Kontrolowanie nieprzyjemnego zapachu w ranach grzybiczych za pomocą opatrunku na bazie cynamonu: badanie obserwacyjne
Celem pracy jest obserwacja wpływu opatrunku cynamonowego na zmniejszenie dyskomfortu związanego z przykrym zapachem odczuwanego przez pacjenta i opiekunów.
To prospektywne badanie ma na celu zebranie danych na temat pacjentów żyjących z cuchnącą raną grzybiczą. Narzędzia jakości życia zostaną wykorzystane do oceny wpływu opatrunku cynamonowego na leczenie ran grzybiczych o nieprzyjemnym zapachu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na rynku dostępnych jest kilka środków przeciwzapachowych do leczenia ran o nieprzyjemnym zapachu, ale nie ma jednoznacznych danych na temat ich skuteczności. Obecne metody leczenia, takie jak opatrunki z węgla drzewnego lub miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe, nie radzą sobie całkowicie z przykrym zapachem, zwłaszcza w przypadku ran nowotworowych. W przypadku ran o nieprzyjemnym zapachu idealnym planem leczenia byłoby zatem zmniejszenie (lub zneutralizowanie) nieprzyjemnego zapachu i zmodyfikowanie pozostałego zapachu, aby stał się bardziej przyjemny niż nieprzyjemny.
Cinesteam® został specjalnie opracowany w celu zmniejszenia i leczenia ran o nieprzyjemnym zapachu. Cinesteam® to sos wtórny, który eliminuje nieprzyjemne zapachy i maskuje wszelkie pozostałości zapachów dzięki naturalnemu zapachowi przyprawy. Opatrunek ten pochłania również nadmiar wysięku wydzielanego przez ranę.
Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest obserwacja działania Cinesteam® w zwalczaniu nieprzyjemnego zapachu w ranach grzybiczych. Do udziału w badaniu kwalifikowani będą pacjenci z ranami cuchnącymi, grzybiczymi, powyżej 18 roku życia, z oceną dyskomfortu >40/100, z poznawczą zdolnością do udziału i wyrażenia zgody. Badanie zostanie przeprowadzone na kwalifikujących się pacjentach w północno-wschodniej Anglii, leczonych w Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, jako pacjenci hospitalizowani lub w otaczającej społeczności.
Czas udziału pacjentów w badaniu wynosi 14 dni. Pielęgniarka badawcza odwiedzi pacjentów w dniu 0 i przeprowadzi ocenę rany, nałoży opatrunek Cinesteam na standardowy opatrunek podstawowy i wypełni kwestionariusze dotyczące zapachu i dyskomfortu, a także pomoże pacjentom w wypełnianiu kwestionariuszy dotyczących zapachu, dyskomfortu, apetytu i jakości życia.
Pielęgniarka badawcza zmieni opatrunek Cinesteam w dniu 1, dniu 7 +/- 48 godzin i dniu 14 +/- 48 godzin i przeprowadzi dalsze oceny stanu rany pacjentów. Pacjenci lub ich opiekunowie, którzy zwykle zmieniają opatrunek pacjenta, zmienią opatrunek podstawowy i opatrunek Cinesteam pomiędzy wizytami oceniającymi pielęgniarki badawczej. Będą prowadzić zapis tych zmian opatrunków w dostarczonym dzienniku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Fania Pagnamenta, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 18 lat z cuchnącymi ranami grzybiczymi
- Dyskomfort > 40/100 wyrażany przez pacjenta);
- Pacjenci, którzy mają zdolność do wyrażenia zgody;
- Pacjenci, którzy są zdolni poznawczo i chętni do udziału;
- Pacjenci z dobrą znajomością języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z odleżynami, owrzodzeniami podudzi, owrzodzeniami stopy cukrzycowej;
- Pacjenci terminalnie chorzy, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż czas trwania protokołu;
- Pacjenci leczeni metronidazolem przez mniej niż 3 dni przed włączeniem do badania;
- Pacjenci, którzy nie mogą lub chcą uczestniczyć;
- Pacjent bez węchu (bez węchu);
- Pacjent z alergią na cynamon;
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą;
- Niezdolny do wzięcia udziału w procedurach badawczych z jakiegokolwiek powodu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cynamon
|
Sos wtórny na bazie cynamonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od początkowego zapachu rany pacjenta w różnych punktach czasowych przy użyciu wizualnej skali analogowej (skala VAS-100 mm), od 0 (brak zapachu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia zapach)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, jeden dzień, 7 i 14 dni po wizycie wyjściowej
|
Wizyta wyjściowa, jeden dzień, 7 i 14 dni po wizycie wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyjściowego dyskomfortu pacjenta związanego z zapachem rany w różnych punktach czasowych przy użyciu wizualnej skali analogowej (skala VAS-100 mm), od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (nieznośny dyskomfort podczas snu i czuwania)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, jeden dzień, 7 i 14 dni po wizycie wyjściowej
|
Wizyta wyjściowa, jeden dzień, 7 i 14 dni po wizycie wyjściowej
|
|
Zmiana jakości życia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową w różnych punktach czasowych przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, jeden dzień i 14 dni po wizycie wyjściowej
|
Wizyta wyjściowa, jeden dzień i 14 dni po wizycie wyjściowej
|
|
Zmiana od początkowej oceny badacza siły zapachu i zapachu rany w różnych punktach czasowych za pomocą TELERTM od braku zapachu do bardzo silnego zapachu.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, jeden dzień, 7 i 14 dni po wizycie wyjściowej
|
Wizyta wyjściowa, jeden dzień, 7 i 14 dni po wizycie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN-S22001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .