Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie M5049 u uczestników DM i PM (NEPTUNIA)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo enpatoranu w zapaleniu skórno-mięśniowym i zapaleniu wielomięśniowym Uczestnicy otrzymujący standardową opiekę (NEPTUNIA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnie podawanego M5049 w idiopatycznych miopatiach zapalnych, w szczególności u uczestników z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM) i zapaleniem wielomięśniowym (PM) przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Institute of Rheumatology - Rheumatology
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Hippokration Hospital - 2nd Department of Medicine and Laboratory
      • Athens, Grecja
        • National and Kapodistrian University of Athens (Egnitio Hospital)
      • Larissa, Grecja
        • University General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • CHUAC - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña - Rheumatology
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal, Madrid - Rheumatology Department
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Instytut Reumatologii im. Eleonory Reicher - Department of Connective Tissue Diseases
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • HonorHealth Research Institute - Bob Bove Neuroscience Institute-Neuroscience Research
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale (6365)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • HMD Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Bolanos Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University-Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University - Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota-Dermatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66103
        • University of Kansas Medical Center-Neuromuscular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas-Clinical research
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania (Vittorio Emanuele) - Reumatologia
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
      • Florence, Włochy
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, UCSC - Scienze Mediche e Chirurgiche
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • Doncaster Royal Infirmary (3466)
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust- Neuromuscular Diseases
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal Hospital, Barnes Clinical Research Facility
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Wolverhampton Hospitals (6493)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej lub określonej DM lub PM zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2017 r., z dodatnim statusem autoprzeciwciał. Uczestnicy z PM muszą spełniać kryteria klasyfikacyjne z biopsją mięśnia. Dopuszcza się uczestników zespołu antysyntetazowego (ASyS), którzy spełniają kryteria klasyfikacji
  • Aktywna choroba w ramach standardowej opieki (SoC), musi spełnić jedno z kryteriów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: Patologiczne dowody aktywnego zapalenia mięśni w biopsji mięśnia; Dowód aktywnego zapalenia mięśni za pomocą elektromiografii (EMG); Rezonans magnetyczny (MRI) z objawami aktywnego zapalenia mięśni; lub dowolny enzym mięśniowy większy lub równy (>=) 4 × górnej granicy normy (GGN) w czasie badania przesiewowego; Aktywna wysypka skórna PM/DM według obszaru skórnego zapalenia skórno-mięśniowego i wskaźnika nasilenia A (CDASI-A) >= 7 w czasie badania przesiewowego
  • Minimalne nasilenie choroby określone przez: umiarkowaną do ciężkiej miopatię z ręcznym badaniem mięśni-8 (MMT-8) >= 80 i mniej niż lub równo (= 2 centymetry (cm); ogólna aktywność lekarska (PGA) wyliczona na podstawie oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT) >= 2 cm; Ocena aktywności pozamięśniowej na podstawie MDAAT >= 2 cm; Co najmniej jeden enzym mięśniowy > 1,5-krotności GGN; wskaźnik niesprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) >= 0,25 LUB umiarkowana do ciężkiej wysypka i łagodna miopatia z MMT-8 między 137 a = 14 ORAZ co najmniej 2 z następujących nieprawidłowości CSM: PtGA >= 2 cm; PGA na podstawie MDAAT >= 2 cm; Ocena aktywności pozamięśniowej na podstawie MDAAT >= 2 cm; Co najmniej jedna enzym mięśniowy > 1,5 razy GGN, HAQ-DI >= 0,25
  • Stałe dawki doustnych kortykosteroidów (CS) i/lub maksymalnie 1 niekortykosteroidowy lek immunosupresyjny/immunomodulujący (metotreksat, 6-merkaptopuryna, sulfasalazyna, mykofenolan mofetylu lub sodu, azatiopryna, leflunomid, cyklosporyna, doustny takrolimus) na DM lub PM
  • Uczestnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne rozpoznanie zapalenia mięśni wtrętowych (IBM), zapalenia mięśni związanego z chorobą nowotworową (zdefiniowane jako rozpoznanie zapalenia mięśni w ciągu 3 lat od nowotworu), immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM) z biopsją scharakteryzowaną jako biopsja martwicza lub IMNM z dodatnim antysygnałowym rozpoznaniem cząstek przeciwciała (SRP) lub autoprzeciwciała przeciwko reduktazie 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMGCR). Uczestnicy z przeciwciałami gamma skierowanymi przeciw pośredniczącemu czynnikowi transkrypcji 1 (TIF1) lub nowo zdiagnozowanymi (w ciągu 1 roku) przeciwciałami anty MDAT5 powinni przejść odpowiednie badania przesiewowe w kierunku raka w ciągu 12 miesięcy od dnia 1. Odpowiednie badania przesiewowe w kierunku raka definiuje się jako aktualne odpowiednie do wieku i płci badania przesiewowe zgodnie z krajowymi wytycznymi
  • Pierwotna diagnoza młodzieńczej DM lub dorosłych uczestników, u których wcześniej zdiagnozowano młodzieńczą DM
  • Każda inna współistniejąca czynna choroba tkanki łącznej związana z miopatią zapalną w opinii badacza. Kwalifikowalność uczestników z rozpoznaniem współistniejącej choroby tkanki łącznej zostanie zweryfikowana i zatwierdzona przez komitet ekspertów ds. idiopatycznych miopatii zapalnych (IIM)
  • Ciężka śródmiąższowa choroba płuc zdefiniowana jako dodatkowa dawka tlenu wymagana w spoczynku lub natężona pojemność życiowa (FVC).
  • Jakakolwiek niekontrolowana choroba (na przykład [np.] ciężka choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologiczna, psychiatryczna, hematologiczna, metaboliczna [w tym zapalenie tarczycy ze zwiększonym/zmniejszonym stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH)], nerek, wątroby, układu hormonalnego/narządu rozrodczego) inna niż DM/PM, które w opinii Badacza lub Sponsora/osoby wyznaczonej stanowią niewłaściwe ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub mogą kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Okres DBPC: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do M5049 doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 24 tygodni.
Eksperymentalny: Double-blind Placebo Controlled (DBPC) Period: M5049 dose
Lek: M5049 dose
Participants will receive film-coated tablets of M5049 dose orally, twice daily up to 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Enpatorański
Eksperymentalny: Open Label Extension (OLE) Period: M5049 dose
Lek: M5049 dose
Participants will receive film-coated tablets of M5049 dose orally, twice daily up to 24 weeks.
Inne nazwy:
  • Enpatorański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Double Blind Placebo Control Period (DBPC): American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Total Improvement Score (TIS) at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24 (end of DBPC period)
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>= 40) and major(>= 60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 24 (end of DBPC period)
DBPC Period: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to Week 26 (Safety follow up)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Serious AE was defined AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial/prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as events with onset date or worsening during the on-treatment period. TEAEs included serious TEAEs and non-serious TEAEs. Adverse events of special interest (AESI) are serious or non-serious AEs that are of clinical interest and were closely followed.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Laboratory Parameters
Ramy czasowe: Up to Week 26 (Safety follow up)
Laboratory parameters included hematology, biochemistry, urinalysis and reflex testing for HBV DNA. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in laboratory parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Vital Signs
Ramy czasowe: Up to Week 26 (Safety follow up)
Vital signs included body temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiration rate, pulse rate, weight, height and body mass index. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in vital signs were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)
DBPC Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Electrocardiograms (ECG) Parameters
Ramy czasowe: Up to Week 26 (Safety follow up)
12-lead ECG recordings included rhythm, heart rate (as measured by RR interval), PR interval, QRS duration, and QT interval. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in ECG parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
Up to Week 26 (Safety follow up)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DBPC Period: Number of Participants With American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Total Improvement Score (TIS) Greater Than or Equal to (>=) 20, >= 40 and >= 60
Ramy czasowe: At Week 16 and Week 24
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>=40) and major(>=60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 16 and Week 24
DBPC Period: Participant's Total Improvement Score (TIS)
Ramy czasowe: Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The ACR/EULAR TIS was derived from evaluation of results from 6 Core Set Measures(CSMs) of myositis disease activity in participants with Dermatomyositis and Polymyositis.TIS was determined by summing scores for each CSM,based on improvement in absolute percent change which is calculated by subtracting the baseline value from the final value,dividing difference by the range, and then multiplying the result by100 and relative weight of each core set measure. The TIS scale ranges from 0 to 100 with thresholds for minimal [more than or equal to(>= 20)],moderate(>=40) and major(>=60)improvement in combined 6 CSM.The CSMs include,physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index(0-3) along with checks for most abnormal muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Physician Global Activity (PGA) Scores From Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The Physician's Global Assessment of Disease Activity was an assessment of overall global disease activity by the physician that was taken from Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT). Physician rated participant's disease activity on a 0-10 centimeter (cm) visual analog scale (VAS). Extra-muscular activity ranged between 0 and 10, where, 0 cm = absent and 10 cm = maximum disease activity.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Patient Global Activity (PtGA) Visual Analog Scale (VAS) Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
PtGA was the assessment of the severity of disease by the participant/participant's guardian, using a VAS from 0 mm (no evidence of disease activity) to 100 mm (extremely active or severe disease activity). Higher score indicated worse status.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Extra Muscular Global Assessment From Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
MDAAT was a combined tool capturing physician's assessment of disease activity of various organ systems- constitutional, cutaneous, pulmonary, gastrointestinal, joints and cardiovascular, muscular using: Myositis Intention to Treat Activity Index (MITAX), a scale from 0("Not present in the last 4 weeks") to 4("New - in the last 4 weeks [compared to the previous 4 weeks]") and Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT), a 10 cm VAS assessing disease activity in the last 4 weeks of various organ systems from 0 cm("No evidence of disease activity") to 10 cm("Extremely active or severe disease activity"), disease activity being defined as potentially reversible pathology or physiology resulting from the myositis. Left end of line = no evidence of disease activity, midpoint of line = moderate disease activity, and right end of line = extreme or maximum disease activity. An assessment of extramuscular activity assessment was taken from MDAAT using a 10cm VAS scale.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Manual Muscle Testing-8 (MMT-8) Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
MMT-8 was an International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Core Set Measure used in the calculation of the IMACS Definition of Improvement (DOI) and ACR/EULAR TIS. It is a set of 8 designated muscles tested unilaterally (generally on right side) -which include 1 axial, 5 proximal (2 upper extremity, 3 lower extremity), and 2 distal muscles (1 upper, 1 lower extremity). Total score for unilateral testing ranges from 0 to 80, and bilateral testing ranges from 0 to 150 with normal strength represented by a higher score at or near the top of the scale. The total score for bilateral testing (item "MMT8 score (0 - 150)" from the MANUAL MUSCLE TESTING-8 (mmt8) form) is used in the derivation of the Total Improvement Score.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire -Disability Index (HAQ-DI) Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
HAQ-DI was an IMACS Core Set Measure used in the calculation of the IMACS DOI and ACR/EULAR TIS. It is a generic rather than a disease-specific instrument comprised of 8 sections (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities), with 2 to 3 questions per section. Scoring within each section is from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). For each section the score given to that section is the worst score within the section. The 8 scores of the 8 sections are summed and divided by 8. Overall score ranges from 0-3.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Relative Change From Baseline in Most Abnormal Muscle-associated Enzyme
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
For each participant, the most abnormal muscle-associated enzyme was defined as the baseline muscle-associated enzyme with the highest ratio of the observed value to the upper limit of the normal range (ULN) among creatinine kinase, lactate dehydrogenase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, and aldolase. The relative abnormality could be expressed as a percentage of ULN, calculated as (enzyme value divided by ULN) multiplied by 100.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Number of Participants Who Achieved International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Response
Ramy czasowe: At Week 16 and 24
A participant was defined as an International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS) Responder if 3 of any 6 IMACS Core Set Measures (CSMs) have been improved by more than equal to (>= 20) percent (%), with no more than 2 IMACS CSMs worse by >= 25%. The CSMs include, physician global activity visual analogue scale(VAS) score(0-10), patient global activity VAS score(0-10), manual muscle testing-8 score(0-150), health assessment questionnaire-disability index (0-3) along with checks for muscle-associated enzymes and extra muscular activity assessment derived using myositis disease activity assessment tool(0-10).
At Week 16 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Cutaneous Dermatomyositis Area and Severity Index-A (CDASI-A) and Cutaneous Dermatomyositis Area and Severity Index-D (CDASI-D) Subscale Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
CDASI is a clinician-scored single page instrument that separately measures activity and damage in the skin of DM participants. CDASI has 3 activity measures (CDASI-A: erythema, scale, and erosion/ulceration) and 2 damage measures (CDASI-D: poikiloderma and calcinosis) which are assessed over 15 body areas. In addition, Gottron's papules on the hands, periungual changes and alopecia are evaluated separately both for activity and damage. Activity and Damage Subscale scores range from 0 to 100 and 0 to 32, respectively, where higher scores indicate greater disease severity.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
DBPC Period: Change From Baseline in Investigator's Global Assessment (IGA) Skin Activity Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
The IGA skin activity is a five-point score that defines the level of disease severity based on overall lesion characteristics where 0 is "clear" and "4" is severe.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20 and 24
Open-label Extension (OLE) Period: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Serious AE was defined AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial/prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as events with onset date or worsening during the on-treatment period. TEAEs included serious TEAEs and non-serious TEAEs. Adverse events of special interest (AESI) are serious or non-serious AEs that are of clinical interest and were closely followed.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Laboratory Parameters
Ramy czasowe: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
Laboratory parameters included hematology, biochemistry, urinalysis and reflex testing for HBV DNA. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in laboratory parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Vital Signs
Ramy czasowe: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
Vital signs included body temperature, systolic and diastolic blood pressure, respiration rate, pulse rate, weight, height and body mass index. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in vital signs were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
OLE Period: Number of Participants With Clinically Meaningful Changes From Baseline in Electrocardiograms (ECG) Parameters
Ramy czasowe: From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)
12-lead ECG recordings included rhythm, heart rate (as measured by RR interval), PR interval, QRS duration, and QT interval. Number of participants with clinically meaningful changes from baseline in ECG parameters were reported. Clinical meaningfulness was assessed by the investigator.
From start of OLE period (Week 1) up to safety follow up (Week 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200569_0041
  • 2022-501351-82-00 (Inny identyfikator: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj