Phantom raajakipututkimus ääreishermo- ja selkäydinstimulaatiolla
Ääreishermostimulaatio ja selkäydinstimulaatio potilailla, joilla on haamuraajojen kipua yläraajan amputoinnin jälkeen haamuraajan kivun tukahduttamiseksi ja biomarkkerien kehittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neuromodulaation tehokkuutta haamuraajakivun (PLP) lievittämisessä käyttämällä ääreishermoa (PNS) ja selkäydinstimulaatiota (SCS) implantoitavilla elektrodeilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa ei-adaptiivisen neuroplastisuuden ja inhiboivien laskevien antinosiseptiivisten vaikutusten roolista, jotka määrittävät ääreishermoston ja selkäytimen implantoiduilla elektrodeilla tapahtuvan stimulaation vaikutuksen potilailla, joilla on yläraajan amputaation seurauksena syntyvää haamuraajakipua. . Neuromodulaatio on mahdollinen kroonisen kivun hoitovaihtoehto, joka voi muuttaa epämukavaa neuroplastisuutta ja tehostaa laskevia estoreittejä.
Tutkimukseen osallistujat valitaan osallistumiskriteerien mukaan. Seuraavaksi monikanavaiset elektrodit implantoidaan amputoidun raajan kohdehermojen ja vastaavien selkäytimen segmenttien alueelle. Kipuoireyhtymien terapeuttisten vaikutusten arviointi suoritetaan pitkäaikaisen toistuvan hermostimulaation tilassa. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan 2 viikosta 1 kuukauteen. Seurantajakson aikana potilaat täyttävät asteikot ja kyselylomakkeet päivittäin.
Stimulaattori käynnistetään leikkauksen jälkeisenä päivänä kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaalle selitetään stimulaattorin käytön säännöt. Stimulaatioparametrit valitaan yleisesti hyväksyttyjen metodologioiden mukaisesti (stimulaatioalueen tulee olla päällekkäin kipualueen kanssa; stimulaation tulee olla miellyttävän värähtelyn luonteista). Potilaalle annetaan testistimulaatiopäiväkirja täytettäväksi joka päivä (päivän lopussa) koko stimulaatiojakson ajan.
Tutkijat odottavat, että ääreishermostimulaatio lievittää haamuraajojen kipua potilailla, joille tehdään yläraajan amputaatio. Tutkimme mahdollisuutta luoda henkilökohtainen haamuherkkyyskartta stimulaatioohjelman optimoimiseksi. Tutkimme elämänlaadun parantamista ja kivun vähentämistä.
Potilaita pyydetään osallistumaan elektroenkefalografiaa (EEG) käyttävään kokeeseen, joka alkaa kolmantena päivänä implantoinnin jälkeen. Tämän artikkelin tarkoituksena on tutkia haamukivun bimarkkereita. Osana kokeellista toimenpidettä aiomme sammuttaa stimulaattorin peräkkäin, kunnes potilas palaa leikkausta edeltävään kiputilaan, ja käynnistää myös stimulaattorin kivun vaimennushetkien fiksaatiolla kokeen alun tasolle. Koko jakson ajan potilaan EEG tallennetaan. Tutkijat odottavat näkevänsä muutoksia alfa- ja theta-EEG-rytmeissä näissä koeolosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Primorsky Krai
-
Vladivostok, Primorsky Krai, Venäjän federaatio, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu neuromodulaatiolaitteita.
- Yläraajan amputointi kyynärvarren tasolla.
- Ikähaitari on 18-65 vuotta.
- Kesto amputaatiohetkestä on 6 kuukautta.
- Jatkuva krooninen kipuoireyhtymä on 4-10 pistettä visuaalisen analogisen asteikon mukaan
- Raskauden poissaolo implantaatiohetkellä, vahvistettu raskaustestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean somaattisen patologian esiintyminen
- Mielisairauden läsnäolo
- Karkean ortopedisen epämuodostuman esiintyminen raajassa amputaatiotason yläpuolella.
- Onkologian esiintyminen.
- Epilepsian esiintyminen.
- Komplikaatiot traumaattisen aivovamman tai aivohalvauksen jälkeen.
- Märkivä - septinen patologia.
- Huumeriippuvuus.
- Yläraajan synnynnäinen epämuodostuma.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mukaan kuuluvat poissulkemiskriteerien piiriin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on tehty yläraajan amputaatio ja joilla on haamuraajakipu
|
PNS-elektrodit implantoidaan amputoidun raajan ääreishermojen alueelle.
Phantom-kipukartoituksen aikana käytetään monikanavaisia elektrodeja stimuloimaan ääreishermoja kannon eri kohdissa.
Stimulaatio käynnistyy peräkkäin eri stimulaatiokohdissa; valitaan paikat, joissa kipu tukahdutetaan tehokkaimmin.
Nämä kohdat osoitetaan potilaalle päivittäistä modulaatiota varten.
SNS-elektrodit implantoidaan amputoidun raajan kohdistettujen ääreishermojen alueelle.
Phantom-kipukartoituksen aikana monikanavaisia elektrodeja käytetään stimuloimaan selkäydintä eri kohdissa kohdunkaulan paksuuntumassa (C5-T1).
Stimulaatio alkaa tietystä kohdasta 1 Hz:n taajuudella ja lisääntyy 0,1 Hz, kunnes potilas ei enää tunne haamukipua.
Stimulaatio käynnistyy peräkkäin eri stimulaatiokohdissa; valitaan paikat, joissa kipu tukahdutetaan tehokkaimmin.
Nämä kohdat osoitetaan potilaalle päivittäistä modulaatiota varten.
Tässä menettelyssä käytetään elektroenkefalografiamenetelmää (EEG).
EEG-signaalit tallennetaan koko kokeen ajan.
Ensin potilas tallennetaan levossa stimulaattori päällä (PNS/SCS) silmät auki ja sitten kiinni, stimulaattori pois päältä (silmät auki, sitten kiinni), kun potilaan kipu palaa leikkausta edeltävään tilaan.
Stimulaatio kytketään sitten takaisin alkuperäiselle kivun vaimennustasolle.
Kivun vaimennuksen hetket fiksataan merkitsemällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phantom-kivun vaimennuksen tehokkuuden määrittäminen testistimulaatiopäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Potilas täyttää jokaisen päivän lopussa testistimulaatiopäiväkirjan, johon merkitään haamukivun sijainti ja kivun vähenemisen prosenttiosuus stimulaation aikana.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Muuta DN4 neuropaattisen kipukyselyn asteikon mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 1 kuukausi
|
DN4-neuropaattinen kipu -kysely määrittelee kivun neuropaattisen luonteen pisteillä 4-10.
|
lähtötilanteessa ja enintään 1 kuukausi
|
|
Muuta PainDetect-kyselyn asteikon mukaan
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
PainDetect-kysely heijastaa kaikkia mahdollisia kipuparametreja ja antaa meille mahdollisuuden seurata hyvin selkeästi kipuoireyhtymän kuvaa dynamiikassa.
Pisteet tehdään välillä 0 (paras pistemäärä) 38 (huonoin pistemäärä) pistettä.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Muutos hitaiden taajuuksien (alfa- ja theta-rytmit) suhteellisessa tehossa EEG:ssä, kun neurostimulaattori on päällä/pois päältä ja silmät auki/suljettu.
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Yleinen analyysiputki sisältää normalisoidun tehospektritiheyden laskennan, jonka jälkeen alfarytmin keskimääräinen teho jaetaan theta-rytmin keskimääräisellä teholla.
|
jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SF-36 asteikon "Elämänlaadun arviointi" mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 1 kuukausi
|
SF-36-kysely koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta, roolileikit, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunnetila ja mielenterveys.
Jokainen asteikko vaihtelee 0 (huonoin pistemäärä) ja 100 (paras pistemäärä) pisteen välillä.
|
lähtötilanteessa ja enintään 1 kuukausi
|
|
Muutos Trinity-amputaatio- ja proteesitutkimusasteikon (TAPES-R) mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 1 kuukausi
|
TAPES-R heijastaa kolmea psykososiaalisen sopeutumisen aspektia (yleinen sopeutuminen, sosiaalinen sopeutuminen ja sopeutuminen toiminnallisiin rajoituksiin) ja 2 aspektia (estetiikka ja toiminnallisuus) proteeseihin tyytyväisyyteen.
Vastaukset heijastelevat kyselyn kohdassa esitetyn väitteen yhtäpitävyyttä tai tyytyväisyysastetta tai rajoitusastetta.
Yksittäisten ala-asteikkojen kohteiden pisteet on koottu yhteen.
|
lähtötilanteessa ja enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Schiefer M, Tan D, Sidek SM, Tyler DJ. Sensory feedback by peripheral nerve stimulation improves task performance in individuals with upper limb loss using a myoelectric prosthesis. J Neural Eng. 2016 Feb;13(1):016001. doi: 10.1088/1741-2560/13/1/016001. Epub 2015 Dec 8.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVFU-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .