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Étude de la douleur des membres fantômes à l'aide de la stimulation des nerfs périphériques et de la moelle épinière

6 décembre 2022 mis à jour par: Artur Biktimirov

Stimulation des nerfs périphériques et stimulation de la moelle épinière chez les patients souffrant de douleur du membre fantôme après amputation du membre supérieur pour la suppression de la douleur du membre fantôme et le développement des biomarqueurs

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la neuromodulation pour le soulagement de la douleur du membre fantôme (PLP) en utilisant la stimulation des nerfs périphériques (PNS) et de la moelle épinière (SCS) avec des électrodes implantables. Les chercheurs s'attendent à ce que la PLP chez les patients amputés d'un membre supérieur soit soulagée par la stimulation des nerfs périphériques et de la moelle épinière. La possibilité de trouver des biomarqueurs EEG pour la douleur fantôme sera explorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la neuromodulation pour le soulagement de la douleur du membre fantôme (PLP) en utilisant le nerf périphérique (PNS) et la stimulation de la moelle épinière (SCS) avec des électrodes implantables.

L'étude est menée pour collecter des informations sur le rôle de la neuroplasticité non adaptative et des influences antinociceptives descendantes inhibitrices, qui déterminent l'effet de la stimulation des nerfs périphériques et de la moelle épinière avec des électrodes implantées chez les patients souffrant de douleurs du membre fantôme à la suite d'une amputation du membre supérieur. . La neuromodulation est une option de traitement potentielle pour la douleur chronique qui peut altérer la neuroplasticité inadaptée et améliorer les voies inhibitrices descendantes.

Les participants à l'étude seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion. Ensuite, des électrodes multicanaux seront implantées dans la région des nerfs périphériques cibles du membre amputé et des segments correspondants de la moelle épinière. L'évaluation des effets thérapeutiques des syndromes douloureux sera réalisée dans le mode de stimulation nerveuse répétitive à long terme. Le suivi postopératoire sera effectué de 2 semaines à 1 mois. Pendant la période de suivi, les patients rempliront quotidiennement des échelles et des questionnaires.

Le stimulateur est allumé le lendemain de la chirurgie pour évaluer le soulagement de la douleur. On explique au patient les règles d'utilisation du stimulateur. La sélection des paramètres de stimulation s'effectue selon la méthodologie généralement admise (la zone de stimulation doit chevaucher la zone douloureuse ; la stimulation doit être de type vibrations agréables). Le patient se verra remettre un carnet de test de stimulation à remplir chaque jour (en fin de journée) pendant toute la période de stimulation.

Les chercheurs s'attendent à ce que la douleur du membre fantôme chez les patients subissant une amputation du membre supérieur soit soulagée par la stimulation des nerfs périphériques. Nous explorerons la possibilité de créer une carte personnelle de sensibilité fantôme pour optimiser le programme de stimulation. Nous étudierons l'amélioration de la qualité de vie et la réduction de la douleur.

Les patients seront invités à participer à une expérience utilisant l'électroencéphalographie (EEG) à partir du 3ème jour après l'implantation. Le but de cette entrée est d'étudier les bimarqueurs de la douleur fantôme. Dans le cadre de la procédure expérimentale, nous prévoyons d'éteindre séquentiellement le stimulateur jusqu'à ce que le patient revienne à l'état de douleur préopératoire, et également d'allumer le stimulateur avec fixation des moments de suppression de la douleur au niveau au début de l'expérience. Pendant toute la période, l'EEG du patient sera enregistré. Les chercheurs s'attendent à voir des changements dans les rythmes EEG alpha et thêta dans ces conditions expérimentales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Fédération Russe, 690922
        • Far Eastern Federal University (FEFU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs de dispositifs de neuromodulation implantés.
  • Amputation du membre supérieur au niveau de l'avant-bras.
  • L'âge varie de 18 à 65 ans.
  • La durée à partir du moment de l'amputation est de 6 mois.
  • La présence d'un syndrome de douleur chronique persistante est de 4 à 10 points selon l'échelle visuelle analogique
  • Absence de grossesse au moment de l'implantation, confirmée par un test de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • La présence d'une pathologie somatique sévère
  • La présence d'une maladie mentale
  • La présence d'une déformation orthopédique grossière dans le membre au-dessus du niveau d'amputation.
  • La présence de l'oncologie.
  • La présence d'épilepsie.
  • Complications après un traumatisme crânien ou un accident vasculaire cérébral.
  • Purulent - pathologie septique.
  • La toxicomanie.
  • Malformation congénitale du membre supérieur.
  • Toutes les conditions qui, selon le chercheur, relèvent des critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ayant subi une amputation du membre supérieur et souffrant de douleurs au membre fantôme
Procédure: Implantation d'électrodes PNS pendant la chirurgie, cartographie pour sélectionner les sites avec le meilleur effet et modulation de la douleur.
Les électrodes PNS sont implantées dans la zone des nerfs périphériques du membre amputé. Lors de la cartographie de la douleur fantôme, des électrodes multicanaux sont utilisées pour stimuler les nerfs périphériques à différents endroits du moignon. La stimulation s'active séquentiellement sur différents sites de stimulation ; les sites sont sélectionnés là où la douleur est supprimée le plus efficacement. Ces sites sont attribués au patient pour une modulation quotidienne.
Procédure: Implantation d'électrodes SCS lors de la chirurgie, cartographie pour sélectionner les sites avec le meilleur effet et modulation de la douleur.
Les électrodes SNS sont implantées dans la zone des nerfs périphériques ciblés dans le membre amputé. Lors de la cartographie fantôme de la douleur, des électrodes multicanaux sont utilisées pour stimuler la moelle épinière à différents endroits de l'épaississement cervical (C5-T1). La stimulation commence à un site spécifique à une fréquence de 1 Hz et augmente de 0,1 Hz jusqu'à ce que le patient ne ressente plus de douleur fantôme. La stimulation s'active séquentiellement sur différents sites de stimulation ; les sites sont sélectionnés là où la douleur est supprimée le plus efficacement. Ces sites sont attribués au patient pour une modulation quotidienne.
Procédure: EEG pour rechercher des biomarqueurs fantômes de la douleur
Cette procédure utilise la méthode de l'électroencéphalographie (EEG). Les signaux EEG sont enregistrés pendant toute l'expérience. Tout d'abord, le patient est enregistré au repos avec stimulateur activé (PNS/SCS) avec les yeux ouverts puis fermés, dans l'état stimulateur désactivé (yeux ouverts puis fermés) lorsque la douleur du patient revient à son état préopératoire. La stimulation est ensuite rétablie au niveau initial de suppression de la douleur. Les moments de suppression de la douleur sont fixés par marquage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'efficacité de la suppression de la douleur fantôme sur la base du journal de stimulation du test
Délai: jusqu'à 1 mois
Le patient remplit un journal de test de stimulation à la fin de chaque journée, notant l'emplacement de la douleur fantôme et le pourcentage de réduction de la douleur pendant la stimulation.
jusqu'à 1 mois
Évolution selon l'échelle du DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Délai: de base et jusqu'à 1 mois
Le questionnaire DN4 sur la douleur neuropathique définit la nature neuropathique de la douleur avec un point de 4 à 10.
de base et jusqu'à 1 mois
Évolution selon l'échelle du questionnaire PainDetect
Délai: jusqu'à 1 mois
Le questionnaire PainDetect reflète tous les paramètres possibles de la douleur et nous permet de suivre très clairement l'image du syndrome douloureux en dynamique. Le score est compris entre 0 (meilleur score) et 38 (pire score).
jusqu'à 1 mois
Modification de la puissance relative des fréquences lentes (rythmes alpha et thêta) sur l'EEG avec le neurostimulateur allumé/éteint et les yeux ouverts/fermés.
Délai: jusqu'à 1 mois
Le pipeline d'analyse générale comprend le calcul de la densité spectrale de puissance normalisée, après quoi la puissance moyenne du rythme alpha est divisée par la puissance moyenne du rythme thêta.
jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution selon l'échelle SF-36 "Quality of Life Assessment"
Délai: de base et jusqu'à 1 mois
Le questionnaire SF-36 se compose de huit échelles : fonctionnement physique, jeu de rôle, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, état émotionnel et santé mentale. Chaque échelle varie entre 0 (plus mauvais score) et 100 (meilleur score) points.
de base et jusqu'à 1 mois
Changement selon la Trinity Amputation and Prosthetics Research Scale (TAPES-R)
Délai: de base et jusqu'à 1 mois
TAPES-R reflète 3 aspects de l'adaptation psychosociale (adaptation générale, adaptation sociale et adaptation aux limitations fonctionnelles) et 2 aspects (esthétique et fonctionnalité) de la satisfaction de la prothèse. Les réponses reflètent le degré d'accord avec l'énoncé indiqué dans l'item du questionnaire, ou le degré de satisfaction, ou le degré de limitation. Les scores des items des sous-échelles individuelles sont résumés.
de base et jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artur Biktimirov

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Estimation)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DVFU-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Notre institution découvre ces possibilités de partager les données après l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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