Bekæmpelse af dårlig lugt i svampende sår ved hjælp af en kanelbaseret forbinding: observationsundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at observere kaneldressingens bidrag til at reducere ubehaget forbundet med den lugt, som patienten og plejere mærker.
Denne prospektive undersøgelse har til formål at indsamle data om patienter, der lever med et ildelugtende svampedræbende sår. Livskvalitetsværktøjer vil blive brugt til at vurdere virkningen af kanelbandagen på håndtering af ildelugtende svampe sår.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der findes adskillige anti-lugtbehandlinger på markedet til behandling af ildelugtende sår, men der er ingen endelige data om deres effektivitet tilgængelige. Nuværende behandlinger som trækulsbandage eller topiske antimikrobielle midler håndterer ikke fuldstændig dårlig lugt, især for tumorsår. I tilfælde af ildelugtende sår vil den ideelle behandlingsplan derfor være at reducere (eller neutralisere) dårlige lugte og modificere enhver resterende lugt, så den bliver mere behagelig end ubehagelig.
Cinesteam® er specielt udviklet til at reducere og behandle ildelugtende sår. Cinesteam® er en sekundær dressing, der fjerner ubehagelige lugte og maskerer eventuelle resterende lugte med krydderiets naturlige duft. Denne bandage absorberer også overskydende ekssudater frigivet af såret.
Formålet med denne observationsundersøgelse efter markedsføring er at observere Cinesteam®s ydeevne til at kontrollere dårlig lugt i svampe sår. Patienter med ildelugtende, svampedræbende sår, over 18 år med en ubehagsscore på >40/100, med kognitiv evne til at deltage og samtykke, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført på kvalificerede patienter i det nordøstlige England, behandlet på Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, enten som indlagte patienter eller i det omkringliggende samfund.
Varigheden af patientens deltagelse i undersøgelsen er 14 dage. Forskningssygeplejersken vil besøge patienter på Day0 og udføre sårvurdering, anvende Cinesteam-bandage over standardpleje-primærbandagen og besvare spørgeskemaer om lugt og ubehag, og også hjælpe patienter med spørgeskemaer om lugt, ubehag, appetit og livskvalitet.
Forskningssygeplejersken vil skifte Cinesteam-forbinding på dag 1, dag 7 +/- 48 timer og dag 14 +/- 48 timer og udføre opfølgende vurderinger af patienters sårtilstand. Patienter eller deres pårørende, som normalt skifter patientens forbinding, vil skifte den primære forbinding og Cinesteam-forbindingen mellem forskningssygeplejerskens vurderingsbesøg. De vil føre en fortegnelse over disse forbindingsskift i den medfølgende dagbog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Fania Pagnamenta, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år med ildelugtende svampesår
- Ubehag > 40/100 udtrykt af patienten);
- Patienter, der har kapacitet til at give samtykke;
- Patienter, der er kognitivt i stand og villige til at deltage;
- Patienter, der behersker det engelske sprog godt.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tryksår, bensår, diabetiske fodsår;
- Uhelbredeligt syge patienter, hvis forventede levetid er mindre end protokollens varighed;
- Patienter, der har haft metronidazolbehandling i mindre end 3 dage før optagelse i undersøgelsen;
- Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at deltage;
- Anosmisk patient (uden lugtesans);
- Patient med kanelallergi;
- Personer, der er berøvet deres frihed eller under værgemål;
- Ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer af en eller anden grund;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kanel
|
Kanelbaseret sekundær dressing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline patientens sårlugt på forskellige tidspunkter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS-100 mm skala), fra 0 (ingen lugt) til 100 (værst tænkelig lugt)
Tidsramme: Baseline besøg, en dag, 7 og 14 dage efter baseline besøg
|
Baseline besøg, en dag, 7 og 14 dage efter baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline patientens ubehag forbundet med sårlugten på forskellige tidspunkter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS-100 mm skala), fra 0 (intet ubehag) til 100 (uudholdeligt ubehag i søvne og vågne timer)
Tidsramme: Baseline besøg, en dag, 7 og 14 dage efter baseline besøg
|
Baseline besøg, en dag, 7 og 14 dage efter baseline besøg
|
|
Ændring fra baseline patientens livskvalitet på forskellige tidspunkter ved hjælp af spørgeskemaet for EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline besøg, en dag og 14 dage efter baseline besøg
|
Baseline besøg, en dag og 14 dage efter baseline besøg
|
|
Skift fra baseline investigator-vurdering af styrken af sårlugt og lugt på forskellige tidspunkter ved hjælp af TELERTM fra ingen lugt til meget stærk lugt.
Tidsramme: Baseline besøg, en dag, 7 og 14 dage efter baseline besøg
|
Baseline besøg, en dag, 7 og 14 dage efter baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN-S22001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .