말초신경과 척수자극을 이용한 환상지통증 연구
2022년 12월 6일 업데이트: Artur Biktimirov
환상지 통증에 대한 상지 절단 후 환상지 통증 환자의 말초신경 자극 및 척수 자극 억제 및 바이오마커 개발
본 연구의 목적은 이식형 전극을 이용한 말초신경(PNS) 및 척수(SCS) 자극을 이용한 환상지 통증(PLP) 완화를 위한 신경조절의 효과를 평가하는 것입니다.
연구진은 상지 절단 환자의 PLP가 말초신경과 척수 자극으로 완화될 것으로 기대하고 있다.
환각 통증에 대한 EEG 바이오마커를 찾을 수 있는 가능성을 탐색할 것입니다.
연구 개요
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상세 설명
본 연구의 목적은 이식형 전극을 이용한 말초신경(PNS) 및 척수자극(SCS)을 이용한 환상지통(PLP) 완화를 위한 신경조절의 효과를 평가하는 것이다.
상지절단으로 인한 환지통증 환자에서 이식전극을 이용한 말초신경 및 척수자극의 효과를 결정하는 비적응 신경가소성 및 억제성 내림성 항통각수용기 영향의 역할에 대한 정보를 수집하기 위해 연구를 진행하였다. . 신경조절은 부적응 신경가소성을 변경하고 하강 억제 경로를 강화할 수 있는 만성 통증에 대한 잠재적인 치료 옵션입니다.
연구 참가자는 포함 기준에 따라 선택됩니다. 다음으로, 다채널 전극은 절단된 사지의 표적 말초 신경과 척수의 해당 부분에 이식됩니다. 통증 증후군의 치료 효과 평가는 장기간 반복적인 신경 자극 방식으로 수행됩니다. 수술 후 추적 관찰은 2주에서 1개월까지 수행됩니다. 후속 조치 기간 동안 환자는 매일 저울과 설문지를 작성합니다.
통증 완화를 평가하기 위해 수술 다음날 자극기를 켭니다. 환자에게 자극기 사용 규칙을 설명합니다. 자극 매개변수의 선택은 일반적으로 허용되는 방법론에 따라 수행됩니다(자극 영역은 통증 영역과 겹쳐야 하며 자극은 기분 좋은 진동의 특성을 가져야 함). 환자는 전체 자극 기간 동안 매일(하루가 끝날 때) 완료할 테스트 자극 일기를 받게 됩니다.
연구진은 상지 절단 환자의 환상지 통증이 말초 신경 자극으로 완화될 것으로 기대하고 있다. 자극 프로그램을 최적화하기 위해 개인 팬텀 민감도 맵을 생성할 수 있는 가능성을 탐색할 것입니다. 삶의 질 향상과 통증 감소에 대해 연구하겠습니다.
환자는 이식 후 3일째부터 뇌파 검사(EEG)를 이용한 실험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 항목의 목적은 환상통의 바이마커를 조사하는 것입니다. 실험 절차의 일환으로 환자가 수술 전 통증 상태로 돌아올 때까지 자극기를 순차적으로 끄고 통증 억제 순간을 실험 초기 수준으로 고정하여 자극기를 켤 계획입니다. 전체 기간 동안 환자의 EEG가 기록됩니다. 연구원들은 이러한 실험 조건에서 알파 및 세타 EEG 리듬의 변화를 볼 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Primorsky Krai
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Vladivostok, Primorsky Krai, 러시아 연방, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경 조절 장치를 이식한 환자.
- 팔뚝 수준에서 상지 절단.
- 연령은 18세부터 65세까지입니다.
- 절단 순간부터 기간은 6개월부터입니다.
- 지속성 만성 통증 증후군의 존재는 Visual Analogue Scale에 따라 4에서 10점입니다.
- 임신 검사로 확인된 착상 당시의 임신 부재.
제외 기준:
- 심한 체세포 병리학의 존재
- 정신 질환의 존재
- 절단 부위 위의 사지에 심한 정형외과적 기형이 있습니다.
- 종양학의 존재.
- 간질의 존재.
- 외상성 뇌 손상 또는 뇌졸중 후 합병증.
- 화농성 - 패혈증 병리학.
- 마약 중독.
- 상지의 선천성 기형.
- 연구원에 따르면 제외 기준에 해당하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상지 절단 수술을 받고 환상지 통증이 있는 환자
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PNS 전극은 절단된 사지의 말초 신경 영역에 이식됩니다.
팬텀 통증 매핑 동안 다중 채널 전극은 그루터기의 여러 부위에서 말초 신경을 자극하는 데 사용됩니다.
자극은 다른 자극 부위에서 순차적으로 켜집니다. 통증이 가장 효과적으로 억제되는 부위를 선택합니다.
이러한 사이트는 일일 조정을 위해 환자에게 할당됩니다.
SNS 전극은 절단된 사지의 표적 말초 신경 영역에 이식됩니다.
팬텀 통증 매핑 동안 다중 채널 전극을 사용하여 경추 비후(C5-T1)의 여러 부위에서 척수를 자극합니다.
자극은 1Hz의 주파수로 특정 부위에서 시작하여 환자가 더 이상 환상통을 느끼지 않을 때까지 0.1Hz씩 증가합니다.
자극은 다른 자극 부위에서 순차적으로 켜집니다. 통증이 가장 효과적으로 억제되는 부위를 선택합니다.
이러한 사이트는 일일 조정을 위해 환자에게 할당됩니다.
이 절차는 뇌파 검사(EEG) 방법을 사용합니다.
EEG 신호는 전체 실험 중에 기록됩니다.
먼저, 환자의 통증이 수술 전 상태로 돌아왔을 때 자극기 오프 상태(눈을 뜬 다음 감음)에서 눈을 떴다가 감은 상태에서 자극기를 켠 상태(PNS/SCS)로 환자를 기록합니다.
그런 다음 자극을 원래 통증 억제 수준으로 되돌립니다.
통증 억제의 순간은 표시로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Test Stimulation Diary에 기반한 환상통 억제 효과 결정
기간: 최대 1개월
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환자는 하루가 끝날 때 자극 테스트 일지를 작성하고 환상 통증의 위치와 자극 중 통증 감소 비율을 기록합니다.
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최대 1개월
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DN4 Neuropathic Pain Questionnaire의 척도에 따른 변화
기간: 기본 및 최대 1개월
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DN4 신경병성 통증 설문지는 통증의 신경병성 특성을 4~10점으로 정의합니다.
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기본 및 최대 1개월
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PainDetect 설문지의 척도에 따른 변화
기간: 최대 1개월
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PainDetect 설문지는 통증의 모든 가능한 매개변수를 반영하고 동역학에서 통증 증후군의 그림을 매우 명확하게 추적할 수 있도록 합니다.
점수는 0(최고 점수)에서 38(최악 점수)까지의 범위에서 만들어집니다.
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최대 1개월
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신경 자극 장치를 켜거나 끄고 눈을 뜨거나 감은 상태에서 EEG에서 느린 주파수(알파 및 세타 리듬)의 상대적 전력 변화.
기간: 최대 1개월
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일반 분석 파이프라인에는 정규화된 전력 스펙트럼 밀도 계산이 포함되며, 이후 알파 리듬의 평균 전력을 세타 리듬의 평균 전력으로 나눕니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 척도 "삶의 질 평가"에 따른 변경
기간: 기본 및 최대 1개월
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SF-36 설문지는 신체 기능, 역할극, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 상태 및 정신 건강의 8가지 척도로 구성됩니다.
각 척도는 0(최악의 점수)에서 100(최고의 점수) 사이에서 변합니다.
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기본 및 최대 1개월
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Trinity Amputation and Prosthetics Research Scale(TAPES-R)에 따른 변화
기간: 기본 및 최대 1개월
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TAPES-R은 심리사회적 적응의 3가지 측면(일반적 적응, 사회적 적응, 기능적 한계에 대한 적응)과 보철물 만족도의 2가지 측면(심미적, 기능성)을 반영합니다.
답변은 설문 항목에 표시된 진술에 대한 동의 정도 또는 만족도 또는 제한 정도를 반영합니다.
개별 하위 척도의 항목에 대한 점수가 요약됩니다.
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기본 및 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Schiefer M, Tan D, Sidek SM, Tyler DJ. Sensory feedback by peripheral nerve stimulation improves task performance in individuals with upper limb loss using a myoelectric prosthesis. J Neural Eng. 2016 Feb;13(1):016001. doi: 10.1088/1741-2560/13/1/016001. Epub 2015 Dec 8.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DVFU-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
우리 기관은 연구 후 데이터를 공유할 수 있는 이러한 가능성을 발견합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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