Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование M5049 у участников DM и PM (NEPTUNIA)

17 августа 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза IIa, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности энпаторана при дерматомиозите и полимиозите у участников, получающих стандартное лечение (NEPTUNIA)

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности перорально вводимого M5049 у участников с идиопатическими воспалительными миопатиями, в частности, у участников с дерматомиозитом (DM) и полимиозитом (PM) в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Hippokration Hospital - 2nd Department of Medicine and Laboratory
      • Athens, Греция
        • National and Kapodistrian University of Athens (Egnitio Hospital)
      • Larissa, Греция
        • University General Hospital of Larissa
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • CHUAC - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña - Rheumatology
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Madrid - Rheumatology Department
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania (Vittorio Emanuele) - Reumatologia
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
      • Florence, Италия
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, UCSC - Scienze Mediche e Chirurgiche
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher - Department of Connective Tissue Diseases
  • Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство
        • Doncaster Royal Infirmary (3466)
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust- Neuromuscular Diseases
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Salford Royal Hospital, Barnes Clinical Research Facility
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Royal Wolverhampton Hospitals (6493)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • HonorHealth Research Institute - Bob Bove Neuroscience Institute-Neuroscience Research
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale (6365)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • HMD Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Bolanos Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University-Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University - Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota-Dermatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66103
        • University of Kansas Medical Center-Neuromuscular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas-Clinical research
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Institute of Rheumatology - Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз вероятного или определенного СД или ПМ согласно критериям классификации ACR/EULAR 2017 г. с положительным статусом аутоантител. Участники с PM должны соответствовать критериям классификации с биопсией мышц. Допускаются участники с антисинтетазным синдромом (ASyS), отвечающие критериям классификации.
  • Активное заболевание по стандарту лечения (SoC) должно соответствовать одному из критериев в течение 6 месяцев до скрининга: Патологические признаки активного миозита при биопсии мышц; Доказательства активного миозита с помощью электромиографии (ЭМГ); магнитно-резонансная томография (МРТ) с признаками активного миозита; или любой мышечный фермент, превышающий или равный (>=) 4 × верхний предел нормы (ВГН) на момент скрининга; Активная кожная сыпь PM/DM в соответствии с площадью кожного дерматомиозита и индексом тяжести-A (CDASI-A) >= 7 на момент скрининга
  • Минимальная тяжесть заболевания определяется: миопатией от умеренной до тяжелой при мануальном мышечном тестировании-8 (ММТ-8) >= 80 и меньше или равно (= 2 сантиметра (см); общая активность врача (PGA), полученная на основе оценки активности заболевания миозитом инструмент (MDAAT) >= 2 см; Оценка внемышечной активности, полученная из MDAAT >= 2 см; По крайней мере, один мышечный фермент > 1,5 раза выше ВГН; опросник оценки состояния здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI) >= 0,25 ИЛИ сыпь от умеренной до тяжелой и легкая миопатия с ММТ-8 от 137 до = 14 И по крайней мере 2 из следующих аномалий CSM: PtGA >= 2 см; PGA по MDAAT >= 2 см; оценка внемышечной активности по MDAAT >= 2 см; по крайней мере одна мышечный фермент > 1,5 раза выше ВГН; HAQ-DI >= 0,25
  • Стабильные дозы пероральных кортикостероидов (КС) и/или максимум 1 некортикостероидный иммунодепрессант/иммуномодулирующий препарат (метотрексат, 6-меркаптопурин, сульфасалазин, микофенолата мофетил или натрия, азатиоприн, лефлуномид, циклоспорин, пероральный такролимус) при СД или ПМ
  • Участники имеют индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Первичный диагноз: миозит с тельцами включения (IBM), миозит, связанный со злокачественным новообразованием (определяемый как диагноз миозита в течение 3 лет после рака), иммуноопосредованная некротизирующая миопатия (IMNM) с биопсией, характеризуемой как некротизирующая биопсия, или IMNM с положительной антисигнальной распознающей частицей антитела (SRP) или аутоантитела против 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А редуктазы (HMGCR). Участники с гамма-антителами к промежуточному фактору транскрипции 1 (TIF1) или недавно диагностированными (в течение 1 года) антителами к MDAT5 должны были пройти адекватный скрининг на рак в течение 12 месяцев после дня 1. Адекватный скрининг на рак определяется как актуальный. скрининг, соответствующий возрасту и полу, в соответствии с национальными рекомендациями
  • Первичный диагноз ювенильного СД или у взрослых участников, ранее диагностированных с ювенильным СД
  • Любое другое активное сопутствующее заболевание соединительной ткани, связанное с воспалительной миопатией, по мнению исследователя. Право участников с диагнозом сопутствующего заболевания соединительной ткани будет рассмотрено и одобрено экспертным комитетом по идиопатической воспалительной миопатии (IIM).
  • Тяжелое интерстициальное заболевание легких, определяемое как потребность в дополнительном кислороде в состоянии покоя или форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
  • Любое неконтролируемое заболевание (например [например], тяжелое респираторное, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, неврологическое, психиатрическое, гематологическое, метаболическое [включая тиреоидит с повышенным/пониженным уровнем тиреотропного гормона (ТТГ)], почечное, печеночное, эндокринное/заболевание репродуктивных органов) другое чем DM/PM, которые, по мнению Исследователя или Спонсора/назначенного лица, представляют несоответствующий риск или противопоказание для участия в исследовании или могут помешать целям, проведению или оценке исследования.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Период DBPC: плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее M5049, перорально, два раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Double-blind Placebo Controlled (DBPC) Period: M5049 dose
Лекарство: M5049 dose
Participants will receive film-coated tablets of M5049 dose orally, twice daily up to 24 weeks.
Другие имена:
  • Энпаторан
Экспериментальный: Open Label Extension (OLE) Period: M5049 dose
Лекарство: M5049 dose
Participants will receive film-coated tablets of M5049 dose orally, twice daily up to 24 weeks.
Другие имена:
  • Энпаторан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Double Blind Placebo Control Period (DBPC): American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Total Improvement Score (TIS) at Week 24
Временное ограничение: At Week 24 (end of DBPC period)
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>= 40) and major(>= 60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 24 (end of DBPC period)
DBPC Period: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to Week 26 (Safety follow up)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Serious AE was defined AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial/prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as events with onset date or worsening during the on-treatment period. TEAEs included serious TEAEs and non-serious TEAEs. Adverse events of special interest (AESI) are serious or non-serious AEs that are of clinical interest and were closely followed.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Laboratory Parameters
Временное ограничение: Up to Week 26 (Safety follow up)
Laboratory parameters included hematology, biochemistry, urinalysis and reflex testing for HBV DNA. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in laboratory parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Vital Signs
Временное ограничение: Up to Week 26 (Safety follow up)
Vital signs included body temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiration rate, pulse rate, weight, height and body mass index. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in vital signs were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Electrocardiograms (ECG) Parameters
Временное ограничение: Up to Week 26 (Safety follow up)
12-lead ECG recordings included rhythm, heart rate (as measured by RR interval), PR interval, QRS duration, and QT interval. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in ECG parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DBPC Period: Number of Participants With American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Total Improvement Score (TIS) Greater Than or Equal to (>=) 20, >= 40 and >= 60
Временное ограничение: At Week 16 and Week 24
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>=40) and major(>=60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 16 and Week 24
DBPC Period: Participant's Total Improvement Score (TIS)
Временное ограничение: Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>=40) and major(>=60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Physician Global Activity (PGA) Scores From Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Временное ограничение: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The Physician's Global Assessment of Disease Activity was an assessment of overall global disease activity by the physician that was taken from Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT). Physician rated participant's disease activity on a 0-10 centimeter (cm) visual analog scale (VAS). Extra-muscular activity ranged between 0 and 10, where, 0 cm = absent and 10 cm = maximum disease activity.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Patient Global Activity (PtGA) Visual Analog Scale (VAS) Score
Временное ограничение: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
PtGA was the assessment of the severity of disease by the participant/participant's guardian, using a VAS from 0 mm (no evidence of disease activity) to 100 mm (extremely active or severe disease activity). Higher score indicated worse status.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Extra Muscular Global Assessment From Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Score
Временное ограничение: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
MDAAT was a combined tool capturing physician's assessment of disease activity of various organ systems- constitutional, cutaneous, pulmonary, gastrointestinal, joints and cardiovascular, muscular using: Myositis Intention to Treat Activity Index (MITAX), a scale from 0("Not present in the last 4 weeks") to 4("New - in the last 4 weeks [compared to the previous 4 weeks]") and Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT), a 10 cm VAS assessing disease activity in the last 4 weeks of various organ systems from 0 cm("No evidence of disease activity") to 10 cm("Extremely active or severe disease activity"), disease activity being defined as potentially reversible pathology or physiology resulting from the myositis. Left end of line = no evidence of disease activity, midpoint of line = moderate disease activity, and right end of line = extreme or maximum disease activity. An assessment of extramuscular activity assessment was taken from MDAAT using a 10cm VAS scale.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Manual Muscle Testing-8 (MMT-8) Score
Временное ограничение: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
MMT-8 was an International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Core Set Measure used in the calculation of the IMACS Definition of Improvement (DOI) and ACR/EULAR TIS. It is a set of 8 designated muscles tested unilaterally (generally on right side) -which include 1 axial, 5 proximal (2 upper extremity, 3 lower extremity), and 2 distal muscles (1 upper, 1 lower extremity). Total score for unilateral testing ranges from 0 to 80, and bilateral testing ranges from 0 to 150 with normal strength represented by a higher score at or near the top of the scale. The total score for bilateral testing (item "MMT8 score (0 - 150)" from the MANUAL MUSCLE TESTING-8 (mmt8) form) is used in the derivation of the Total Improvement Score.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire -Disability Index (HAQ-DI) Score
Временное ограничение: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
HAQ-DI was an IMACS Core Set Measure used in the calculation of the IMACS DOI and ACR/EULAR TIS. It is a generic rather than a disease-specific instrument comprised of 8 sections (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities), with 2 to 3 questions per section. Scoring within each section is from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). For each section the score given to that section is the worst score within the section. The 8 scores of the 8 sections are summed and divided by 8. Overall score ranges from 0-3.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Relative Change From Baseline in Most Abnormal Muscle-associated Enzyme
Временное ограничение: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
For each participant, the most abnormal muscle-associated enzyme was defined as the baseline muscle-associated enzyme with the highest ratio of the observed value to the upper limit of the normal range (ULN) among creatinine kinase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, and aldolase. The relative abnormality could be expressed as a percentage of ULN, calculated as (enzyme value divided by ULN) multiplied by 100.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Number of Participants Who Achieved International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Response
Временное ограничение: At Week 16 and 24
A participant was defined as an International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Responder if 3 of any 6 IMACS Core Set Measures (CSMs) have been improved by more than equal to (>= 20) percent (%), with no more than 2 IMACS CSMs worse by >= 25%. The CSMs include, physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index (0-3) along with checks for muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 16 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Cutaneous Dermatomyositis Area and Severity Index-A (CDASI-A) and Cutaneous Dermatomyositis Area and Severity Index-D (CDASI-D) Subscale Score
Временное ограничение: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
CDASI is a clinician-scored single page instrument that separately measures activity and damage in the skin of DM participants. CDASI has 3 activity measures (CDASI-A: erythema, scale, and erosion/ulceration) and 2 damage measures (CDASI-D: poikiloderma and calcinosis) which are assessed over 15 body areas. In addition, Gottron's papules on the hands, periungual changes and alopecia are evaluated separately both for activity and damage. Activity and Damage Subscale scores range from 0 to 100 and 0 to 32, respectively, where higher scores indicate greater disease severity.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Investigator's Global Assessment (IGA) Skin Activity Score
Временное ограничение: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The IGA skin activity is a five-point score that defines the level of disease severity based on overall lesion characteristics where 0 is "clear" and "4" is severe.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
Open-label Extension (OLE) Period: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Serious AE was defined AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial/prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as events with onset date or worsening during the on-treatment period. TEAEs included serious TEAEs and non-serious TEAEs. Adverse events of special interest (AESI) are serious or non-serious AEs that are of clinical interest and were closely followed.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Laboratory Parameters
Временное ограничение: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
Laboratory parameters included hematology, biochemistry, urinalysis and reflex testing for HBV DNA. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in laboratory parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Vital Signs
Временное ограничение: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
Vital signs included body temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiration rate, pulse rate, weight, height and body mass index. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in vital signs were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Electrocardiograms (ECG) Parameters
Временное ограничение: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
12-lead ECG recordings included rhythm, heart rate (as measured by RR interval), PR interval, QRS duration, and QT interval. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in ECG parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200569_0041
  • 2022-501351-82-00 (Другой идентификатор: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться