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DMおよびPM参加者におけるM5049の研究（NEPTUNIA）

2026年8月17日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

標準治療を受けている皮膚筋炎および多発性筋炎の参加者におけるエンパトランの有効性と安全性を評価するための第 IIa 相、無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照試験 (NEPTUNIA)

この研究の目的は、特発性炎症性ミオパシー、特に皮膚筋炎 (DM) および多発性筋炎 (PM) の参加者における 24 週間の経口投与された M5049 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • HonorHealth Research Institute - Bob Bove Neuroscience Institute-Neuroscience Research
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale (6365)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • HMD Research LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Bolanos Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University-Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University - Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota-Dermatology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66103
        • University of Kansas Medical Center-Neuromuscular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas-Clinical research
  • イギリス
      • Doncaster、イギリス
        • Doncaster Royal Infirmary (3466)
      • London、イギリス
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust- Neuromuscular Diseases
      • Salford、イギリス
        • Salford Royal Hospital, Barnes Clinical Research Facility
      • Wolverhampton、イギリス
        • Royal Wolverhampton Hospitals (6493)
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania (Vittorio Emanuele) - Reumatologia
      • Catania、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
      • Florence、イタリア
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, UCSC - Scienze Mediche e Chirurgiche
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Hippokration Hospital - 2nd Department of Medicine and Laboratory
      • Athens、ギリシャ
        • National and Kapodistrian University of Athens (Egnitio Hospital)
      • Larissa、ギリシャ
        • University General Hospital of Larissa
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • CHUAC - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña - Rheumatology
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Madrid - Rheumatology Department
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Institute of Rheumatology - Rheumatology
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher - Department of Connective Tissue Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -2017 ACR / EULAR分類基準に従って、可能性が高いまたは明確なDMまたはPMの診断で、自己抗体状態が陽性。 PMの参加者は、筋生検で分類基準を満たす必要があります。 -分類基準を満たすアンチシンテターゼ症候群（ASyS）の参加者は許可されます
  • -標準治療（SoC）の活動性疾患は、スクリーニング前の6か月以内に基準の1つを満たさなければなりません：筋生検における活動性筋炎の病理学的証拠; -筋電図（EMG）による活動性筋炎の証拠;活動性筋炎の証拠を伴う磁気共鳴画像法（MRI）;または、スクリーニング時の正常値の上限 (ULN) の 4 倍以上 (>=) のいずれかの筋酵素; -皮膚皮膚筋炎領域および重症度指数-A（CDASI-A）ごとのアクティブなPM / DM皮膚発疹 スクリーニング時の> = 7
  • 以下によって定義される最小疾患重症度: 中等度から重度のミオパシー (手動筋力テスト-8 (MMT-8)) >= 80 および (= 2 センチメートル (cm) 以下; 筋炎の疾患活動性評価から得られた医師のグローバル活動 (PGA)ツール (MDAAT) >= 2 cm; MDAAT から得られた筋外活動評価 >= 2 cm; 少なくとも 1 つの筋肉酵素 > ULN の 1.5 倍; 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) >= 0.25 または中等度から重度の発疹および137 と = 14 の間の MMT-8 を伴う軽度のミオパシー、および次の CSM 異常のうち少なくとも 2 つ: PtGA >= 2 cm; MDAAT に由来する PGA >= 2 cm; MDAAT に由来する筋肉外活動評価 >= 2 cm; 少なくとも 1 つ筋酵素 > ULN の 1.5 倍; HAQ-DI >= 0.25
  • DMまたはPMに対する経口コルチコステロイド（CS）の安定した用量および/または最大1つの非コルチコステロイド免疫抑制/免疫調節薬（メトトレキサート、6メルカプトプリン、スルファサラジン、ミコフェノール酸モフェチルまたはナトリウム、アザチオプリン、レフルノミド、シクロスポリン、経口タクロリムス）
  • 参加者は、1平方メートルあたり18.5〜35.0キログラム（kg / m ^ 2）の範囲内のボディマス指数（BMI）を持っています（包括的）
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • -封入体筋炎（IBM）、悪性腫瘍関連筋炎（癌の3年以内の筋炎の診断として定義）、壊死性生検として特徴付けられる生検を伴う免疫介在性壊死性ミオパシー（IMNM）または正の抗シグナル認識粒子を伴うIMNMの一次診断抗体 (SRP) または抗 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A レダクターゼ (HMGCR) 自己抗体。 -抗転写中間因子1（TIF1）ガンマ抗体または新たに診断された（1年以内）抗MDAT5抗体を有する参加者は、1日目から12か月以内に癌の適切なスクリーニングを受けている必要があります。癌の適切なスクリーニングは、最新のものとして定義されます国のガイドラインに基づく、年齢と性別に適したスクリーニング
  • 若年DMの一次診断、または以前に若年DMと診断された成人参加者
  • -治験責任医師の意見では、炎症性ミオパチーに関連する他の進行中の結合組織疾患。 -併発性結合組織病の診断を受けた参加者の適格性は、特発性炎症性ミオパシー（IIM）専門委員会によって審査および承認されます
  • 安静時に必要な酸素補給、または強制肺活量（FVC）として定義される重度の間質性肺疾患
  • コントロールされていない疾患 (例 [例]、重度の呼吸器、心血管、胃腸、神経、精神、血液、代謝 [甲状腺刺激ホルモン (TSH) の増加/減少を伴う甲状腺炎を含む]、腎臓、肝臓、内分泌/生殖器疾患) その他DM/PM よりも、治験責任医師または治験依頼者/被指名人の意見において、治験への参加の不適切なリスクまたは禁忌を構成する、または治験の目的、実施、または評価を妨げる可能性があること
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：DBPC 期間: プラセボ
薬：プラセボ
参加者は、M5049 に一致するプラセボを経口で 1 日 2 回、最大 24 週間受け取ります。
実験的：Double-blind Placebo Controlled (DBPC) Period: M5049 dose
薬：M5049 dose
Participants will receive film-coated tablets of M5049 dose orally, twice daily up to 24 weeks.
他の名前：
  • エンパトラン
実験的：Open Label Extension (OLE) Period: M5049 dose
薬：M5049 dose
Participants will receive film-coated tablets of M5049 dose orally, twice daily up to 24 weeks.
他の名前：
  • エンパトラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Double Blind Placebo Control Period (DBPC): American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Total Improvement Score (TIS) at Week 24
時間枠：At Week 24 (end of DBPC period)
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>= 40) and major(>= 60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 24 (end of DBPC period)
DBPC Period: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：Up to Week 26 (Safety follow up)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Serious AE was defined AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial/prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as events with onset date or worsening during the on-treatment period. TEAEs included serious TEAEs and non-serious TEAEs. Adverse events of special interest (AESI) are serious or non-serious AEs that are of clinical interest and were closely followed.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Laboratory Parameters
時間枠：Up to Week 26 (Safety follow up)
Laboratory parameters included hematology, biochemistry, urinalysis and reflex testing for HBV DNA. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in laboratory parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Vital Signs
時間枠：Up to Week 26 (Safety follow up)
Vital signs included body temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiration rate, pulse rate, weight, height and body mass index. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in vital signs were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Electrocardiograms (ECG) Parameters
時間枠：Up to Week 26 (Safety follow up)
12-lead ECG recordings included rhythm, heart rate (as measured by RR interval), PR interval, QRS duration, and QT interval. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in ECG parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBPC Period: Number of Participants With American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Total Improvement Score (TIS) Greater Than or Equal to (>=) 20, >= 40 and >= 60
時間枠：At Week 16 and Week 24
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>=40) and major(>=60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 16 and Week 24
DBPC Period: Participant's Total Improvement Score (TIS)
時間枠：Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>=40) and major(>=60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Physician Global Activity (PGA) Scores From Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
時間枠：Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The Physician's Global Assessment of Disease Activity was an assessment of overall global disease activity by the physician that was taken from Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT). Physician rated participant's disease activity on a 0-10 centimeter (cm) visual analog scale (VAS). Extra-muscular activity ranged between 0 and 10, where, 0 cm = absent and 10 cm = maximum disease activity.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Patient Global Activity (PtGA) Visual Analog Scale (VAS) Score
時間枠：Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
PtGA was the assessment of the severity of disease by the participant/participant's guardian, using a VAS from 0 mm (no evidence of disease activity) to 100 mm (extremely active or severe disease activity). Higher score indicated worse status.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Extra Muscular Global Assessment From Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Score
時間枠：Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
MDAAT was a combined tool capturing physician's assessment of disease activity of various organ systems- constitutional, cutaneous, pulmonary, gastrointestinal, joints and cardiovascular, muscular using: Myositis Intention to Treat Activity Index (MITAX), a scale from 0("Not present in the last 4 weeks") to 4("New - in the last 4 weeks [compared to the previous 4 weeks]") and Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT), a 10 cm VAS assessing disease activity in the last 4 weeks of various organ systems from 0 cm("No evidence of disease activity") to 10 cm("Extremely active or severe disease activity"), disease activity being defined as potentially reversible pathology or physiology resulting from the myositis. Left end of line = no evidence of disease activity, midpoint of line = moderate disease activity, and right end of line = extreme or maximum disease activity. An assessment of extramuscular activity assessment was taken from MDAAT using a 10cm VAS scale.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Manual Muscle Testing-8 (MMT-8) Score
時間枠：Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
MMT-8 was an International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Core Set Measure used in the calculation of the IMACS Definition of Improvement (DOI) and ACR/EULAR TIS. It is a set of 8 designated muscles tested unilaterally (generally on right side) -which include 1 axial, 5 proximal (2 upper extremity, 3 lower extremity), and 2 distal muscles (1 upper, 1 lower extremity). Total score for unilateral testing ranges from 0 to 80, and bilateral testing ranges from 0 to 150 with normal strength represented by a higher score at or near the top of the scale. The total score for bilateral testing (item "MMT8 score (0 - 150)" from the MANUAL MUSCLE TESTING-8 (mmt8) form) is used in the derivation of the Total Improvement Score.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire -Disability Index (HAQ-DI) Score
時間枠：Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
HAQ-DI was an IMACS Core Set Measure used in the calculation of the IMACS DOI and ACR/EULAR TIS. It is a generic rather than a disease-specific instrument comprised of 8 sections (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities), with 2 to 3 questions per section. Scoring within each section is from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). For each section the score given to that section is the worst score within the section. The 8 scores of the 8 sections are summed and divided by 8. Overall score ranges from 0-3.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Relative Change From Baseline in Most Abnormal Muscle-associated Enzyme
時間枠：Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
For each participant, the most abnormal muscle-associated enzyme was defined as the baseline muscle-associated enzyme with the highest ratio of the observed value to the upper limit of the normal range (ULN) among creatinine kinase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, and aldolase. The relative abnormality could be expressed as a percentage of ULN, calculated as (enzyme value divided by ULN) multiplied by 100.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Number of Participants Who Achieved International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Response
時間枠：At Week 16 and 24
A participant was defined as an International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Responder if 3 of any 6 IMACS Core Set Measures (CSMs) have been improved by more than equal to (>= 20) percent (%), with no more than 2 IMACS CSMs worse by >= 25%. The CSMs include, physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index (0-3) along with checks for muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 16 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Cutaneous Dermatomyositis Area and Severity Index-A (CDASI-A) and Cutaneous Dermatomyositis Area and Severity Index-D (CDASI-D) Subscale Score
時間枠：Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
CDASI is a clinician-scored single page instrument that separately measures activity and damage in the skin of DM participants. CDASI has 3 activity measures (CDASI-A: erythema, scale, and erosion/ulceration) and 2 damage measures (CDASI-D: poikiloderma and calcinosis) which are assessed over 15 body areas. In addition, Gottron's papules on the hands, periungual changes and alopecia are evaluated separately both for activity and damage. Activity and Damage Subscale scores range from 0 to 100 and 0 to 32, respectively, where higher scores indicate greater disease severity.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Investigator's Global Assessment (IGA) Skin Activity Score
時間枠：Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The IGA skin activity is a five-point score that defines the level of disease severity based on overall lesion characteristics where 0 is "clear" and "4" is severe.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
Open-label Extension (OLE) Period: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Serious AE was defined AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial/prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as events with onset date or worsening during the on-treatment period. TEAEs included serious TEAEs and non-serious TEAEs. Adverse events of special interest (AESI) are serious or non-serious AEs that are of clinical interest and were closely followed.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Laboratory Parameters
時間枠：From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
Laboratory parameters included hematology, biochemistry, urinalysis and reflex testing for HBV DNA. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in laboratory parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Vital Signs
時間枠：From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
Vital signs included body temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiration rate, pulse rate, weight, height and body mass index. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in vital signs were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Electrocardiograms (ECG) Parameters
時間枠：From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
12-lead ECG recordings included rhythm, heart rate (as measured by RR interval), PR interval, QRS duration, and QT interval. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in ECG parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (実際)

2025年6月25日

研究の完了 (実際)

2025年6月25日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS200569_0041
  • 2022-501351-82-00 (その他の識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。 データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。 そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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