Estudo da Dor do Membro Fantasma Usando Nervos Periféricos e Estimulação da Medula Espinhal
Estimulação do Nervo Periférico e Estimulação da Medula Espinhal em Pacientes com Dor do Membro Fantasma Após Amputação do Membro Superior para Supressão da Dor do Membro Fantasma e Desenvolvimento dos Biomarcadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Implantação de eletrodos PNS durante a cirurgia, mapeamento para selecionar locais com melhor efeito e modulação da dor.
- Procedimento: Implantação de eletrodo SCS na cirurgia, mapeamento para selecionar locais com melhor efeito e modulação da dor.
- Procedimento: EEG para procurar biomarcadores de dor fantasma
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da neuromodulação para alívio da dor do membro fantasma (PLP) usando nervos periféricos (PNS) e estimulação da medula espinhal (SCS) com eletrodos implantáveis.
O estudo é conduzido para coletar informações sobre o papel da neuroplasticidade não adaptativa e das influências antinociceptivas descendentes inibitórias, que determinam o efeito da estimulação de nervos periféricos e da medula espinhal com eletrodos implantados em pacientes com dor de membro fantasma como resultado da amputação do membro superior . A neuromodulação é uma opção potencial de tratamento para dor crônica que pode alterar a neuroplasticidade mal-adaptativa e aumentar as vias inibitórias descendentes.
Os participantes do estudo serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão. A seguir, eletrodos multicanais serão implantados na região dos nervos periféricos alvo do membro amputado e nos segmentos correspondentes da medula espinhal. A avaliação dos efeitos terapêuticos das síndromes dolorosas será realizada na modalidade de estimulação nervosa repetitiva de longa duração. O acompanhamento pós-operatório será realizado de 2 semanas a 1 mês. Durante o período de acompanhamento, os pacientes preencherão escalas e questionários diariamente.
O estimulador é ligado no dia seguinte à cirurgia para avaliar o alívio da dor. O paciente é explicado as regras para usar o estimulador. A seleção dos parâmetros de estimulação é realizada de acordo com a metodologia geralmente aceita (a zona de estimulação deve se sobrepor à zona de dor; a estimulação deve ter a natureza de vibrações agradáveis). O paciente receberá um diário de estimulação de teste para completar todos os dias (no final do dia) durante todo o período de estimulação.
Os pesquisadores esperam que a dor do membro fantasma em pacientes submetidos à amputação do membro superior seja aliviada pela estimulação do nervo periférico. Exploraremos a possibilidade de criar um mapa pessoal de sensibilidade fantasma para otimizar o programa de estimulação. Estudaremos melhorando a qualidade de vida e diminuindo a dor.
Os pacientes serão convidados a participar de um experimento usando eletroencefalografia (EEG) a partir do 3º dia após a implantação. O objetivo desta entrada é investigar os bimarcadores da dor fantasma. Como parte do procedimento experimental, planejamos desligar sequencialmente o estimulador até que o paciente retorne ao estado de dor pré-operatório, e também ligar o estimulador com fixação dos momentos de supressão da dor ao nível do início do experimento. Durante todo o período, o EEG do paciente será registrado. Os pesquisadores esperam ver mudanças nos ritmos alfa e teta do EEG nessas condições experimentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Primorsky Krai
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Vladivostok, Primorsky Krai, Federação Russa, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dispositivos de neuromodulação implantados.
- Amputação do membro superior ao nível do antebraço.
- A idade varia de 18 a 65 anos.
- A duração desde o momento da amputação é de 6 meses.
- A presença de síndrome de dor crônica persistente é de 4 a 10 pontos de acordo com a Escala Visual Analógica
- Ausência de gravidez no momento da implantação, confirmada por teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- A presença de patologia somática grave
- A presença de doença mental
- A presença de uma deformidade ortopédica grosseira no membro acima do nível de amputação.
- A presença de oncologia.
- A presença de epilepsia.
- Complicações após uma lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral.
- Purulento - patologia séptica.
- Dependência de drogas.
- Malformação congênita do membro superior.
- Quaisquer condições que, segundo o pesquisador, se enquadrem nos critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes que sofreram amputação de membro superior e apresentam dor fantasma
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Os eletrodos PNS são implantados na área dos nervos periféricos do membro amputado.
Durante o mapeamento da dor fantasma, eletrodos multicanais são usados para estimular os nervos periféricos em diferentes locais do coto.
A estimulação é ativada sequencialmente em diferentes locais de estimulação; os locais são selecionados onde a dor é mais eficazmente suprimida.
Esses locais são atribuídos ao paciente para modulação diária.
Os eletrodos SNS são implantados na área dos nervos periféricos visados no membro amputado.
Durante o mapeamento da dor fantasma, eletrodos multicanais são usados para estimular a medula espinhal em diferentes locais no espessamento cervical (C5-T1).
A estimulação começa em um local específico com uma frequência de 1 Hz e aumenta em 0,1 Hz até que o paciente não sinta mais a dor fantasma.
A estimulação é ativada sequencialmente em diferentes locais de estimulação; os locais são selecionados onde a dor é mais eficazmente suprimida.
Esses locais são atribuídos ao paciente para modulação diária.
Este procedimento utiliza o método de eletroencefalografia (EEG).
Os sinais de EEG são registrados durante todo o experimento.
Primeiro, o paciente é registrado em repouso com o estimulador ligado (PNS/SCS) com os olhos abertos e depois fechados, no estado do estimulador desligado (olhos abertos, depois fechados) quando a dor do paciente retorna ao seu estado pré-operatório.
A estimulação é então reativada ao nível original de supressão da dor.
Os momentos de supressão da dor são fixados por marcação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinando a eficácia da supressão da dor fantasma com base no Diário de Estimulação de Teste
Prazo: até 1 mês
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O paciente preenche um Diário de Estimulação de Teste no final de cada dia, anotando a localização da dor fantasma e a porcentagem de redução da dor durante a estimulação.
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até 1 mês
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Mudança de acordo com a escala do Questionário de Dor Neuropática DN4
Prazo: basal e até 1 mês
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O Questionário de Dor Neuropática DN4 define a natureza neuropática da dor com uma pontuação de 4 a 10.
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basal e até 1 mês
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Mudança de acordo com a escala do questionário PainDetect
Prazo: até 1 mês
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O questionário PainDetect reflete todos os parâmetros possíveis de dor e nos permite rastrear com muita clareza a imagem da síndrome da dor na dinâmica.
A pontuação é feita na faixa de 0 (melhor pontuação) a 38 (pior pontuação) pontos.
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até 1 mês
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Mudança na potência relativa de frequências lentas (ritmos alfa e teta) no EEG com o neuroestimulador ligado/desligado e olhos abertos/fechados.
Prazo: até 1 mês
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O pipeline de análise geral inclui o cálculo da densidade espectral de potência normalizada, após o qual a potência média do ritmo alfa é dividida pela potência média do ritmo teta.
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até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de acordo com a escala SF-36 "Quality of Life Assessment"
Prazo: basal e até 1 mês
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O questionário SF-36 consiste em oito escalas: funcionamento físico, dramatização, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, estado emocional e saúde mental.
Cada escala varia entre 0 (pior pontuação) e 100 (melhor pontuação) pontos.
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basal e até 1 mês
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Alteração de acordo com a Trinity Amputation and Prosthetics Research Scale (TAPES-R)
Prazo: basal e até 1 mês
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O TAPES-R reflete 3 aspectos do ajustamento psicossocial (ajuste geral, ajustamento social e ajustamento às limitações funcionais) e 2 aspectos (estética e funcionalidade) da satisfação com a prótese.
As respostas refletem o grau de concordância com a afirmação indicada no item do questionário, ou o grau de satisfação, ou o grau de limitação.
As pontuações nos itens das subescalas individuais são resumidas.
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basal e até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Schiefer M, Tan D, Sidek SM, Tyler DJ. Sensory feedback by peripheral nerve stimulation improves task performance in individuals with upper limb loss using a myoelectric prosthesis. J Neural Eng. 2016 Feb;13(1):016001. doi: 10.1088/1741-2560/13/1/016001. Epub 2015 Dec 8.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVFU-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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