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Étude du M5049 chez les participants DM et PM (NEPTUNIA)

17 août 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude de phase IIa, randomisée, parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Enpatoran chez les participants atteints de dermatomyosite et de polymyosite recevant des soins standard (NEPTUNIA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du M5049 administré par voie orale dans les myopathies inflammatoires idiopathiques, en particulier les participants à la dermatomyosite (DM) et à la polymyosite (PM) pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • CHUAC - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña - Rheumatology
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Madrid - Rheumatology Department
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hippokration Hospital - 2nd Department of Medicine and Laboratory
      • Athens, Grèce
        • National and Kapodistrian University of Athens (Egnitio Hospital)
      • Larissa, Grèce
        • University General Hospital of Larissa
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania (Vittorio Emanuele) - Reumatologia
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
      • Florence, Italie
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, UCSC - Scienze Mediche e Chirurgiche
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher - Department of Connective Tissue Diseases
  • Royaume-Uni
      • Doncaster, Royaume-Uni
        • Doncaster Royal Infirmary (3466)
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust- Neuromuscular Diseases
      • Salford, Royaume-Uni
        • Salford Royal Hospital, Barnes Clinical Research Facility
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • Royal Wolverhampton Hospitals (6493)
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Institute of Rheumatology - Rheumatology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • HonorHealth Research Institute - Bob Bove Neuroscience Institute-Neuroscience Research
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale (6365)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • HMD Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Bolanos Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University-Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University - Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota-Dermatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 66103
        • University of Kansas Medical Center-Neuromuscular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas-Clinical research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DM ou MP probable ou certain selon les critères de classification ACR/EULAR 2017, avec un statut auto-anticorps positif. Les participants atteints de PM doivent remplir les critères de classification avec une biopsie musculaire. Les participants au syndrome anti-synthétase (ASyS) qui répondent aux critères de classification sont autorisés
  • La maladie active selon la norme de soins (SoC) doit répondre à l'un des critères dans les 6 mois précédant le dépistage : Preuve pathologique de myosite active dans la biopsie musculaire ; Preuve de myosite active par électromyographie (EMG); Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec preuve de myosite active ; ou toute enzyme musculaire supérieure ou égale à (>=) 4 × limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage ; Éruption cutanée active PM / DM selon la zone de dermatomyosite cutanée et l'indice de gravité-A (CDASI-A)> = 7 au moment du dépistage
  • Sévérité minimale de la maladie définie par : myopathie modérée à sévère avec test musculaire manuel 8 (MMT-8) > 80 et inférieure ou égale à (= 2 centimètres (cm) ; Activité globale du médecin (PGA) dérivée de l'évaluation de l'activité de la maladie liée à la myosite (MDAAT) >= 2 cm ; évaluation de l'activité extramusculaire dérivée de la MDAAT >= 2 cm ; au moins une enzyme musculaire > 1,5 fois la LSN ; questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) >= 0,25 OU éruption cutanée modérée à sévère et myopathie légère avec MMT-8 entre 137 et = 14 ET au moins 2 des anomalies CSM suivantes : PtGA >= 2 cm ; PGA dérivé de MDAAT >= 2 cm ; Évaluation de l'activité extramusculaire dérivée de MDAAT >= 2 cm ; Au moins une enzyme musculaire > 1,5 fois LSN ; HAQ-DI >= 0,25
  • Doses stables de corticostéroïdes oraux (CS) et/ou maximum de 1 médicament immunosuppresseur/immunomodulateur non corticostéroïde (méthotrexate, 6 mercaptopurine, sulfasalazine, mycophénolate mofétil ou sodium, azathioprine, léflunomide, cyclosporine, tacrolimus oral) pour le DM ou le PM
  • Les participants ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic principal de myosite à corps d'inclusion (IBM), myosite associée à une tumeur maligne (définie comme un diagnostic de myosite dans les 3 ans suivant le cancer), myopathie nécrosante à médiation immunitaire (IMNM) avec une biopsie caractérisée comme une biopsie nécrosante ou IMNM avec une particule de reconnaissance anti-signal positive (SRP) ou auto-anticorps anti-3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A réductase (HMGCR). Les participants avec un anticorps gamma anti-facteur intermédiaire de transcription 1 (TIF1) ou un anticorps anti MDAT5 nouvellement diagnostiqué (dans un délai d'un an) doivent avoir subi un dépistage adéquat du cancer dans les 12 mois suivant le jour 1. Un dépistage adéquat du cancer est défini comme étant à jour dépistage adapté à l'âge et au sexe conformément aux directives nationales
  • Diagnostic principal de DM juvénile ou participants adultes ayant déjà reçu un diagnostic de DM juvénile
  • Toute autre maladie concomitante active du tissu conjonctif associée à une myopathie inflammatoire de l'avis de l'investigateur. L'admissibilité des participants ayant reçu un diagnostic de maladie(s) du tissu conjonctif concomitante sera examinée et approuvée par un comité d'experts sur les myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM)
  • Pneumopathie interstitielle sévère définie comme un supplément d'oxygène nécessaire au repos ou une capacité vitale forcée (CVF) de
  • Toute maladie non contrôlée (par exemple [par exemple], respiratoire grave, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologique, psychiatrique, hématologique, métabolique [y compris thyroïdite avec augmentation/diminution de la thyréostimuline (TSH)], rénale, hépatique, maladie endocrinienne/des organes reproducteurs) autre que DM / PM, qui, de l'avis de l'investigateur ou du sponsor / représentant, constitue un risque inapproprié ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Période DBPC : Placebo
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au M5049 par voie orale, deux fois par jour jusqu'à 24 semaines.
Expérimental: Double-blind Placebo Controlled (DBPC) Period: M5049 dose
Médicament: M5049 dose
Participants will receive film-coated tablets of M5049 dose orally, twice daily up to 24 weeks.
Autres noms:
  • Enpatoran
Expérimental: Open Label Extension (OLE) Period: M5049 dose
Médicament: M5049 dose
Participants will receive film-coated tablets of M5049 dose orally, twice daily up to 24 weeks.
Autres noms:
  • Enpatoran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Double Blind Placebo Control Period (DBPC): American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Total Improvement Score (TIS) at Week 24
Délai: At Week 24 (end of DBPC period)
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>= 40) and major(>= 60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 24 (end of DBPC period)
DBPC Period: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: Up to Week 26 (Safety follow up)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Serious AE was defined AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial/prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as events with onset date or worsening during the on-treatment period. TEAEs included serious TEAEs and non-serious TEAEs. Adverse events of special interest (AESI) are serious or non-serious AEs that are of clinical interest and were closely followed.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Laboratory Parameters
Délai: Up to Week 26 (Safety follow up)
Laboratory parameters included hematology, biochemistry, urinalysis and reflex testing for HBV DNA. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in laboratory parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Vital Signs
Délai: Up to Week 26 (Safety follow up)
Vital signs included body temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiration rate, pulse rate, weight, height and body mass index. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in vital signs were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Electrocardiograms (ECG) Parameters
Délai: Up to Week 26 (Safety follow up)
12-lead ECG recordings included rhythm, heart rate (as measured by RR interval), PR interval, QRS duration, and QT interval. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in ECG parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DBPC Period: Number of Participants With American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Total Improvement Score (TIS) Greater Than or Equal to (>=) 20, >= 40 and >= 60
Délai: At Week 16 and Week 24
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>=40) and major(>=60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 16 and Week 24
DBPC Period: Participant's Total Improvement Score (TIS)
Délai: Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>=40) and major(>=60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Physician Global Activity (PGA) Scores From Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Délai: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The Physician's Global Assessment of Disease Activity was an assessment of overall global disease activity by the physician that was taken from Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT). Physician rated participant's disease activity on a 0-10 centimeter (cm) visual analog scale (VAS). Extra-muscular activity ranged between 0 and 10, where, 0 cm = absent and 10 cm = maximum disease activity.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Patient Global Activity (PtGA) Visual Analog Scale (VAS) Score
Délai: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
PtGA was the assessment of the severity of disease by the participant/participant's guardian, using a VAS from 0 mm (no evidence of disease activity) to 100 mm (extremely active or severe disease activity). Higher score indicated worse status.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Extra Muscular Global Assessment From Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Score
Délai: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
MDAAT was a combined tool capturing physician's assessment of disease activity of various organ systems- constitutional, cutaneous, pulmonary, gastrointestinal, joints and cardiovascular, muscular using: Myositis Intention to Treat Activity Index (MITAX), a scale from 0("Not present in the last 4 weeks") to 4("New - in the last 4 weeks [compared to the previous 4 weeks]") and Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT), a 10 cm VAS assessing disease activity in the last 4 weeks of various organ systems from 0 cm("No evidence of disease activity") to 10 cm("Extremely active or severe disease activity"), disease activity being defined as potentially reversible pathology or physiology resulting from the myositis. Left end of line = no evidence of disease activity, midpoint of line = moderate disease activity, and right end of line = extreme or maximum disease activity. An assessment of extramuscular activity assessment was taken from MDAAT using a 10cm VAS scale.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Manual Muscle Testing-8 (MMT-8) Score
Délai: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
MMT-8 was an International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Core Set Measure used in the calculation of the IMACS Definition of Improvement (DOI) and ACR/EULAR TIS. It is a set of 8 designated muscles tested unilaterally (generally on right side) -which include 1 axial, 5 proximal (2 upper extremity, 3 lower extremity), and 2 distal muscles (1 upper, 1 lower extremity). Total score for unilateral testing ranges from 0 to 80, and bilateral testing ranges from 0 to 150 with normal strength represented by a higher score at or near the top of the scale. The total score for bilateral testing (item "MMT8 score (0 - 150)" from the MANUAL MUSCLE TESTING-8 (mmt8) form) is used in the derivation of the Total Improvement Score.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire -Disability Index (HAQ-DI) Score
Délai: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
HAQ-DI was an IMACS Core Set Measure used in the calculation of the IMACS DOI and ACR/EULAR TIS. It is a generic rather than a disease-specific instrument comprised of 8 sections (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities), with 2 to 3 questions per section. Scoring within each section is from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). For each section the score given to that section is the worst score within the section. The 8 scores of the 8 sections are summed and divided by 8. Overall score ranges from 0-3.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Relative Change From Baseline in Most Abnormal Muscle-associated Enzyme
Délai: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
For each participant, the most abnormal muscle-associated enzyme was defined as the baseline muscle-associated enzyme with the highest ratio of the observed value to the upper limit of the normal range (ULN) among creatinine kinase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, and aldolase. The relative abnormality could be expressed as a percentage of ULN, calculated as (enzyme value divided by ULN) multiplied by 100.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Number of Participants Who Achieved International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Response
Délai: At Week 16 and 24
A participant was defined as an International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Responder if 3 of any 6 IMACS Core Set Measures (CSMs) have been improved by more than equal to (>= 20) percent (%), with no more than 2 IMACS CSMs worse by >= 25%. The CSMs include, physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index (0-3) along with checks for muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 16 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Cutaneous Dermatomyositis Area and Severity Index-A (CDASI-A) and Cutaneous Dermatomyositis Area and Severity Index-D (CDASI-D) Subscale Score
Délai: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
CDASI is a clinician-scored single page instrument that separately measures activity and damage in the skin of DM participants. CDASI has 3 activity measures (CDASI-A: erythema, scale, and erosion/ulceration) and 2 damage measures (CDASI-D: poikiloderma and calcinosis) which are assessed over 15 body areas. In addition, Gottron's papules on the hands, periungual changes and alopecia are evaluated separately both for activity and damage. Activity and Damage Subscale scores range from 0 to 100 and 0 to 32, respectively, where higher scores indicate greater disease severity.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Investigator's Global Assessment (IGA) Skin Activity Score
Délai: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The IGA skin activity is a five-point score that defines the level of disease severity based on overall lesion characteristics where 0 is "clear" and "4" is severe.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
Open-label Extension (OLE) Period: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Serious AE was defined AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial/prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as events with onset date or worsening during the on-treatment period. TEAEs included serious TEAEs and non-serious TEAEs. Adverse events of special interest (AESI) are serious or non-serious AEs that are of clinical interest and were closely followed.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Laboratory Parameters
Délai: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
Laboratory parameters included hematology, biochemistry, urinalysis and reflex testing for HBV DNA. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in laboratory parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Vital Signs
Délai: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
Vital signs included body temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiration rate, pulse rate, weight, height and body mass index. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in vital signs were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Electrocardiograms (ECG) Parameters
Délai: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
12-lead ECG recordings included rhythm, heart rate (as measured by RR interval), PR interval, QRS duration, and QT interval. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in ECG parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200569_0041
  • 2022-501351-82-00 (Autre identifiant: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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