Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater hos japanske RCC-pasienter behandlet med Avelumab Plus Axitinib som førstelinjebehandling: retrospektiv studie (J-DART2)

27. mars 2025 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multisenter, NI, retrospektiv, observasjonsstudie som evaluerer virkelige behandlingsresultater hos japanske pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) behandlet med Avelumab Plus Axitinib som førstelinjebehandling: J-DART2

Denne studien er en multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv, medisinsk kartgjennomgang av pasienter med metastatisk nyrecellekreft (mRCC) behandlet med avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling i Japan mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022. Alle beslutninger angående klinisk behandling og behandling av de deltakende pasientene ble tatt av etterforskeren som en del av standardbehandling i kliniske omgivelser og var ikke betinget av pasientens deltakelse i studien. Data vil bli samlet inn hvis tilgjengelig per studiested.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Kōchi
      • Nankoku, Kōchi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Saitama City, Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-Shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk nyrecellekreft (mRCC) behandlet med avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling i Japan mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnoser av mRCC basert på den generelle regelen for kliniske og patologiske studier på RCC (femte utgave) før avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling. Pasienter med mRCC som har uopererbar sykdom, enten uopererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  2. Alder over 18 år på tidspunktet for første administrasjon av avelumab pluss axitinib som førstelinjebehandling for mRCC (baseline).
  3. Indeksdato fra 20. desember 2019 til 17. oktober 2022.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som deltar i en prospektiv intervensjonell klinisk studie som vurderer et undersøkelsesprodukt i løpet av observasjonsperioden.
  2. Pasienter (eller en pasients juridiske representant) som nekter å gi pasientdata under samtykkeprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med metastatisk nyrecellekarsinom
Legemiddel: avelumab
som gitt i praksis i den virkelige verden
Legemiddel: axitinib
som gitt i praksis i den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes alder ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Deltakernes alder ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Høyden på deltakerne ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Høyden på deltakerne ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Kroppsvekt av deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Kroppsvekten til deltakere ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Kroppsmasseindeks for deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Body Mass Index (BMI) av deltakere ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
C-reaktive proteinnivåer av deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Det C-reaktive proteinnivået av deltakere ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Estimert glomerulær filtreringshastighet for deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Den estimerte glomerulære filtreringshastigheten (EGFR) er en indeks for nyrefunksjon. EGFR ble beregnet ved bruk av faktorer som serumkreatininnivå, alder, kjønn og i millimeter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2), og tabulert i tre kategorier (<60, ≥60, ukjent). En EGFR <60 indikerer en viss grad av nedsatt nyre. Og EGFR> 60 anses generelt å være innenfor normalområdet.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Røykhistorisk status for deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Røykingshistorisk status for deltakere ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score Status for deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
ECOG-PS vurderte deltakerens resultatstatus på en 5-punkts skala: 0 = fullt aktiv/i stand til å videreføre alle aktiviteter før sykdom uten begrensning; 1 = begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende/i stand til å utføre lys eller stillesittende arbeid; 2 = ambulerende (> 50% av våkne timer), i stand til all egenomsorg, ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3 = i stand til bare begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol> 50% av våkne timer; 4 = helt deaktivert, kan ikke videreføre noen egenomsorg, helt begrenset til seng/stol.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med metastatiske organer ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med metastatiske organer av deltakere ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Invasjonsdybde (t faktor) av deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
TX: Primær svulst kan ikke vurderes, T0: Ingen bevis for primær tumor, T1: tumor ≤7 cm i størst dimensjon, begrenset til nyren, T1a: tumor≤4cm i størst dimensjon, begrenset til nyren, begrenset til kidney, t2: t2: tum: Tumor> 7 cm men ≤10 cm i størst dimensjon, begrenset til nyren, T2B: tumor> 10 cm, begrenset til nyren, T3: Tumor strekker seg til hovedårer eller perinefrisk vev, men ikke til den ipsilaterale strengene til å veinvestre i den ips, tumoren til den iprennkjertelen og ikke veisk. Bekkenyceal system, eller invaderer perirenal og, T3B: Tumor strekker seg inn i vena cava under mellomgulvet, T3C: Tumor strekker seg inn i vena cava over mellomgulvet eller invaderer veggen til vena cava, t4: tumor Invades utover Gerotas fascia (inkludert Conta Contigu til den i den i Ilsytenes
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Lymfeknute metastase (n faktor) status for deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Lymfeknute metastase (N -faktor) av deltakere ved baseline ble rapportert. NX: Regionale lymfeknuter kan ikke vurderes, N0: Ingen regional lymfeknute metastase, N1: metastase i regional lymfeknute (er).
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Fjern metastase (m faktor) status for deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Fjern metastase (M -faktor) av deltakere ved baseline ble rapportert. M0: Ingen fjern metastase, M1: fjern metastase.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Tumorhistologisk type deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Tumorhistologisk type deltakere ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av sarkomoidkomponent hos deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av sarkomoidkomponent ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Fuhrman karakterstatus for deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Den fire-lags Fuhrman-graderingen evaluerer kjernefysisk størrelse, kjernefysisk form og tilstedeværelse av nukleolar prominens. Grad 1: Liten (= 10 mikrometer [MCM]) kjernefysisk diameter, rund/ensartet kjernefysisk form og fraværende/iøynefallende nukleoli; Grad 2: stor (= 15 mcm) kjernefysisk diameter, uregelmessig disposisjon kjernefysisk form og synlig ved *400 forstørrelsesnukleoli; Grad 3: Større (= 20 mcm) kjernefysisk diameter, åpenbar uregelmessig disposisjon kjernefysisk form og synlig og fremtredende ved *100 forstørrelsesnukleoli; Grad 4: Grad 3 pluss bisarre multilobede kjerner +/- spindelceller. Deltakere hvis Fuhrman -karakter ikke ble kjent ble rapportert mot "ukjent".
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Tilgjengeligheten av proteinuria hos deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Proteinuria er tilstedeværelsen av et overskudd av serumproteiner i urinen, som kan være et tidlig tegn på nyresykdom. Her, negativ (-) = <15 milligram per desiliter (mg/dl) (normal), positiv (±) = 15-29 mg/dl (økt risiko for nyresykdom), (1+) = 30 mg/dl (tidlige stadier av nyresykdom), (2+) = 100 mg/dl (under kidney nyresykdom), (3+) =
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Ytelse av nefrektomi hos deltakere
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Ytelsen av nefrektomi ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av klinisk viktige komorbiditeter hos deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av klinisk viktige komorbiditeter ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av klinisk viktige samtidig medisiner hos deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av klinisk viktige samtidig medisiner ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med igangsetting av systemisk terapi innen ett år etter diagnosen
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med initiering av systemisk terapi innen ett år etter diagnosen ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med Karnofsky ytelsesstatus mindre enn (<) 80 prosent (%) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Karnofsky Performance Score ble brukt til å kvantifisere deltakerens generelle velvære og aktiviteter i dagliglivet, og deltakerne ble klassifisert basert på deres funksjonsnedsettelse. Karnofsky Performance Score varierer mellom 0 (død) til 100 (ingen bevis for sykdom). Høyere poengsum betyr høyere evne til å utføre daglige oppgaver.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med hemoglobinverdi under den lavere normale grensen ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med hemoglobinverdi under den lavere normale grensen ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med korrigert kalsiumverdi over den øvre normale grensen hos deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med korrigert kalsiumverdi over den øvre normale grensen ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med neutrofiltall over den øvre normale grensen hos deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall deltakere med neutrofiltall over den øvre normale grensen ved baseline ble rapportert.
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risikogruppe hos deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
IMDC -kriterier hadde 6 risikofaktorer: Karnofsky ytelsesstatus mindre enn (<) 80% (evne til å utføre vanlige oppgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start av systemisk terapi <1 år; korrigert serumkalsium; nøytrofiler og blodplater mer enn (>) øvre grense for normal (ULN); hemoglobin <Nedre grense for normal (LLN). Nåværende risikofaktorer ble lagt til, og deretter ble deltakerne lagdelt som: lav risiko (0-faktor), middels risiko (1-2 faktorer), høy risiko (mer enn eller lik [> =] 3 faktorer).
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall risikofaktorer hos deltakere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)
Antall risikofaktorer hos deltakere ved baseline ble rapportert
Ved baseline (før innledende behandling med avelumab pluss axitinib)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den virkelige verdensprogresjonsfri overlevelse (RW-PFS)
Tidsramme: Fra indeksdato til 31. oktober 2022, der indeksdatoen var dato for første resept for avelumab pluss axitinib mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observasjonsperiode var på 34 måneder omtrent)
RWPFS er definert som: tiden fra start av avelumab pluss axitinib -terapi til dags dato for første sykdomsprogresjon (som klinisk vurdert av lokal etterforsker basert på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller andre vurderinger) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Fra indeksdato til 31. oktober 2022, der indeksdatoen var dato for første resept for avelumab pluss axitinib mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observasjonsperiode var på 34 måneder omtrent)
Tid til behandling av behandling (TTD)
Tidsramme: Fra indeksdato til 31. oktober 2022, der indeksdatoen var dato for første resept for avelumab pluss axitinib mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observasjonsperiode var på 34 måneder omtrent)
TTD er definert som tiden fra behandlingsstart med avelumab pluss aksitinib til slutten av behandlingen på grunn av enhver årsak bortsett fra effektiviteten av behandlingen.
Fra indeksdato til 31. oktober 2022, der indeksdatoen var dato for første resept for avelumab pluss axitinib mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observasjonsperiode var på 34 måneder omtrent)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra indeksdato til 31. oktober 2022, der indeksdatoen var dato for første resept for avelumab pluss axitinib mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observasjonsperiode var på 34 måneder omtrent)
OS er definert som tiden fra starten av behandlingen med avelumab pluss aksitinib til dødsdatoen på grunn av enhver årsak. Hvis det ikke er noen kliniske registreringer av døden, vil datoen da pasienten sist ble dokumentert for å være i live, bli bekreftet basert på medisinske poster. Dataene blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra indeksdato til 31. oktober 2022, der indeksdatoen var dato for første resept for avelumab pluss axitinib mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observasjonsperiode var på 34 måneder omtrent)
Prosentandel av deltakerne med best samlet respons på CR eller PR (objektiv svarprosent)
Tidsramme: Fra indeksdato til 31. oktober 2022, der indeksdatoen var dato for første resept for avelumab pluss axitinib mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observasjonsperiode var på 34 måneder omtrent)
ORR er definert som andelen deltakere med en dokumentert BOR (Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)) av etterforskeren under behandling med avelumab pluss axitinib som første linjebehandling. Bor er definert som den beste tumorresponsen som er registrert i observasjonsperioden. Definisjonene av tumorresponser er som følger: Fullstendig eller PR som det beste dommerresultatet (Cr> PR> Stabil sykdom [SD]> Progressiv sykdom [PD], ikke evaluerbar [NE]) er i samsvar med retningslinjene for RECIST tumorvurdering så nært som mulig i klinisk praksis.
Fra indeksdato til 31. oktober 2022, der indeksdatoen var dato for første resept for avelumab pluss axitinib mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observasjonsperiode var på 34 måneder omtrent)
Antall deltakere med best samlet respons (BOR) for primære lesjoner
Tidsramme: Fra indeksdato til 31. oktober 2022, der indeksdatoen var dato for første resept for avelumab pluss axitinib mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observasjonsperiode var på 34 måneder omtrent)
BOR er den beste tumorresponsen som er registrert i observasjonsperioden. Tumorrespons er definert som følger: Fullstendig eller PR som det beste dommerresultatet (CR> PR> Stabil sykdom [SD]> Progressiv sykdom [PD], ikke evaluert [NE]) i en metode som er overholdt med RECIST -versjon. 1.1Tumor vurdering så nært som mulig i klinisk praksis av etterforskerens dom.Cr:Disappearance of alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: I det minste 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline sumdiametre. PD: I det minste en økning på 20% i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen på studie. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5mm.
Fra indeksdato til 31. oktober 2022, der indeksdatoen var dato for første resept for avelumab pluss axitinib mellom 20. desember 2019 og 17. oktober 2022 (maksimal observasjonsperiode var på 34 måneder omtrent)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B9991052
  • J-DART2 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere