Controllo del cattivo odore nelle ferite fungine utilizzando una medicazione a base di cannella: studio osservazionale
Lo scopo dello studio è osservare il contributo della medicazione alla cannella alla riduzione del disagio associato all'odore avvertito dal paziente e dai caregivers.
Questo studio prospettico mira a raccogliere dati su pazienti che vivono con una ferita fungina maleodorante. Verranno utilizzati strumenti di qualità della vita per valutare l'impatto della medicazione alla cannella sulla gestione delle ferite fungine maleodoranti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esistono sul mercato diversi trattamenti antiodore per la gestione delle ferite maleodoranti, ma non sono disponibili dati conclusivi sulla loro efficacia. I trattamenti attuali come la medicazione al carbone o gli antimicrobici topici non gestiscono completamente i cattivi odori, in particolare per le ferite tumorali. Nel caso di ferite maleodoranti, il piano di gestione ideale sarebbe quindi quello di ridurre (o neutralizzare) i cattivi odori, e modificare l'eventuale odore residuo in modo che diventi più gradevole che sgradevole.
Cinesteam® è stato appositamente sviluppato per ridurre e gestire le ferite maleodoranti. Cinesteam® è un condimento secondario che elimina gli odori sgradevoli e maschera eventuali odori residui con la fragranza naturale della spezia. Questa medicazione assorbe anche gli essudati in eccesso rilasciati dalla ferita.
Lo scopo di questo studio osservazionale post-marketing è quello di osservare le prestazioni di Cinesteam® nel controllo del cattivo odore nelle ferite fungine. I pazienti con ferite maleodoranti e fungine, di età superiore a 18 anni con un punteggio di disagio> 40/100, con capacità cognitiva di partecipare e consenso, saranno idonei a partecipare allo studio. Lo studio sarà condotto su pazienti idonei nel nord-est dell'Inghilterra, trattati presso il Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, sia come pazienti ricoverati che nella comunità circostante.
La durata della partecipazione del paziente allo studio è di 14 giorni. L'infermiere ricercatore visiterà i pazienti il giorno 0 ed eseguirà la valutazione della ferita, applicherà la medicazione Cinesteam sopra la medicazione primaria per cure standard e risponderà a questionari su odore e disagio e aiuterà anche i pazienti con questionari su odore, disagio, appetito e qualità della vita.
L'infermiere ricercatore cambierà la medicazione Cinesteam il giorno 1, il giorno 7 +/- 48 ore e il giorno 14 +/- 48 ore ed eseguirà valutazioni di follow-up sulla condizione della ferita dei pazienti. I pazienti oi loro caregiver che di solito cambiano la medicazione del paziente cambieranno la medicazione primaria e la medicazione Cinesteam tra le visite di valutazione dell'infermiere ricercatore. Terranno un registro di questi cambi di medicazione nel diario fornito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Fania Pagnamenta, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > 18 anni con ferite fungine maleodoranti
- disagio > 40/100 espresso dal paziente);
- Pazienti in possesso della capacità di acconsentire;
- Pazienti che sono cognitivamente capaci e disposti a partecipare;
- Pazienti che hanno una buona padronanza della lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Paziente con ulcere da decubito, ulcere delle gambe, ulcere dei piedi diabetici;
- Malati terminali la cui aspettativa di vita è inferiore alla durata del protocollo;
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con metronidazolo per meno di 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
- Pazienti che non sono in grado o disposti a partecipare;
- Paziente anosmico (senza senso dell'olfatto);
- Paziente con allergia alla cannella;
- Persone private della libertà o sotto tutela;
- Impossibilità a partecipare alle procedure di studio per qualsiasi motivo;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cannella
|
Condimento secondario a base di cannella
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dall'odore della ferita del paziente al basale in diversi punti temporali utilizzando una scala analogica visiva (scala VAS-100 mm), da 0 (nessun odore) a 100 (peggior odore immaginabile)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, un giorno, 7 e 14 giorni dopo la visita di riferimento
|
Visita di riferimento, un giorno, 7 e 14 giorni dopo la visita di riferimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal disagio del paziente al basale associato all'odore della ferita in diversi punti temporali utilizzando una scala analogica visiva (scala VAS-100 mm), da 0 (nessun disagio) a 100 (disagio insopportabile durante le ore di sonno e di veglia)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, un giorno, 7 e 14 giorni dopo la visita di riferimento
|
Visita di riferimento, un giorno, 7 e 14 giorni dopo la visita di riferimento
|
|
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita del paziente in diversi momenti utilizzando il questionario di EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, un giorno e 14 giorni dopo la visita di riferimento
|
Visita di riferimento, un giorno e 14 giorni dopo la visita di riferimento
|
|
Modificare la forza dell'odore e dell'odore della ferita rispetto al basale valutato dallo sperimentatore in diversi momenti utilizzando TELERTM da nessun odore a odore molto forte.
Lasso di tempo: Visita di riferimento, un giorno, 7 e 14 giorni dopo la visita di riferimento
|
Visita di riferimento, un giorno, 7 e 14 giorni dopo la visita di riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN-S22001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .