Изучение фантомной боли в конечностях с помощью стимуляции периферических нервов и спинного мозга
Стимуляция периферических нервов и спинного мозга у пациентов с фантомной болью в конечностях после ампутации верхней конечности для подавления фантомной боли и развития биомаркеров
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Имплантация электродов ПНС во время операции, картирование для выбора участков с лучшим эффектом и модуляцией боли.
- Процедура: Имплантация электродов SCS во время операции, картирование для выбора участков с лучшим эффектом и модуляцией боли.
- Процедура: ЭЭГ для поиска биомаркеров фантомной боли
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности нейромодуляции для купирования фантомных болей в конечностях (ФБК) с помощью стимуляции периферических нервов (ПНС) и спинного мозга (СКС) с имплантируемыми электродами.
Исследование проводится с целью сбора информации о роли неадаптивной нейропластичности и тормозных нисходящих антиноцицептивных влияний, определяющих эффект стимуляции периферических нервов и спинного мозга имплантированными электродами у пациентов с фантомными болями в результате ампутации верхней конечности. . Нейромодуляция является потенциальным вариантом лечения хронической боли, которая может изменить дезадаптивную нейропластичность и усилить нисходящие пути торможения.
Участники исследования будут отобраны в соответствии с критериями включения. Далее в области целевых периферических нервов ампутированной конечности и соответствующих сегментов спинного мозга будут имплантированы многоканальные электроды. Оценку терапевтических эффектов болевых синдромов будем проводить в режиме длительной повторяющейся стимуляции нервов. Послеоперационное наблюдение будет осуществляться от 2 недель до 1 месяца. В течение периода наблюдения пациенты будут ежедневно заполнять шкалы и анкеты.
Стимулятор включают на следующий день после операции для оценки обезболивания. Больному объясняют правила пользования стимулятором. Подбор параметров стимуляции осуществляется по общепринятой методике (зона стимуляции должна перекрывать болевые зоны, стимуляция должна носить характер приятных вибраций). Пациенту будет выдаваться дневник тестовой стимуляции для заполнения ежедневно (в конце дня) в течение всего периода стимуляции.
Исследователи ожидают, что фантомная боль в конечностях у пациентов, перенесших ампутацию верхней конечности, будет уменьшаться за счет стимуляции периферических нервов. Мы изучим возможность создания персональной карты чувствительности фантома для оптимизации программы стимуляции. Мы будем изучать улучшение качества жизни и уменьшение боли.
Пациентам будет предложено принять участие в эксперименте с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ), начиная с 3-го дня после имплантации. Целью этой статьи является исследование бимаркеров фантомной боли. В рамках экспериментальной процедуры планируется последовательное отключение стимулятора до возвращения пациента к дооперационному болевому состоянию, а также включение стимулятора с фиксацией моментов подавления боли на уровне начала эксперимента. В течение всего периода будет записываться ЭЭГ пациента. Исследователи ожидают увидеть изменения в альфа- и тета-ритмах ЭЭГ в этих экспериментальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Primorsky Krai
-
Vladivostok, Primorsky Krai, Российская Федерация, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с имплантированными устройствами нейромодуляции.
- Ампутация верхней конечности на уровне предплечья.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Длительность с момента ампутации от 6 мес.
- Наличие стойкого хронического болевого синдрома от 4 до 10 баллов по визуально-аналоговой шкале.
- Отсутствие беременности на момент имплантации, подтвержденное тестом на беременность.
Критерий исключения:
- Наличие тяжелой соматической патологии
- Наличие психических заболеваний
- Наличие грубой ортопедической деформации конечности выше уровня ампутации.
- Наличие онкологии.
- Наличие эпилепсии.
- Осложнения после черепно-мозговой травмы или инсульта.
- Гнойно-септическая патология.
- Наркотическая зависимость.
- Врожденный порок развития верхней конечности.
- Любые состояния, которые, по мнению исследователя, подпадают под критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие ампутацию верхней конечности и имеющие фантомные боли в конечностях
|
В области периферических нервов ампутированной конечности имплантируют ПНС-электроды.
При картировании фантомной боли многоканальные электроды используются для стимуляции периферических нервов в разных местах культи.
Стимуляция включается последовательно в разных местах стимуляции; места выбираются там, где боль наиболее эффективно подавляется.
Эти участки назначаются пациенту для ежедневной модуляции.
Электроды СНС имплантируют в области целевых периферических нервов ампутированной конечности.
При картировании фантомной боли многоканальные электроды используются для стимуляции спинного мозга в разных местах шейного утолщения (C5-T1).
Стимуляция начинается в определенном месте с частотой 1 Гц и увеличивается на 0,1 Гц до тех пор, пока пациент не перестанет чувствовать фантомную боль.
Стимуляция включается последовательно в разных местах стимуляции; места выбираются там, где боль наиболее эффективно подавляется.
Эти участки назначаются пациенту для ежедневной модуляции.
В этой процедуре используется метод электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Сигналы ЭЭГ регистрируются в течение всего эксперимента.
Сначала регистрируют пациента в состоянии покоя с включенным стимулятором (ПНС/СКС) с открытыми, а затем закрытыми глазами, в состоянии выключения стимулятора (глаза открыты, затем закрыты), когда боль пациента возвращается к дооперационному состоянию.
Затем стимуляция возвращается к исходному уровню подавления боли.
Моменты подавления боли фиксируются маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение эффективности подавления фантомной боли на основе Дневника тестовой стимуляции
Временное ограничение: до 1 месяца
|
В конце каждого дня пациент заполняет Дневник тестовой стимуляции, отмечая локализацию фантомной боли и процент уменьшения боли во время стимуляции.
|
до 1 месяца
|
|
Изменение по шкале опросника нейропатической боли DN4
Временное ограничение: исходный уровень и до 1 месяца
|
Опросник нейропатической боли DN4 определяет невропатический характер боли с оценкой от 4 до 10.
|
исходный уровень и до 1 месяца
|
|
Изменение по шкале опросника PainDetect
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Опросник PainDetect отражает все возможные параметры боли и позволяет очень четко отслеживать картину болевого синдрома в динамике.
Оценка производится в диапазоне от 0 (лучший результат) до 38 (худший результат) баллов.
|
до 1 месяца
|
|
Изменение относительной мощности медленных частот (альфа- и тета-ритмов) на ЭЭГ при включении/выключении нейростимулятора и открытых/закрытых глазах.
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Общий конвейер анализа включает расчет нормированной спектральной плотности мощности, после чего средняя мощность альфа-ритма делится на среднюю мощность тета-ритма.
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале SF-36 «Оценка качества жизни»
Временное ограничение: исходный уровень и до 1 месяца
|
Опросник SF-36 состоит из восьми шкал: физическое функционирование, ролевая игра, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное состояние и психическое здоровье.
Каждая шкала варьируется от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка) баллов.
|
исходный уровень и до 1 месяца
|
|
Изменение по шкале Trinity Amputation and Prosthetics Research Scale (TAPES-R)
Временное ограничение: исходный уровень и до 1 месяца
|
TAPES-R отражает 3 аспекта психосоциальной адаптации (общая адаптация, социальная адаптация и адаптация к функциональным ограничениям) и 2 аспекта (эстетика и функциональность) удовлетворенности протезом.
Ответы отражают степень согласия с утверждением, указанным в пункте анкеты, либо степень удовлетворенности, либо степень ограниченности.
Баллы по пунктам отдельных подшкал суммируются.
|
исходный уровень и до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Schiefer M, Tan D, Sidek SM, Tyler DJ. Sensory feedback by peripheral nerve stimulation improves task performance in individuals with upper limb loss using a myoelectric prosthesis. J Neural Eng. 2016 Feb;13(1):016001. doi: 10.1088/1741-2560/13/1/016001. Epub 2015 Dec 8.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DVFU-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .