A gombás sebek rossz szagának leküzdése fahéj alapú kötszerrel: Megfigyelési vizsgálat
A vizsgálat célja annak megfigyelése, hogy a fahéjas öntet hogyan járul hozzá a páciens és a gondozók által érzett szaggal kapcsolatos kellemetlenségek csökkentéséhez.
Ennek a prospektív tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön olyan betegekről, akik rossz szagú gombás sebekkel élnek. Az életminőséget javító eszközöket fogják használni annak felmérésére, hogy a fahéjas kötszer milyen hatással van a kellemetlen szagú gombás sebek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A piacon számos szagellenes kezelés létezik a kellemetlen szagú sebek kezelésére, de ezek hatékonyságáról nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok. A jelenlegi kezelések, mint például a szénkötés vagy a helyi antimikrobiális szerek, nem tudják teljesen kezelni a rossz szagokat, különösen a daganatos sebek esetében. Rossz szagú sebek esetén ezért az ideális kezelési terv a rossz szagok csökkentése (vagy semlegesítése), és a visszamaradó szagok módosítása úgy, hogy az inkább kellemes, mint kellemetlen legyen.
A Cinesteam®-et kifejezetten a kellemetlen szagú sebek csökkentésére és kezelésére fejlesztették ki. A Cinesteam® egy másodlagos kötszer, amely megszünteti a kellemetlen szagokat, és a fűszer természetes illatával elfedi a visszamaradt szagokat. Ez a kötszer felszívja a seb által felszabaduló felesleges váladékokat is.
Ennek a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Cinesteam® teljesítményének megfigyelése a gombás sebek rossz szagának visszaszorításában. A rossz szagú, gombás sebekkel rendelkező, 18 év feletti, 40/100-nál nagyobb diszkomfort-pontszámmal rendelkező, kognitív részvételi és beleegyezési képességgel rendelkező betegek jogosultak részt venni a vizsgálatban. A vizsgálatot Északkelet-Angliában, a Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust-ban kezelt betegeken fogják elvégezni, akár fekvőbetegként, akár a környező közösségben.
A páciens vizsgálatban való részvételének időtartama 14 nap. A kutatónővér a 0. napon meglátogatja a betegeket és elvégzi a sebfelmérést, Cinesteam kötszert alkalmaz a szokásos alapellátási kötszerre, válaszol a szagokra és kellemetlenségekre vonatkozó kérdőívekre, valamint segít a betegeknek a szagról, kellemetlen érzésről, étvágyról és életminőségről szóló kérdőívekkel.
A kutatónővér az 1. napon, a 7. napon +/- 48 órában és a 14. napon +/- 48 órában kicseréli a Cinesteam kötést, és nyomon követi a betegek sebállapotát. Azok a betegek vagy gondozóik, akik általában cserélik a páciens kötszerét, a kutatónővér értékelő látogatásai között cserélik az elsődleges kötést és a Cinesteam kötést. Ezeket az öltözködési változtatásokat a biztosított naplóban rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Fania Pagnamenta, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg büdös gombás sebekkel
- a beteg által kifejezett diszkomfort > 40/100);
- beleegyezési képességgel rendelkező betegek;
- Kognitív képességekkel rendelkező és részvételre hajlandó betegek;
- Olyan betegek, akik jól beszélik az angol nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Nyomásfekélyes, lábszárfekélyes, diabéteszes lábfekélyes beteg;
- Terhes beteg betegek, akiknek várható élettartama rövidebb, mint a protokoll időtartama;
- Azok a betegek, akik kevesebb mint 3 napig kaptak metronidazol-kezelést a vizsgálatba való felvétel előtt;
- Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni;
- Anozmikus beteg (szaglás nélkül);
- fahéjallergiás beteg;
- Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek;
- Bármilyen okból nem tud részt venni a tanulmányi eljárásokban;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fahéj
|
Fahéj alapú Másodlagos öntet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási beteg sebszagához képest különböző időpontokban vizuális analóg skála (VAS-100 mm skála) használatával 0-ról (nincs szag) 100-ra (az elképzelhető legrosszabb szag)
Időkeret: Kiindulási vizit, egy nappal, 7 és 14 nappal a kiindulási vizit után
|
Kiindulási vizit, egy nappal, 7 és 14 nappal a kiindulási vizit után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegnek a sebszaghoz kapcsolódó kellemetlen érzéseihez különböző időpontokban vizuális analóg skála (VAS-100 mm skála) segítségével, 0-ról (nincs kellemetlen érzés) 100-ra (elviselhetetlen kényelmetlenség az alvási és ébrenléti órákban)
Időkeret: Kiindulási vizit, egy nappal, 7 és 14 nappal a kiindulási vizit után
|
Kiindulási vizit, egy nappal, 7 és 14 nappal a kiindulási vizit után
|
|
A betegek életminőségének változása a kiindulási állapothoz képest különböző időpontokban az EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kérdőívével
Időkeret: Kiindulási vizit, egy nappal és 14 nappal az alaplátogatás után
|
Kiindulási vizit, egy nappal és 14 nappal az alaplátogatás után
|
|
Változás a kiindulási vizsgáló által a seb szagának és szagának erősségét különböző időpontokban a TELERTM használatával minősített, szagtalanról nagyon erős szagra.
Időkeret: Kiindulási vizit, egy nappal, 7 és 14 nappal a kiindulási vizit után
|
Kiindulási vizit, egy nappal, 7 és 14 nappal a kiindulási vizit után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN-S22001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .