Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fantomowego bólu kończyn za pomocą stymulacji nerwów obwodowych i rdzenia kręgowego

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Artur Biktimirov

Stymulacja nerwów obwodowych i stymulacja rdzenia kręgowego u pacjentów z bólem fantomowym kończyny po amputacji kończyny górnej w celu tłumienia bólu fantomowego i rozwój biomarkerów

Celem tego badania jest ocena skuteczności neuromodulacji w łagodzeniu bólu fantomowego kończyn (PLP) za pomocą stymulacji nerwów obwodowych (PNS) i rdzenia kręgowego (SCS) za pomocą wszczepialnych elektrod. Naukowcy spodziewają się, że PLP u pacjentów po amputacji kończyny górnej zostanie złagodzony przez stymulację nerwów obwodowych i rdzenia kręgowego. Zbadana zostanie możliwość znalezienia biomarkerów EEG dla bólu fantomowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności neuromodulacji w łagodzeniu bólu fantomowego kończyn (PLP) za pomocą stymulacji nerwów obwodowych (PNS) i rdzenia kręgowego (SCS) za pomocą wszczepialnych elektrod.

Celem pracy jest zebranie informacji na temat roli neuroplastyczności nieadaptacyjnej oraz hamujących zstępujących wpływów antynocyceptywnych, które determinują efekt stymulacji nerwów obwodowych i rdzenia kręgowego za pomocą wszczepionych elektrod u pacjentów z bólami fantomowymi kończyny górnej w wyniku amputacji kończyny górnej . Neuromodulacja jest potencjalną opcją leczenia przewlekłego bólu, która może zmienić nieprzystosowaną neuroplastyczność i wzmocnić zstępujące szlaki hamujące.

Uczestnicy badania zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia. Następnie elektrody wielokanałowe zostaną wszczepione w okolice docelowych nerwów obwodowych amputowanej kończyny i odpowiednich odcinków rdzenia kręgowego. Ocena efektów terapeutycznych zespołów bólowych będzie prowadzona w trybie długotrwałej, powtarzalnej stymulacji nerwów. Kontrola pooperacyjna będzie prowadzona od 2 tygodni do 1 miesiąca. W okresie obserwacji pacjenci będą codziennie wypełniać skale i kwestionariusze.

Stymulator włącza się następnego dnia po operacji, aby ocenić ulgę w bólu. Pacjentowi wyjaśniane są zasady korzystania ze stymulatora. Dobór parametrów stymulacji odbywa się zgodnie z ogólnie przyjętą metodologią (strefa stymulacji powinna zachodzić na strefę bólu; stymulacja powinna mieć charakter przyjemnych wibracji). Pacjent otrzyma dzienniczek testowej stymulacji do wypełnienia każdego dnia (pod koniec dnia) przez cały okres stymulacji.

Naukowcy spodziewają się, że ból fantomowy kończyny u pacjentów poddawanych amputacji kończyny górnej zostanie złagodzony przez stymulację nerwów obwodowych. Zbadamy możliwość stworzenia osobistej mapy wrażliwości na fantom w celu optymalizacji programu stymulacji. Będziemy badać poprawę jakości życia i zmniejszenie bólu.

Pacjenci zostaną poproszeni o udział w eksperymencie z wykorzystaniem elektroencefalografii (EEG), który rozpocznie się 3 dnia po implantacji. Celem tego wpisu jest zbadanie bimarkerów bólu fantomowego. W ramach procedury eksperymentalnej planujemy sekwencyjne wyłączanie stymulatora do czasu powrotu pacjenta do stanu bólu przedoperacyjnego, a także włączanie stymulatora z utrwaleniem momentów tłumienia bólu do poziomu z początku eksperymentu. Przez cały okres będzie rejestrowany zapis EEG pacjenta. Naukowcy spodziewają się zmian w rytmach EEG alfa i theta w tych warunkach eksperymentalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Federacja Rosyjska, 690922
        • Far Eastern Federal University (FEFU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami neuromodulacyjnymi.
  • Amputacja kończyny górnej na wysokości przedramienia.
  • Przedział wiekowy od 18 do 65 lat.
  • Czas trwania od momentu amputacji wynosi od 6 miesięcy.
  • Obecność przewlekłego zespołu bólowego wynosi od 4 do 10 punktów w wizualnej skali analogowej
  • Brak ciąży w momencie implantacji, potwierdzony testem ciążowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiej patologii somatycznej
  • Obecność choroby psychicznej
  • Obecność dużej deformacji ortopedycznej kończyny powyżej poziomu amputacji.
  • Obecność onkologii.
  • Obecność epilepsji.
  • Powikłania po urazowym uszkodzeniu mózgu lub udarze.
  • Ropna - patologia septyczna.
  • Uzależnienie od narkotyków.
  • Wrodzona wada rozwojowa kończyny górnej.
  • Wszelkie warunki, które według badacza mieszczą się w kryteriach wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po amputacji kończyny górnej, u których występuje ból fantomowy
Procedura: Implantacja elektrod PNS podczas operacji, mapowanie wybranych miejsc z najlepszym efektem i modulacja bólu.
Elektrody PNS wszczepia się w okolice nerwów obwodowych amputowanej kończyny. Podczas mapowania bólu fantomowego elektrody wielokanałowe są wykorzystywane do stymulacji nerwów obwodowych w różnych miejscach kikuta. Stymulacja włącza się sekwencyjnie w różnych miejscach stymulacji; wybierane są miejsca, w których ból jest najskuteczniej tłumiony. Miejsca te są przypisane pacjentowi do codziennej modulacji.
Procedura: Implantacja elektrody SCS podczas operacji, mapowanie wybranych miejsc z najlepszym efektem i modulacja bólu.
Elektrody WUN są wszczepiane w okolice docelowych nerwów obwodowych amputowanej kończyny. Podczas mapowania bólu fantomowego stosuje się elektrody wielokanałowe do stymulacji rdzenia kręgowego w różnych miejscach zgrubienia szyjnego (C5-T1). Stymulacja rozpoczyna się w określonym miejscu z częstotliwością 1 Hz i wzrasta o 0,1 Hz, aż pacjent przestanie odczuwać ból fantomowy. Stymulacja włącza się sekwencyjnie w różnych miejscach stymulacji; wybierane są miejsca, w których ból jest najskuteczniej tłumiony. Miejsca te są przypisane pacjentowi do codziennej modulacji.
Procedura: EEG w poszukiwaniu biomarkerów bólu fantomowego
Procedura ta wykorzystuje metodę elektroencefalografii (EEG). Podczas całego eksperymentu rejestrowane są sygnały EEG. Najpierw rejestruje się pacjenta w stanie spoczynku z włączonym stymulatorem (PNS/SCS) z oczami otwartymi, a następnie zamkniętymi, w stanie wyłączenia stymulatora (oczy otwarte, a następnie zamknięte), gdy ból pacjenta powraca do stanu sprzed operacji. Stymulacja jest następnie włączana z powrotem do pierwotnego poziomu tłumienia bólu. Momenty tłumienia bólu są ustalane przez znakowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności tłumienia bólu fantomowego na podstawie Dziennika Testowej Stymulacji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Na koniec każdego dnia pacjent wypełnia Dziennik stymulacji testowej, odnotowując lokalizację bólu fantomowego i procent zmniejszenia bólu podczas stymulacji.
do 1 miesiąca
Zmiana zgodnie ze skalą Kwestionariusza Bólu Neuropatycznego DN4
Ramy czasowe: linii bazowej i do 1 miesiąca
Kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4 określa neuropatyczny charakter bólu w skali od 4 do 10.
linii bazowej i do 1 miesiąca
Zmień zgodnie ze skalą kwestionariusza PainDetect
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Kwestionariusz PainDetect odzwierciedla wszystkie możliwe parametry bólu i pozwala bardzo wyraźnie prześledzić obraz zespołu bólowego w dynamice. Ocena dokonywana jest w przedziale od 0 (najlepszy wynik) do 38 (najgorszy wynik) punktów.
do 1 miesiąca
Zmiana względnej mocy wolnych częstotliwości (rytmy alfa i theta) na EEG z włączonym/wyłączonym neurostymulatorem i oczami otwartymi/zamkniętymi.
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Ogólny potok analizy obejmuje obliczenie znormalizowanej gęstości widmowej mocy, po czym średnia moc rytmu alfa jest dzielona przez średnią moc rytmu theta.
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana według skali SF-36 „Ocena jakości życia”
Ramy czasowe: linii bazowej i do 1 miesiąca
Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skal: funkcjonowanie fizyczne, odgrywanie ról, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, stan emocjonalny i zdrowie psychiczne. Każda skala waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik) punktów.
linii bazowej i do 1 miesiąca
Zmiana według Trinity Amputation and Prosthetics Research Scale (TAPES-R)
Ramy czasowe: linii bazowej i do 1 miesiąca
TAPES-R odzwierciedla 3 aspekty przystosowania psychospołecznego (przystosowanie ogólne, przystosowanie społeczne i przystosowanie do ograniczeń funkcjonalnych) oraz 2 aspekty (estetyka i funkcjonalność) zadowolenia z protezy. Odpowiedzi odzwierciedlają stopień zgodności ze stwierdzeniem wskazanym w pozycji kwestionariusza, stopień zadowolenia lub stopień ograniczenia. Wyniki w pozycjach poszczególnych podskal są sumowane.
linii bazowej i do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artur Biktimirov

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVFU-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nasza instytucja odkrywa tę możliwość udostępniania danych po badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj