Kontrola zápachu v plísňových ranách pomocí obvazu na bázi skořice: Observační studie
Účelem studie je sledovat příspěvek skořicového obvazu ke snížení nepohodlí spojeného se zápachem, který pociťuje pacient a pečovatelé.
Tato prospektivní studie si klade za cíl shromáždit údaje o pacientech žijících se zapáchající plísňovou ranou. Nástroje kvality života budou použity k posouzení vlivu skořicového obvazu na léčbu zapáchajících plísňových ran.
Přehled studie
Detailní popis
Na trhu existuje několik protizápachových léčebných postupů pro léčbu zapáchajících ran, ale nejsou k dispozici žádné přesvědčivé údaje o jejich účinnosti. Současné léčebné postupy, jako je krytí aktivním uhlím nebo lokální antimikrobiální látky, zcela nezvládají nepříjemné pachy, zejména u nádorových ran. V případě zapáchajících ran by proto ideálním plánem péče bylo snížit (nebo neutralizovat) nepříjemné pachy a upravit jakýkoli zbytkový zápach tak, aby se stal příjemnějším než nepříjemným.
Cinesteam® byl speciálně vyvinut k redukci a léčbě zapáchajících ran. Cinesteam® je sekundární zálivka, která odstraňuje nepříjemné pachy a maskuje případné zbytkové pachy přirozenou vůní koření. Tento obvaz také absorbuje přebytečné exsudáty uvolněné z rány.
Cílem této pozorovací studie po uvedení na trh je pozorovat účinnost Cinesteamu® při kontrole zápachu v plísňových ranách. Pacienti se zapáchajícími plísňovými ranami starší 18 let se skóre diskomfortu > 40/100, s kognitivní schopností účastnit se a souhlasit, budou způsobilí k účasti ve studii. Studie bude provedena na způsobilých pacientech v severovýchodní Anglii, kteří jsou léčeni v nadaci NHS Foundation Trust Newcastle upon Tyne Hospitals, buď jako hospitalizovaní pacienti, nebo v okolní komunitě.
Délka účasti pacienta ve studii je 14 dní. Výzkumná sestra navštíví pacienty v Den 0 a provede hodnocení rány, aplikuje krytí Cinesteam přes standardní obvaz primární péče a zodpoví dotazníky týkající se zápachu a nepohodlí a také pomůže pacientům s dotazníky týkajícími se zápachu, nepohodlí, chuti k jídlu a kvality života.
Výzkumná sestra vymění obvaz Cinesteam 1. den, 7. den +/- 48 hodin a 14. den +/- 48 hodin a provede následné hodnocení stavu rány pacientů. Pacienti nebo jejich ošetřovatelé, kteří obvykle mění obvaz pacientovi, vymění primární obvaz a obvaz Cinesteam mezi hodnotícími návštěvami výzkumné sestry. O těchto převazech si zaznamenají do poskytnutého deníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fania Pagnamenta, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > 18 let se zapáchajícími plísňovými ranami
- nepohodlí > 40/100 vyjádřené pacientem);
- Pacienti, kteří mají schopnost souhlasit;
- Pacienti, kteří jsou kognitivně schopni a ochotni se zapojit;
- Pacienti, kteří dobře ovládají anglický jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s dekubity, bércové vředy, diabetické vředy na nohou;
- Nevyléčitelně nemocní pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než doba trvání protokolu;
- Pacienti, kteří měli léčbu metronidazolem méně než 3 dny před zařazením do studie;
- Pacienti, kteří se nemohou nebo chtějí zúčastnit;
- Anosmický pacient (bez čichu);
- Pacient s alergií na skořici;
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím;
- Z jakéhokoli důvodu se nemůže zúčastnit studijních procedur;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skořice
|
Sekundární dresink na bázi skořice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího pachu z rány pacienta v různých časových bodech pomocí vizuální analogové stupnice (VAS-100 mm stupnice), od 0 (žádný zápach) do 100 (nejhorší představitelný zápach)
Časové okno: Základní návštěva, jeden den, 7 a 14 dní po základní návštěvě
|
Základní návštěva, jeden den, 7 a 14 dní po základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího nepohodlí pacienta spojeného se zápachem z rány v různých časových bodech pomocí vizuální analogové stupnice (VAS-100mm měřítko), od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (nesnesitelné nepohodlí během spánku a bdění)
Časové okno: Základní návštěva, jeden den, 7 a 14 dní po základní návštěvě
|
Základní návštěva, jeden den, 7 a 14 dní po základní návštěvě
|
|
Změna od výchozí kvality života pacientů v různých časových bodech pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní návštěva, jeden den a 14 dní po základní návštěvě
|
Základní návštěva, jeden den a 14 dní po základní návštěvě
|
|
Změna od výchozího hodnocení vyšetřovatele síly zápachu a zápachu rány v různých časových bodech pomocí TELERTM ze žádného zápachu na velmi silný zápach.
Časové okno: Základní návštěva, jeden den, 7 a 14 dní po základní návštěvě
|
Základní návštěva, jeden den, 7 a 14 dní po základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN-S22001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .