Борьба с неприятным запахом при гнойных ранах с помощью повязки на основе корицы: обсервационное исследование
Цель исследования - проследить вклад коричной повязки в уменьшение дискомфорта, связанного с запахом, ощущаемым пациентом и лицами, осуществляющими уход.
Это проспективное исследование направлено на сбор данных о пациентах, живущих с зловонной грибковой раной. Инструменты качества жизни будут использоваться для оценки влияния повязки с корицей на лечение зловонных грибковых ран.
Обзор исследования
Подробное описание
На рынке имеется несколько средств против запаха для обработки ран с неприятным запахом, но убедительных данных об их эффективности нет. Современные методы лечения, такие как повязки с углем или местные противомикробные препараты, не полностью справляются с неприятным запахом, особенно при опухолевых ранах. Таким образом, в случае зловонных ран идеальным планом лечения было бы уменьшение (или нейтрализация) неприятных запахов и изменение любого остаточного запаха таким образом, чтобы он становился скорее приятным, чем неприятным.
Cinesteam® был специально разработан для уменьшения и лечения зловонных ран. Cinesteam® — это вторичная повязка, которая устраняет неприятные запахи и маскирует любые остаточные запахи с помощью натурального аромата специи. Эта повязка также поглощает избыток экссудата, выделяемого раной.
Целью этого послерегистрационного обсервационного исследования является изучение эффективности Cinesteam® в борьбе с неприятным запахом в грибковых ранах. Пациенты с неприятным запахом, грибковыми ранами, старше 18 лет с оценкой дискомфорта > 40/100, с когнитивной способностью участвовать и согласием, будут иметь право участвовать в исследовании. Исследование будет проводиться на подходящих пациентах на северо-востоке Англии, которые проходят лечение в больницах Ньюкасл-апон-Тайн, NHS Foundation Trust, либо в стационаре, либо в близлежащем сообществе.
Продолжительность участия пациентов в исследовании составляет 14 дней. Медсестра-исследователь посетит пациентов в день 0 и проведет оценку раны, наложит повязку Cinesteam поверх стандартной первичной повязки и ответит на вопросники о запахе и дискомфорте, а также поможет пациентам с опросниками о запахе, дискомфорте, аппетите и качестве жизни.
Медсестра-исследователь сменит повязку Cinesteam в 1-й, 7-й день +/- 48 часов и 14-й день +/- 48 часов и проведет последующую оценку состояния ран пациентов. Пациенты или лица, ухаживающие за ними, которые обычно меняют повязку пациента, будут менять основную повязку и повязку Cinesteam в промежутках между визитами медицинской сестры-исследователя. Они будут вести записи об этих переодеваниях в предоставленном дневнике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Fania Pagnamenta, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет с зловонными грибковыми ранами.
- Дискомфорт > 40/100, выраженный пациентом);
- Пациенты, способные дать согласие;
- Пациенты, которые обладают когнитивными способностями и желают участвовать;
- Пациенты, хорошо владеющие английским языком.
Критерий исключения:
- Пациент с пролежнями, язвами ног, диабетическими язвами стоп;
- Неизлечимо больные пациенты, у которых ожидаемая продолжительность жизни меньше продолжительности протокола;
- Пациенты, получавшие лечение метронидазолом менее чем за 3 дня до включения в исследование;
- Пациенты, которые не могут или хотят участвовать;
- Пациент с аносмией (без обоняния);
- Пациент с аллергией на корицу;
- лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой;
- Невозможность участвовать в учебных процедурах по любой причине;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Корица
|
Вторичная заправка на основе корицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем запаха ран пациента в разные моменты времени с использованием визуальной аналоговой шкалы (шкала ВАШ-100 мм) от 0 (отсутствие запаха) до 100 (наихудший вообразимый запах)
Временное ограничение: Исходный визит, один день, 7 и 14 дней после исходного визита
|
Исходный визит, один день, 7 и 14 дней после исходного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта пациента, связанного с запахом раны, в разные моменты времени по визуальной аналоговой шкале (шкала ВАШ-100 мм) от 0 (отсутствие дискомфорта) до 100 (невыносимый дискомфорт во время сна и бодрствования)
Временное ограничение: Исходный визит, один день, 7 и 14 дней после исходного визита
|
Исходный визит, один день, 7 и 14 дней после исходного визита
|
|
Изменение качества жизни пациентов по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени с использованием опросника EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный визит, один день и 14 дней после исходного визита
|
Исходный визит, один день и 14 дней после исходного визита
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой следователем силы запаха и запаха раны в разные моменты времени с использованием TELERT от отсутствия запаха до очень сильного запаха.
Временное ограничение: Исходный визит, один день, 7 и 14 дней после исходного визита
|
Исходный визит, один день, 7 и 14 дней после исходного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN-S22001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .