使用周围神经和脊髓刺激的幻肢痛研究
2022年12月6日 更新者：Artur Biktimirov
上肢截肢后幻肢痛患者的周围神经刺激和脊髓刺激抑制幻肢痛和生物标志物的开发
本研究的目的是使用植入式电极刺激周围神经 (PNS) 和脊髓 (SCS)，评估神经调节缓解幻肢痛 (PLP) 的有效性。
研究人员预计上肢截肢患者的PLP将通过周围神经和脊髓刺激得到缓解。
将探索寻找幻痛的 EEG 生物标志物的可能性。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
本研究的目的是评估使用植入式电极的周围神经 (PNS) 和脊髓刺激 (SCS) 神经调节缓解幻肢痛 (PLP) 的有效性。
进行这项研究是为了收集关于非适应性神经可塑性和抑制性下行抗伤害影响的作用的信息，这些信息确定了植入电极对周围神经和脊髓刺激对因上肢截肢导致幻肢痛的患者的影响. 神经调节是慢性疼痛的一种潜在治疗选择，它可能会改变适应不良的神经可塑性并增强下行抑制通路。
将根据纳入标准选择研究参与者。 接下来，将多通道电极植入截肢的目标周围神经区域和相应的脊髓节段。 疼痛综合征治疗效果的评价将以长期重复神经刺激的方式进行。 术后随访 2 周至 1 个月。 在随访期间，患者将每天完成量表和问卷调查。
手术后第二天打开刺激器以评估疼痛缓解情况。 向患者解释使用刺激器的规则。 刺激参数的选择是根据普遍接受的方法进行的（刺激区应与疼痛区重叠；刺激应具有令人愉悦的振动性质）。 在整个刺激期间，每天（一天结束时）都会给患者一份测试刺激日记来完成。
研究人员预计，上肢截肢患者的幻肢痛将通过周围神经刺激得到缓解。 我们将探索创建个人幻影灵敏度图以优化刺激程序的可能性。 我们将研究提高生活质量和减少疼痛。
从植入后第 3 天开始，将要求患者参加使用脑电图 (EEG) 的实验。 此条目的目的是调查幻痛的双标记。 作为实验程序的一部分，我们计划依次关闭刺激器，直到患者恢复到术前疼痛状态，同时打开刺激器，将疼痛抑制时刻固定到实验开始时的水平。 在整个期间，将记录患者的脑电图。 研究人员希望在这些实验条件下看到 alpha 和 theta 脑电图节律的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Primorsky Krai
-
Vladivostok、Primorsky Krai、俄罗斯联邦、690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 植入神经调节装置的患者。
- 在前臂水平截肢上肢。
- 年龄从18岁到65岁不等。
- 从截肢那一刻起的持续时间为 6 个月。
- 根据视觉模拟量表，持续性慢性疼痛综合征的存在为 4 至 10 分
- 植入时未怀孕，通过妊娠试验确认。
排除标准：
- 存在严重的躯体病理
- 精神疾病的存在
- 截肢水平以上的肢体存在严重的骨科畸形。
- 肿瘤学的存在。
- 癫痫症的存在。
- 创伤性脑损伤或中风后的并发症。
- 化脓性 - 化脓性病理学。
- 毒瘾。
- 上肢先天性畸形。
- 根据研究人员的说法，属于排除标准的任何条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：上肢截肢患者出现幻肢痛
|
PNS 电极植入截肢的周围神经区域。
在幻痛映射过程中，多通道电极用于刺激残肢不同部位的周围神经。
刺激在不同的刺激部位依次开启；选择最能有效抑制疼痛的部位。
这些部位被分配给患者进行日常调节。
SNS 电极被植入截肢的目标周围神经区域。
在幻痛映射过程中，多通道电极用于刺激颈椎增厚 (C5-T1) 不同部位的脊髓。
刺激从特定部位开始，频率为 1 赫兹，然后增加 0.1 赫兹，直到患者不再感到幻痛。
刺激在不同的刺激部位依次开启；选择最能有效抑制疼痛的部位。
这些部位被分配给患者进行日常调节。
此过程使用脑电图 (EEG) 方法。
在整个实验过程中记录 EEG 信号。
首先，当患者的疼痛恢复到术前状态时，在刺激器打开 (PNS/SCS) 时记录患者休息时眼睛睁开然后闭上，在刺激器关闭状态（眼睛睁开然后闭上）。
然后将刺激恢复到原来的镇痛水平。
抑制疼痛的时刻通过标记来固定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于测试刺激日记确定幻痛抑制的有效性
大体时间：最多 1 个月
|
患者在每天结束时完成测试刺激日记，记录幻痛的位置和刺激期间疼痛减轻的百分比。
|
最多 1 个月
|
|
根据 DN4 神经性疼痛问卷的量表变化
大体时间：基线和最多 1 个月
|
DN4 神经性疼痛问卷以 4 到 10 分定义疼痛的神经性性质。
|
基线和最多 1 个月
|
|
根据 PainDetect 问卷的规模变化
大体时间：最多 1 个月
|
PainDetect 问卷反映了所有可能的疼痛参数，使我们能够非常清楚地跟踪动态疼痛综合症的情况。
分数范围从 0（最好分数）到 38（最差分数）分。
|
最多 1 个月
|
|
随着神经刺激器开/关和眼睛睁/闭，EEG 上慢频率（α 和 θ 节律）的相对功率变化。
大体时间：最多 1 个月
|
一般分析流水线包括计算归一化功率谱密度，之后将 alpha 节律的平均功率除以 theta 节律的平均功率。
|
最多 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 SF-36 量表“生活质量评估”进行更改
大体时间：基线和最多 1 个月
|
SF-36问卷由八个量表组成：身体机能、角色扮演、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪状态和心理健康。
每个量表在 0（最差分数）和 100（最好分数）之间变化。
|
基线和最多 1 个月
|
|
根据 Trinity 截肢和假肢研究量表 (TAPES-R) 进行更改
大体时间：基线和最多 1 个月
|
TAPES-R 反映了 3 个方面的社会心理调整（一般调整、社会调整和对功能限制的调整）和 2 个方面（美学和功能）的假体满意度。
答案反映了与问卷项目中的陈述的一致程度，或满意程度，或限制程度。
总结了各个子量表项目的分数。
|
基线和最多 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Schiefer M, Tan D, Sidek SM, Tyler DJ. Sensory feedback by peripheral nerve stimulation improves task performance in individuals with upper limb loss using a myoelectric prosthesis. J Neural Eng. 2016 Feb;13(1):016001. doi: 10.1088/1741-2560/13/1/016001. Epub 2015 Dec 8.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (估计)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.