk vurdert av lokal etterforsker basert på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller andre vurderinger) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, som noen gang kom først.

Hvis det ikke var noen kliniske registreringer av død eller sykdomsprogresjon, ble de sensurert på datoen for oppstart av neste behandlingslinje for pasientene som tok to eller flere behandlingslinjer basert på journalen, eller ved deres siste besøksdato under studien periode for pasienter som bare gjennomfører én behandlingslinje basert på journalen.
20. desember 2019 til 31. oktober 2022
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 20. desember 2019 til 31. oktober 2022
OS er definert som tiden fra behandlingsstart med avelumab pluss axitinib til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Dersom det ikke foreligger kliniske journaler om dødsfall, bekreftes datoen da pasienten sist ble dokumentert i live, basert på journaler. Dataene vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
20. desember 2019 til 31. oktober 2022
Best total respons (BOR) for primære lesjoner
Tidsramme: 20. desember 2019 til 31. oktober 2022
BOR er definert som den beste tumorresponsen registrert i observasjonsperioden.
20. desember 2019 til 31. oktober 2022
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 20. desember 2019 til 31. oktober 2022

ORR er definert som andelen pasienter med dokumentert BOR (komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)) av etterforskeren under behandling med avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling. BOR er definert som den beste tumorresponsen registrert i observasjonsperioden. Definisjonene av tumorresponser er som følger:

Fullstendig eller PR som beste bedømmelsesresultat (CR > PR > stabil sykdom [SD] > progressiv sykdom [PD], ikke evaluerbar[NE]) samsvarer med RECIST tumorvurderingsretningslinjer så godt som mulig i klinisk praksis.
20. desember 2019 til 31. oktober 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B9991052
  • J-DART2 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på avelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere