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末梢神経と脊髄刺激を用いた幻肢痛の研究

2022年12月6日 更新者:Artur Biktimirov

幻肢痛抑制のための上肢切断後の幻肢痛患者における末梢神経刺激および脊髄刺激とバイオマーカーの開発

この研究の目的は、埋込型電極による末梢神経 (PNS) および脊髄 (SCS) 刺激を使用して、幻肢痛 (PLP) を軽減するためのニューロモジュレーションの有効性を評価することです。 研究者は、上肢切断患者の PLP が末梢神経と脊髄刺激によって軽減されることを期待しています。 幻肢痛の EEG バイオマーカーを見つける可能性が探究されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、末梢神経 (PNS) と埋め込み型電極による脊髄刺激 (SCS) を使用して、幻肢痛 (PLP) を軽減するためのニューロモジュレーションの有効性を評価することです。

この研究は、上肢切断の結果として幻肢痛を有する患者において、移植された電極による末梢神経および脊髄刺激の効果を決定する、非適応性神経可塑性および抑制性下行性抗侵害受容作用の役割に関する情報を収集するために実施されます。 . ニューロモデュレーションは、慢性疼痛の潜在的な治療オプションであり、不適応な神経可塑性を変化させ、下行性抑制経路を強化する可能性があります。

研究参加者は、包含基準に従って選択されます。 次に、マルチチャンネル電極が、切断された四肢の標的末梢神経および対応する脊髄セグメントの領域に埋め込まれる。 疼痛症候群の治療効果の評価は、長期反復神経刺激のモードで実施されます。 術後の経過観察は2週間から1ヶ月間行います。 フォローアップ期間中、患者は毎日体重計とアンケートに記入します。

痛みの軽減を評価するために、手術の翌日に刺激装置をオンにします。 患者は、刺激装置の使用規則について説明されます。 刺激パラメータの選択は、一般的に受け入れられている方法論に従って実行されます(刺激ゾーンは痛みゾーンと重なる必要があります。刺激は心地よい振動の性質でなければなりません)。 患者は、全刺激期間中、毎日(一日の終わりに)完了する試験刺激日誌を与えられる。

研究者らは、上肢切断患者の幻肢痛が末梢神経刺激によって軽減されることを期待しています。 刺激プログラムを最適化するために、個人のファントム感度マップを作成する可能性を探ります。 生活の質の向上と痛みの軽減を研究します。

患者は、移植後 3 日目から脳波検査 (EEG) を使用した実験に参加するよう求められます。 このエントリの目的は、幻肢痛のバイマーカーを調査することです。 実験手順の一環として、患者が術前の痛みの状態に戻るまで刺激装置を順次オフにし、痛み抑制の瞬間を実験開始時のレベルに固定して刺激装置をオンにする予定です。 全期間中、患者の脳波が記録されます。 研究者は、これらの実験条件下でアルファおよびシータ EEG リズムの変化が見られることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Primorsky Krai
      • Vladivostok、Primorsky Krai、ロシア連邦、690922
        • Far Eastern Federal University (FEFU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -神経調節装置が埋め込まれた患者。
  • 前腕のレベルでの上肢の切断。
  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • 切断の瞬間からの期間は6ヶ月からです。
  • 持続性慢性疼痛症候群の存在は、ビジュアル アナログ スケールによると 4 ~ 10 ポイントです。
  • 妊娠検査で確認された、着床時の妊娠の欠如。

除外基準:

  • 重度の身体病理の存在
  • 精神疾患の存在
  • 切断レベルより上の四肢に大きな整形外科的変形が存在する。
  • 腫瘍学の存在。
  • てんかんの存在。
  • 外傷性脳損傷または脳卒中後の合併症。
  • 化膿性 - 敗血症の病理。
  • 麻薬中毒。
  • 上肢の先天性奇形。
  • 研究者によると、除外基準に該当する条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上肢切断術を受け、幻肢痛のある方
PNS 電極は、切断された手足の末梢神経領域に埋め込まれます。 幻肢痛のマッピングでは、切り株のさまざまな部位で末梢神経を刺激するためにマルチチャンネル電極が使用されます。 刺激は、異なる刺激部位で順番にオンになります。痛みが最も効果的に抑制される部位が選択されます。 これらの部位は、毎日の調節のために患者に割り当てられます。
SNS 電極は、切断された手足の対象となる末梢神経の領域に埋め込まれます。 ファントム ペイン マッピングでは、マルチ チャンネル電極を使用して、頸部肥厚 (C5-T1) のさまざまな部位で脊髄を刺激します。 刺激は特定の部位で 1 Hz の周波数で開始し、患者が幻肢痛を感じなくなるまで 0.1 Hz ずつ増加します。 刺激は、異なる刺激部位で順番にオンになります。痛みが最も効果的に抑制される部位が選択されます。 これらの部位は、毎日の調節のために患者に割り当てられます。
この手順では、脳波検査 (EEG) の方法を使用します。 実験全体を通して脳波信号が記録されます。 最初に、刺激装置をオン (PNS/SCS) にして安静時に患者を記録し、目を開けてから閉じ、刺激装置をオフの状態 (目を開けてから閉じた状態) で、患者の痛みが術前の状態に戻ったときを記録します。 その後、刺激を元のレベルの痛み抑制に戻します。 痛みを抑える瞬間をマーキングで固定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験刺激日誌に基づく幻肢痛抑制効果の判定
時間枠:1ヶ月まで
患者は毎日の終わりにテスト刺激日誌を完成させ、幻肢痛の場所と刺激中の痛みの軽減率を記録します。
1ヶ月まで
DN4 Neuropathic Pain Questionnaireのスケールに応じて変更
時間枠:ベースラインおよび最大 1 か月
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire は、痛みの神経障害性を 4 ~ 10 点で定義しています。
ベースラインおよび最大 1 か月
ペインディテクトアンケートの規模に合わせて変更
時間枠:1ヶ月まで
ペインディテクト アンケートは、考えられるすべての疼痛パラメータを反映しており、ダイナミクスにおける疼痛症候群の全体像を非常に明確に追跡することができます。 スコアは、0 (最高スコア) から 38 (最低スコア) の範囲で作成されます。
1ヶ月まで
神経刺激装置をオン/オフし、目を開閉した状態での EEG 上の低速周波数 (アルファおよびシータリズム) の相対パワーの変化。
時間枠:1ヶ月まで
一般的な分析パイプラインには、正規化されたパワー スペクトル密度の計算が含まれ、その後、アルファ リズムの平均パワーがシータ リズムの平均パワーで除算されます。
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36スケール「Quality of Life Assessment」による変化
時間枠:ベースラインおよび最大 1 か月
SF-36 アンケートは、身体機能、ロールプレイング、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情状態、および精神的健康の 8 つの尺度で構成されています。 各スケールは、0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) の間で変化します。
ベースラインおよび最大 1 か月
Trinity Amputation and Prosthetics Research Scale (TAPES-R) による変更
時間枠:ベースラインおよび最大 1 か月
TAPES-R は、心理社会的適応の 3 つの側面 (一般的な適応、社会的適応、および機能制限への適応) と、人工装具の満足度の 2 つの側面 (美学と機能) を反映しています。 回答は、アンケートの項目に示された内容に対する同意の程度、または満足の程度、または制限の程度を反映しています。 個々のサブスケールの項目のスコアがまとめられています。
ベースラインおよび最大 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちの機関は、研究後にデータを共有するこの可能性を発見しました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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