シナモンベースの包帯を使用して真菌性創傷の悪臭を制御する：観察研究
この研究の目的は、患者と介護者が感じる臭いに関連する不快感の軽減に対するシナモン ドレッシングの寄与を観察することです。
この前向き研究は、悪臭のある真菌性創傷を有する患者に関するデータを収集することを目的としています。 生活の質ツールを使用して、シナモン ドレッシングが悪臭のある真菌性創傷の管理に与える影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
悪臭のある傷を管理するためのいくつかの防臭治療が市場に出回っていますが、それらの有効性に関する決定的なデータは入手できません. チャコール ドレッシングや局所抗菌薬などの現在の治療法では、特に腫瘍の傷の悪臭を完全に管理することはできません。 したがって、悪臭のある傷の場合、理想的な管理計画は、悪臭を軽減 (または中和) し、残りの臭いを不快なものよりも心地よいものに変更することです。
Cinesteam® は、悪臭のある傷を減らして管理するために特別に開発されました。 Cinesteam® は、不快な臭いを除去し、スパイスの自然な香りで残留臭をマスクする二次ドレッシングです。 この包帯は、傷から放出された余分な浸出液も吸収します。
この市販後観察研究の目的は、菌による傷の悪臭の抑制における Cinesteam® の性能を観察することです。 18歳以上で不快スコアが40/100以上で、参加する認知能力と同意がある、悪臭のある真菌性創傷のある患者は、研究に参加する資格があります。 この研究は、イングランド北東部の適格患者を対象に実施され、ニューカッスル アポン タイン病院 NHS 財団トラストで入院患者として、またはその周辺地域で治療を受けます。
研究への患者の参加期間は14日間です。 研究看護師は、Day0 に患者を訪問し、創傷評価を行い、標準ケアのプライマリ ドレッシングの上に Cinesteam ドレッシングを適用し、臭気と不快感に関するアンケートに回答します。また、臭気、不快感、食欲、生活の質に関するアンケートで患者を支援します。
研究看護師は、1 日目、7 日目 +/- 48 時間、および 14 日目 +/- 48 時間に Cinesteam 包帯を交換し、患者の創傷状態のフォローアップ評価を行います。 通常、患者のドレッシングを変更する患者またはその介護者は、研究看護師の評価訪問の間に、プライマリ ドレッシングと Cinesteam ドレッシングを変更します。 彼らは提供された日記にこれらの着替えの記録をつけます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Fania Pagnamenta, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者 > 18 歳で、悪臭のある真菌性創傷がある
- 不快感 > 40/100 が患者によって表明された);
- 同意能力のある患者;
- 認知能力があり、参加する意思がある患者;
- 英語が堪能な患者様。
除外基準:
- 褥瘡、下肢潰瘍、糖尿病性足潰瘍の患者;
- -平均余命がプロトコルの期間よりも短い末期患者;
- -研究への登録前に3日未満のメトロニダゾール治療を受けた患者;
- 参加できない、または参加したい患者;
- 無嗅覚患者（嗅覚がない）;
- シナモンアレルギーの患者;
- 自由を剥奪された、または保護されている人。
- 何らかの理由で研究手続きに参加できない;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シナモン
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シナモンベースの二次ドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS-100mm スケール) を使用して、0 (臭いなし) から 100 (想像できる最悪の臭い) までの異なる時点でのベースラインの患者の創傷臭からの変化
時間枠：ベースライン訪問、ベースライン訪問の 1 日後、7 日後、および 14 日後
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ベースライン訪問、ベースライン訪問の 1 日後、7 日後、および 14 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS-100mm スケール) を使用して、0 (不快感なし) から 100 (睡眠時間および覚醒時間中の耐え難い不快感) までの異なる時点での傷の臭いに関連するベースラインの患者の不快感からの変化
時間枠：ベースライン訪問、ベースライン訪問の 1 日後、7 日後、および 14 日後
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ベースライン訪問、ベースライン訪問の 1 日後、7 日後、および 14 日後
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) のアンケートを使用した、さまざまな時点でのベースライン患者の生活の質からの変化
時間枠：ベースライン訪問、ベースライン訪問の 1 日後および 14 日後
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ベースライン訪問、ベースライン訪問の 1 日後および 14 日後
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TELERTM を使用して、さまざまな時点での傷口の臭いと臭いの強度をベースライン調査員が評価したものから、無臭から非常に強い臭いまで変化させます。
時間枠：ベースライン訪問、ベースライン訪問の 1 日後、7 日後、および 14 日後
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ベースライン訪問、ベースライン訪問の 1 日後、7 日後、および 14 日後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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