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Studio del dolore agli arti fantasma utilizzando la stimolazione del nervo periferico e del midollo spinale

6 dicembre 2022 aggiornato da: Artur Biktimirov

Stimolazione dei nervi periferici e stimolazione del midollo spinale in pazienti con dolore all'arto fantasma dopo l'amputazione dell'arto superiore per la soppressione del dolore all'arto fantasma e lo sviluppo dei biomarcatori

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della neuromodulazione per alleviare il dolore dell'arto fantasma (PLP) utilizzando la stimolazione del nervo periferico (PNS) e del midollo spinale (SCS) con elettrodi impiantabili. I ricercatori si aspettano che il PLP nei pazienti con amputazione dell'arto superiore sarà alleviato dal nervo periferico e dalla stimolazione del midollo spinale. Verrà esplorata la possibilità di trovare biomarcatori EEG per il dolore fantasma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della neuromodulazione per alleviare il dolore dell'arto fantasma (PLP) utilizzando il nervo periferico (PNS) e la stimolazione del midollo spinale (SCS) con elettrodi impiantabili.

Lo studio è condotto per raccogliere informazioni sul ruolo della neuroplasticità non adattativa e delle influenze antinocicettive discendenti inibitorie, che determinano l'effetto della stimolazione del nervo periferico e del midollo spinale con elettrodi impiantati in pazienti con dolore da arto fantasma a seguito di amputazione dell'arto superiore . La neuromodulazione è una potenziale opzione terapeutica per il dolore cronico che può alterare la neuroplasticità disadattativa e migliorare le vie inibitorie discendenti.

I partecipanti allo studio saranno selezionati in base ai criteri di inclusione. Successivamente, verranno impiantati elettrodi multicanale nella regione dei nervi periferici target dell'arto amputato e nei corrispondenti segmenti del midollo spinale. La valutazione degli effetti terapeutici delle sindromi dolorose sarà effettuata nella modalità della stimolazione nervosa ripetitiva a lungo termine. Il follow-up postoperatorio verrà effettuato da 2 settimane a 1 mese. Durante il periodo di follow-up, i pazienti completeranno giornalmente scale e questionari.

Lo stimolatore viene acceso il giorno dopo l'intervento chirurgico per valutare il sollievo dal dolore. Al paziente vengono spiegate le regole per l'utilizzo dello stimolatore. La selezione dei parametri di stimolazione viene effettuata secondo la metodologia generalmente accettata (la zona di stimolazione dovrebbe sovrapporsi alla zona del dolore; la stimolazione dovrebbe essere nella natura delle vibrazioni piacevoli). Al paziente verrà consegnato un diario di stimolazione di prova da completare ogni giorno (alla fine della giornata) durante l'intero periodo di stimolazione.

I ricercatori si aspettano che il dolore dell'arto fantasma nei pazienti sottoposti ad amputazione dell'arto superiore sarà alleviato dalla stimolazione del nervo periferico. Esploreremo la possibilità di creare una mappa di sensibilità fantasma personale per ottimizzare il programma di stimolazione. Studieremo il miglioramento della qualità della vita e la riduzione del dolore.

Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a un esperimento utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) a partire dal 3° giorno dopo l'impianto. Lo scopo di questa voce è indagare i bimarcatori del dolore fantasma. Come parte della procedura sperimentale, prevediamo di spegnere in sequenza lo stimolatore fino a quando il paziente non ritorna allo stato di dolore preoperatorio, e anche di accendere lo stimolatore fissando i momenti di soppressione del dolore al livello all'inizio dell'esperimento. Durante l'intero periodo, verrà registrato l'EEG del paziente. I ricercatori si aspettano di vedere cambiamenti nei ritmi EEG alfa e theta in queste condizioni sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Federazione Russa, 690922
        • Far Eastern Federal University (FEFU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dispositivi di neuromodulazione impiantati.
  • Amputazione dell'arto superiore a livello dell'avambraccio.
  • L'età va dai 18 ai 65 anni.
  • La durata dal momento dell'amputazione è di 6 mesi.
  • La presenza di sindrome da dolore cronico persistente è da 4 a 10 punti secondo la scala analogica visiva
  • Assenza di gravidanza al momento dell'impianto, confermata da un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di grave patologia somatica
  • La presenza di malattia mentale
  • La presenza di una grave deformità ortopedica nell'arto al di sopra del livello di amputazione.
  • La presenza di oncologia.
  • La presenza di epilessia.
  • Complicazioni dopo una lesione cerebrale traumatica o un ictus.
  • Purulento - patologia settica.
  • Tossicodipendenza.
  • Malformazione congenita dell'arto superiore.
  • Tutte le condizioni che, secondo il ricercatore, rientrano nei criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che hanno subito l'amputazione dell'arto superiore e hanno dolore all'arto fantasma
Gli elettrodi PNS vengono impiantati nell'area dei nervi periferici dell'arto amputato. Durante la mappatura del dolore fantasma, vengono utilizzati elettrodi multicanale per stimolare i nervi periferici in diversi siti del moncone. La stimolazione si attiva in sequenza in diversi siti di stimolazione; vengono selezionati i siti in cui il dolore viene soppresso più efficacemente. Questi siti vengono assegnati al paziente per la modulazione giornaliera.
Gli elettrodi SNS vengono impiantati nell'area dei nervi periferici mirati nell'arto amputato. Durante la mappatura del dolore fantasma, vengono utilizzati elettrodi multicanale per stimolare il midollo spinale in diversi siti dell'ispessimento cervicale (C5-T1). La stimolazione inizia in un sito specifico con una frequenza di 1 Hz e aumenta di 0,1 Hz fino a quando il paziente non avverte più dolore fantasma. La stimolazione si attiva in sequenza in diversi siti di stimolazione; vengono selezionati i siti in cui il dolore viene soppresso più efficacemente. Questi siti vengono assegnati al paziente per la modulazione giornaliera.
Questa procedura utilizza il metodo dell'elettroencefalografia (EEG). I segnali EEG vengono registrati durante l'intero esperimento. Innanzitutto, il paziente viene registrato a riposo con stimolatore acceso (PNS/SCS) con gli occhi aperti e poi chiusi, nello stato di stimolatore spento (occhi aperti, poi chiusi) quando il dolore del paziente ritorna allo stato preoperatorio. La stimolazione viene quindi riattivata al livello originale di soppressione del dolore. I momenti di soppressione del dolore sono fissati contrassegnando.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'efficacia della soppressione del dolore fantasma basata sul diario di stimolazione del test
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Il paziente compila un diario di stimolazione del test alla fine di ogni giornata, annotando la posizione del dolore fantasma e la percentuale di riduzione del dolore durante la stimolazione.
fino a 1 mese
Modifica secondo la scala del questionario sul dolore neuropatico DN4
Lasso di tempo: basale e fino a 1 mese
Il questionario sul dolore neuropatico DN4 definisce la natura neuropatica del dolore con un punteggio da 4 a 10.
basale e fino a 1 mese
Modificare in base alla scala del questionario PainDetect
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Il questionario PainDetect riflette tutti i possibili parametri del dolore e ci consente di tracciare molto chiaramente l'immagine della sindrome del dolore in dinamica. Il punteggio è compreso tra 0 (miglior punteggio) e 38 (peggior punteggio).
fino a 1 mese
Variazione della potenza relativa delle frequenze lente (ritmi alfa e theta) sull'EEG con il neurostimolatore acceso/spento e gli occhi aperti/chiusi.
Lasso di tempo: fino a 1 mese
La pipeline di analisi generale include il calcolo della densità spettrale di potenza normalizzata, dopo di che la potenza media del ritmo alfa viene divisa per la potenza media del ritmo theta.
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica secondo la scala SF-36 "Quality of Life Assessment"
Lasso di tempo: basale e fino a 1 mese
Il questionario SF-36 è composto da otto scale: funzionamento fisico, gioco di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, stato emotivo e salute mentale. Ogni scala varia tra 0 (peggior punteggio) e 100 (miglior punteggio).
basale e fino a 1 mese
Modifica secondo la Trinity Amputation and Prosthetics Research Scale (TAPES-R)
Lasso di tempo: basale e fino a 1 mese
TAPES-R riflette 3 aspetti dell'adattamento psicosociale (adattamento generale, adattamento sociale e adattamento ai limiti funzionali) e 2 aspetti (estetica e funzionalità) della soddisfazione della protesi. Le risposte riflettono il grado di accordo con l'affermazione indicata nell'item del questionario, o il grado di soddisfazione, o il grado di limitazione. I punteggi sugli item delle singole sottoscale sono riassunti.
basale e fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La nostra istituzione scopre questa possibilità di condividere i dati dopo lo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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