Control del mal olor en heridas fúngicas con un apósito a base de canela: estudio observacional
El propósito del estudio es observar la contribución del aderezo de canela a la reducción del malestar asociado al olor sentido por el paciente y cuidadores.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo recopilar datos sobre pacientes que viven con una herida fungosa maloliente. Se utilizarán herramientas de calidad de vida para evaluar el impacto del aderezo de canela en el manejo de heridas fungosas malolientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Existen varios tratamientos antiolor en el mercado para el manejo de heridas malolientes pero no se dispone de datos concluyentes sobre su eficacia. Los tratamientos actuales como los apósitos de carbón o los antimicrobianos tópicos no controlan completamente los malos olores, en particular para las heridas tumorales. Por lo tanto, en el caso de heridas malolientes, el plan de manejo ideal sería reducir (o neutralizar) los malos olores y modificar cualquier olor residual para que sea más agradable que desagradable.
Cinesteam® fue especialmente desarrollado para reducir y tratar las heridas malolientes. Cinesteam® es un aderezo secundario que elimina los olores desagradables y enmascara cualquier olor residual con la fragancia natural de la especia. Este apósito también absorbe el exceso de exudados liberados por la herida.
El objetivo de este estudio observacional posterior a la comercialización es observar el desempeño de Cinesteam® en el control del mal olor en las heridas con hongos. Serán elegibles para participar en el estudio pacientes con heridas fungosas malolientes, mayores de 18 años con una puntuación de malestar > 40/100, con capacidad cognitiva para participar y consentimiento. El estudio se llevará a cabo en pacientes elegibles en el noreste de Inglaterra, tratados en Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, ya sea como pacientes hospitalizados o en la comunidad circundante.
La duración de la participación del paciente en el estudio es de 14 días. La enfermera de investigación visitará a los pacientes el día 0 y realizará una evaluación de la herida, aplicará el apósito Cinesteam sobre el apósito primario de atención estándar y responderá cuestionarios sobre el olor y la incomodidad, y también ayudará a los pacientes con cuestionarios sobre el olor, la incomodidad, el apetito y la calidad de vida.
La enfermera de investigación cambiará el vendaje Cinesteam el día 1, el día 7 +/- 48 horas y el día 14 +/- 48 horas y realizará evaluaciones de seguimiento sobre el estado de la herida de los pacientes. Los pacientes o sus cuidadores que suelen cambiar el vendaje del paciente cambiarán el vendaje primario y el vendaje Cinesteam entre las visitas de evaluación de la enfermera de investigación. Mantendrán un registro de estos cambios de vendaje en el diario proporcionado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Fania Pagnamenta, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años con heridas fungosas malolientes
- Malestar > 40/100 expresado por el paciente);
- Pacientes que tengan capacidad para consentir;
- Pacientes que sean cognitivamente capaces y estén dispuestos a participar;
- Pacientes que tengan un buen dominio del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Paciente con úlceras por presión, úlceras en piernas, úlceras en pies diabéticos;
- Pacientes terminales cuya expectativa de vida es menor a la duración del protocolo;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con metronidazol durante menos de 3 días antes de la inscripción en el estudio;
- Pacientes que no pueden o desean participar;
- Paciente anósmico (sin sentido del olfato);
- Paciente con alergia a la canela;
- Las personas privadas de libertad o bajo tutela;
- Incapaz de participar en los procedimientos del estudio por cualquier motivo;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Canela
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Aderezo secundario a base de canela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio del olor de la herida del paciente de referencia en diferentes puntos de tiempo utilizando una escala analógica visual (escala VAS-100 mm), de 0 (sin olor) a 100 (peor olor imaginable)
Periodo de tiempo: Visita inicial, un día, 7 y 14 días después de la visita inicial
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Visita inicial, un día, 7 y 14 días después de la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la incomodidad inicial del paciente asociada con el olor de la herida en diferentes puntos de tiempo utilizando una escala analógica visual (escala VAS-100 mm), de 0 (sin molestias) a 100 (malestar insoportable durante las horas de sueño y vigilia)
Periodo de tiempo: Visita inicial, un día, 7 y 14 días después de la visita inicial
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Visita inicial, un día, 7 y 14 días después de la visita inicial
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial del paciente en diferentes momentos utilizando el cuestionario de EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Visita inicial, un día y 14 días después de la visita inicial
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Visita inicial, un día y 14 días después de la visita inicial
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Cambio desde la evaluación inicial del investigador de la fuerza del olor de la herida y el olor en diferentes puntos de tiempo usando TELERTM de ningún olor a un olor muy fuerte.
Periodo de tiempo: Visita inicial, un día, 7 y 14 días después de la visita inicial
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Visita inicial, un día, 7 y 14 días después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN-S22001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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