- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05650931
Studio del dolore agli arti fantasma utilizzando la stimolazione del nervo periferico e del midollo spinale
Stimolazione dei nervi periferici e stimolazione del midollo spinale in pazienti con dolore all'arto fantasma dopo l'amputazione dell'arto superiore per la soppressione del dolore all'arto fantasma e lo sviluppo dei biomarcatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Impianto di elettrodi PNS durante l'intervento chirurgico, mappatura per selezionare i siti con il miglior effetto e modulazione del dolore.
- Procedura: Impianto di elettrodi SCS in chirurgia, mappatura per selezionare i siti con il miglior effetto e modulazione del dolore.
- Procedura: EEG per la ricerca di biomarcatori del dolore fantasma
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della neuromodulazione per alleviare il dolore dell'arto fantasma (PLP) utilizzando il nervo periferico (PNS) e la stimolazione del midollo spinale (SCS) con elettrodi impiantabili.
Lo studio è condotto per raccogliere informazioni sul ruolo della neuroplasticità non adattativa e delle influenze antinocicettive discendenti inibitorie, che determinano l'effetto della stimolazione del nervo periferico e del midollo spinale con elettrodi impiantati in pazienti con dolore da arto fantasma a seguito di amputazione dell'arto superiore . La neuromodulazione è una potenziale opzione terapeutica per il dolore cronico che può alterare la neuroplasticità disadattativa e migliorare le vie inibitorie discendenti.
I partecipanti allo studio saranno selezionati in base ai criteri di inclusione. Successivamente, verranno impiantati elettrodi multicanale nella regione dei nervi periferici target dell'arto amputato e nei corrispondenti segmenti del midollo spinale. La valutazione degli effetti terapeutici delle sindromi dolorose sarà effettuata nella modalità della stimolazione nervosa ripetitiva a lungo termine. Il follow-up postoperatorio verrà effettuato da 2 settimane a 1 mese. Durante il periodo di follow-up, i pazienti completeranno giornalmente scale e questionari.
Lo stimolatore viene acceso il giorno dopo l'intervento chirurgico per valutare il sollievo dal dolore. Al paziente vengono spiegate le regole per l'utilizzo dello stimolatore. La selezione dei parametri di stimolazione viene effettuata secondo la metodologia generalmente accettata (la zona di stimolazione dovrebbe sovrapporsi alla zona del dolore; la stimolazione dovrebbe essere nella natura delle vibrazioni piacevoli). Al paziente verrà consegnato un diario di stimolazione di prova da completare ogni giorno (alla fine della giornata) durante l'intero periodo di stimolazione.
I ricercatori si aspettano che il dolore dell'arto fantasma nei pazienti sottoposti ad amputazione dell'arto superiore sarà alleviato dalla stimolazione del nervo periferico. Esploreremo la possibilità di creare una mappa di sensibilità fantasma personale per ottimizzare il programma di stimolazione. Studieremo il miglioramento della qualità della vita e la riduzione del dolore.
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a un esperimento utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) a partire dal 3° giorno dopo l'impianto. Lo scopo di questa voce è indagare i bimarcatori del dolore fantasma. Come parte della procedura sperimentale, prevediamo di spegnere in sequenza lo stimolatore fino a quando il paziente non ritorna allo stato di dolore preoperatorio, e anche di accendere lo stimolatore fissando i momenti di soppressione del dolore al livello all'inizio dell'esperimento. Durante l'intero periodo, verrà registrato l'EEG del paziente. I ricercatori si aspettano di vedere cambiamenti nei ritmi EEG alfa e theta in queste condizioni sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Primorsky Krai
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Vladivostok, Primorsky Krai, Federazione Russa, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dispositivi di neuromodulazione impiantati.
- Amputazione dell'arto superiore a livello dell'avambraccio.
- L'età va dai 18 ai 65 anni.
- La durata dal momento dell'amputazione è di 6 mesi.
- La presenza di sindrome da dolore cronico persistente è da 4 a 10 punti secondo la scala analogica visiva
- Assenza di gravidanza al momento dell'impianto, confermata da un test di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- La presenza di grave patologia somatica
- La presenza di malattia mentale
- La presenza di una grave deformità ortopedica nell'arto al di sopra del livello di amputazione.
- La presenza di oncologia.
- La presenza di epilessia.
- Complicazioni dopo una lesione cerebrale traumatica o un ictus.
- Purulento - patologia settica.
- Tossicodipendenza.
- Malformazione congenita dell'arto superiore.
- Tutte le condizioni che, secondo il ricercatore, rientrano nei criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti che hanno subito l'amputazione dell'arto superiore e hanno dolore all'arto fantasma
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Gli elettrodi PNS vengono impiantati nell'area dei nervi periferici dell'arto amputato.
Durante la mappatura del dolore fantasma, vengono utilizzati elettrodi multicanale per stimolare i nervi periferici in diversi siti del moncone.
La stimolazione si attiva in sequenza in diversi siti di stimolazione; vengono selezionati i siti in cui il dolore viene soppresso più efficacemente.
Questi siti vengono assegnati al paziente per la modulazione giornaliera.
Gli elettrodi SNS vengono impiantati nell'area dei nervi periferici mirati nell'arto amputato.
Durante la mappatura del dolore fantasma, vengono utilizzati elettrodi multicanale per stimolare il midollo spinale in diversi siti dell'ispessimento cervicale (C5-T1).
La stimolazione inizia in un sito specifico con una frequenza di 1 Hz e aumenta di 0,1 Hz fino a quando il paziente non avverte più dolore fantasma.
La stimolazione si attiva in sequenza in diversi siti di stimolazione; vengono selezionati i siti in cui il dolore viene soppresso più efficacemente.
Questi siti vengono assegnati al paziente per la modulazione giornaliera.
Questa procedura utilizza il metodo dell'elettroencefalografia (EEG).
I segnali EEG vengono registrati durante l'intero esperimento.
Innanzitutto, il paziente viene registrato a riposo con stimolatore acceso (PNS/SCS) con gli occhi aperti e poi chiusi, nello stato di stimolatore spento (occhi aperti, poi chiusi) quando il dolore del paziente ritorna allo stato preoperatorio.
La stimolazione viene quindi riattivata al livello originale di soppressione del dolore.
I momenti di soppressione del dolore sono fissati contrassegnando.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dell'efficacia della soppressione del dolore fantasma basata sul diario di stimolazione del test
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Il paziente compila un diario di stimolazione del test alla fine di ogni giornata, annotando la posizione del dolore fantasma e la percentuale di riduzione del dolore durante la stimolazione.
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fino a 1 mese
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Modifica secondo la scala del questionario sul dolore neuropatico DN4
Lasso di tempo: basale e fino a 1 mese
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Il questionario sul dolore neuropatico DN4 definisce la natura neuropatica del dolore con un punteggio da 4 a 10.
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basale e fino a 1 mese
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Modificare in base alla scala del questionario PainDetect
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Il questionario PainDetect riflette tutti i possibili parametri del dolore e ci consente di tracciare molto chiaramente l'immagine della sindrome del dolore in dinamica.
Il punteggio è compreso tra 0 (miglior punteggio) e 38 (peggior punteggio).
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fino a 1 mese
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Variazione della potenza relativa delle frequenze lente (ritmi alfa e theta) sull'EEG con il neurostimolatore acceso/spento e gli occhi aperti/chiusi.
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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La pipeline di analisi generale include il calcolo della densità spettrale di potenza normalizzata, dopo di che la potenza media del ritmo alfa viene divisa per la potenza media del ritmo theta.
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fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica secondo la scala SF-36 "Quality of Life Assessment"
Lasso di tempo: basale e fino a 1 mese
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Il questionario SF-36 è composto da otto scale: funzionamento fisico, gioco di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, stato emotivo e salute mentale.
Ogni scala varia tra 0 (peggior punteggio) e 100 (miglior punteggio).
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basale e fino a 1 mese
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Modifica secondo la Trinity Amputation and Prosthetics Research Scale (TAPES-R)
Lasso di tempo: basale e fino a 1 mese
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TAPES-R riflette 3 aspetti dell'adattamento psicosociale (adattamento generale, adattamento sociale e adattamento ai limiti funzionali) e 2 aspetti (estetica e funzionalità) della soddisfazione della protesi.
Le risposte riflettono il grado di accordo con l'affermazione indicata nell'item del questionario, o il grado di soddisfazione, o il grado di limitazione.
I punteggi sugli item delle singole sottoscale sono riassunti.
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basale e fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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