Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van M5049 bij DM- en PM-deelnemers (NEPTUNIA)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een fase IIa, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van enpatoran te evalueren bij deelnemers aan dermatomyositis en polymyositis die standaardzorg ontvangen (NEPTUNIA)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende M5049 bij idiopathische inflammatoire myopathieën, met name dermatomyositis (DM) en polymyositis (PM) deelnemers gedurende 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Hippokration Hospital - 2nd Department of Medicine and Laboratory
      • Athens, Griekenland
        • National and Kapodistrian University of Athens (Egnitio Hospital)
      • Larissa, Griekenland
        • University General Hospital of Larissa
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania (Vittorio Emanuele) - Reumatologia
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
      • Florence, Italië
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, UCSC - Scienze Mediche e Chirurgiche
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher - Department of Connective Tissue Diseases
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • CHUAC - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña - Rheumatology
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Madrid - Rheumatology Department
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Institute of Rheumatology - Rheumatology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
        • Doncaster Royal Infirmary (3466)
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust- Neuromuscular Diseases
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Salford Royal Hospital, Barnes Clinical Research Facility
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Wolverhampton Hospitals (6493)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • HonorHealth Research Institute - Bob Bove Neuroscience Institute-Neuroscience Research
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale (6365)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • HMD Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Bolanos Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University-Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University - Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota-Dermatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66103
        • University of Kansas Medical Center-Neuromuscular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas-Clinical research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke of definitieve DM of PM volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2017, met positieve auto-antilichaamstatus. Deelnemers met PM moeten voldoen aan classificatiecriteria met spierbiopsie. Deelnemers aan het antisynthetasesyndroom (ASyS) die aan de classificatiecriteria voldoen, zijn toegestaan
  • Actieve ziekte volgens standaardzorg (SoC), moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening aan een van de criteria voldoen: Pathologisch bewijs van actieve myositis in spierbiopsie; Bewijs van actieve myositis door elektromyografie (EMG); Magnetic resonance imaging (MRI) met bewijs van actieve myositis; of een spierenzym groter dan of gelijk aan (>=) 4 × bovengrens van normaal (ULN) op het moment van screening; Actieve PM/DM-huiduitslag volgens cutane dermatomyositis-zone en ernstindex-A (CDASI-A) >= 7 op het moment van screening
  • Minimale ziekte-ernst gedefinieerd door: matige tot ernstige myopathie met manuele spiertest-8 (MMT-8) >= 80 en minder dan of gelijk aan (= 2 centimeter (cm); Physician Global Activity (PGA) afgeleid van myositis ziekteactiviteitsbeoordeling hulpmiddel (MDAAT) >= 2 cm; Extramuscular Activity Assessment afgeleid van MDAAT >= 2 cm; Ten minste één spierenzym > 1,5 keer ULN; gezondheidsbeoordeling vragenlijst-disability index (HAQ-DI) >= 0,25 OF matige tot ernstige huiduitslag en milde myopathie met MMT-8 tussen 137 en = 14 EN ten minste 2 van de volgende CSM-afwijkingen: PtGA >= 2 cm; PGA afgeleid van MDAAT >= 2 cm; Extramuscular Activity Assessment afgeleid van MDAAT >= 2 cm; Ten minste één spierenzym > 1,5 keer ULN, HAQ-DI >= 0,25
  • Stabiele doses orale corticosteroïden (CS) en/of maximaal 1 niet-corticosteroïde immunosuppressieve/immunomodulerende medicatie (methotrexaat, 6 mercaptopurine, sulfasalazine, mycofenolaatmofetil of natrium, azathioprine, leflunomide, ciclosporine, oraal tacrolimus) voor DM of PM
  • Deelnemers hebben een body mass index (BMI) in het bereik van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief)
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire diagnose van inclusielichaammyositis (IBM), maligniteit-geassocieerde myositis (gedefinieerd als diagnose van myositis binnen 3 jaar na kanker), immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) met een biopsie gekenmerkt als necrotiserende biopsie of IMNM met positief antisignaalherkenningsdeeltje antilichaam (SRP) of anti-3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase (HMGCR) auto-antilichamen. Deelnemers met anti-transcriptie intermediair factor 1 (TIF1) gamma-antilichaam of nieuw gediagnosticeerd (binnen 1 jaar) anti-MDAT5-antilichaam moeten binnen 12 maanden na dag 1 adequaat zijn gescreend op kanker. Adequate screening op kanker wordt gedefinieerd als up-to-date leeftijds- en geslachtsgeschikte screening volgens nationale richtlijnen
  • Primaire diagnose van juveniele DM, of volwassen deelnemers die eerder gediagnosticeerd waren met juveniele DM
  • Elke andere gelijktijdige actieve bindweefselziekte geassocieerd met inflammatoire myopathie volgens de mening van de onderzoeker. Geschiktheid van deelnemers met de diagnose gelijktijdige bindweefselziekte(n) zal worden beoordeeld en goedgekeurd door een idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM)-expertcommissie
  • Ernstige interstitiële longziekte gedefinieerd als extra zuurstof die nodig is in rust, of geforceerde vitale capaciteit (FVC) van
  • Elke ongecontroleerde ziekte (bijvoorbeeld [bijv.] ernstige respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische, hematologische, metabolische [waaronder thyroïditis met verhoogd/verlaagd thyroïdstimulerend hormoon (TSH)], nier-, lever-, endocriene/voortplantingsorgaanziekte) andere dan DM/PM, dat naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor/aangewezene een ongepast risico of contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of dat de doelstellingen, het verloop of de evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: DBPC-periode: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen oraal een placebo dat overeenkomt met M5049, tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Experimenteel: Double-blind Placebo Controlled (DBPC) Period: M5049 dose
Geneesmiddel: M5049 dose
Participants will receive film-coated tablets of M5049 dose orally, twice daily up to 24 weeks.
Andere namen:
  • Enpatoraans
Experimenteel: Open Label Extension (OLE) Period: M5049 dose
Geneesmiddel: M5049 dose
Participants will receive film-coated tablets of M5049 dose orally, twice daily up to 24 weeks.
Andere namen:
  • Enpatoraans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Double Blind Placebo Control Period (DBPC): American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Total Improvement Score (TIS) at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24 (end of DBPC period)
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>= 40) and major(>= 60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 24 (end of DBPC period)
DBPC Period: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: Up to Week 26 (Safety follow up)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Serious AE was defined AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial/prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as events with onset date or worsening during the on-treatment period. TEAEs included serious TEAEs and non-serious TEAEs. Adverse events of special interest (AESI) are serious or non-serious AEs that are of clinical interest and were closely followed.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Laboratory Parameters
Tijdsspanne: Up to Week 26 (Safety follow up)
Laboratory parameters included hematology, biochemistry, urinalysis and reflex testing for HBV DNA. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in laboratory parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Vital Signs
Tijdsspanne: Up to Week 26 (Safety follow up)
Vital signs included body temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiration rate, pulse rate, weight, height and body mass index. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in vital signs were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Electrocardiograms (ECG) Parameters
Tijdsspanne: Up to Week 26 (Safety follow up)
12-lead ECG recordings included rhythm, heart rate (as measured by RR interval), PR interval, QRS duration, and QT interval. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in ECG parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBPC Period: Number of Participants With American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Total Improvement Score (TIS) Greater Than or Equal to (>=) 20, >= 40 and >= 60
Tijdsspanne: At Week 16 and Week 24
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>=40) and major(>=60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 16 and Week 24
DBPC Period: Participant's Total Improvement Score (TIS)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>=40) and major(>=60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Physician Global Activity (PGA) Scores From Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The Physician's Global Assessment of Disease Activity was an assessment of overall global disease activity by the physician that was taken from Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT). Physician rated participant's disease activity on a 0-10 centimeter (cm) visual analog scale (VAS). Extra-muscular activity ranged between 0 and 10, where, 0 cm = absent and 10 cm = maximum disease activity.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Patient Global Activity (PtGA) Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
PtGA was the assessment of the severity of disease by the participant/participant's guardian, using a VAS from 0 mm (no evidence of disease activity) to 100 mm (extremely active or severe disease activity). Higher score indicated worse status.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Extra Muscular Global Assessment From Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
MDAAT was a combined tool capturing physician's assessment of disease activity of various organ systems- constitutional, cutaneous, pulmonary, gastrointestinal, joints and cardiovascular, muscular using: Myositis Intention to Treat Activity Index (MITAX), a scale from 0("Not present in the last 4 weeks") to 4("New - in the last 4 weeks [compared to the previous 4 weeks]") and Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT), a 10 cm VAS assessing disease activity in the last 4 weeks of various organ systems from 0 cm("No evidence of disease activity") to 10 cm("Extremely active or severe disease activity"), disease activity being defined as potentially reversible pathology or physiology resulting from the myositis. Left end of line = no evidence of disease activity, midpoint of line = moderate disease activity, and right end of line = extreme or maximum disease activity. An assessment of extramuscular activity assessment was taken from MDAAT using a 10cm VAS scale.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Manual Muscle Testing-8 (MMT-8) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
MMT-8 was an International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Core Set Measure used in the calculation of the IMACS Definition of Improvement (DOI) and ACR/EULAR TIS. It is a set of 8 designated muscles tested unilaterally (generally on right side) -which include 1 axial, 5 proximal (2 upper extremity, 3 lower extremity), and 2 distal muscles (1 upper, 1 lower extremity). Total score for unilateral testing ranges from 0 to 80, and bilateral testing ranges from 0 to 150 with normal strength represented by a higher score at or near the top of the scale. The total score for bilateral testing (item "MMT8 score (0 - 150)" from the MANUAL MUSCLE TESTING-8 (mmt8) form) is used in the derivation of the Total Improvement Score.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire -Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
HAQ-DI was an IMACS Core Set Measure used in the calculation of the IMACS DOI and ACR/EULAR TIS. It is a generic rather than a disease-specific instrument comprised of 8 sections (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities), with 2 to 3 questions per section. Scoring within each section is from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). For each section the score given to that section is the worst score within the section. The 8 scores of the 8 sections are summed and divided by 8. Overall score ranges from 0-3.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Relative Change From Baseline in Most Abnormal Muscle-associated Enzyme
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
For each participant, the most abnormal muscle-associated enzyme was defined as the baseline muscle-associated enzyme with the highest ratio of the observed value to the upper limit of the normal range (ULN) among creatinine kinase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, and aldolase. The relative abnormality could be expressed as a percentage of ULN, calculated as (enzyme value divided by ULN) multiplied by 100.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Number of Participants Who Achieved International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Response
Tijdsspanne: At Week 16 and 24
A participant was defined as an International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Responder if 3 of any 6 IMACS Core Set Measures (CSMs) have been improved by more than equal to (>= 20) percent (%), with no more than 2 IMACS CSMs worse by >= 25%. The CSMs include, physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index (0-3) along with checks for muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 16 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Cutaneous Dermatomyositis Area and Severity Index-A (CDASI-A) and Cutaneous Dermatomyositis Area and Severity Index-D (CDASI-D) Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
CDASI is a clinician-scored single page instrument that separately measures activity and damage in the skin of DM participants. CDASI has 3 activity measures (CDASI-A: erythema, scale, and erosion/ulceration) and 2 damage measures (CDASI-D: poikiloderma and calcinosis) which are assessed over 15 body areas. In addition, Gottron's papules on the hands, periungual changes and alopecia are evaluated separately both for activity and damage. Activity and Damage Subscale scores range from 0 to 100 and 0 to 32, respectively, where higher scores indicate greater disease severity.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Investigator's Global Assessment (IGA) Skin Activity Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The IGA skin activity is a five-point score that defines the level of disease severity based on overall lesion characteristics where 0 is "clear" and "4" is severe.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
Open-label Extension (OLE) Period: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Serious AE was defined AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial/prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as events with onset date or worsening during the on-treatment period. TEAEs included serious TEAEs and non-serious TEAEs. Adverse events of special interest (AESI) are serious or non-serious AEs that are of clinical interest and were closely followed.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Laboratory Parameters
Tijdsspanne: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
Laboratory parameters included hematology, biochemistry, urinalysis and reflex testing for HBV DNA. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in laboratory parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Vital Signs
Tijdsspanne: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
Vital signs included body temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiration rate, pulse rate, weight, height and body mass index. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in vital signs were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Electrocardiograms (ECG) Parameters
Tijdsspanne: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
12-lead ECG recordings included rhythm, heart rate (as measured by RR interval), PR interval, QRS duration, and QT interval. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in ECG parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200569_0041
  • 2022-501351-82-00 (Andere identificatie: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren