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Untersuchung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen mit peripherer Nerven- und Rückenmarkstimulation

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Artur Biktimirov

Periphere Nervenstimulation und Rückenmarkstimulation bei Patienten mit Phantomschmerzen nach Amputation der oberen Extremitäten zur Unterdrückung von Phantomschmerzen und Entwicklung der Biomarker

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Neuromodulation zur Linderung von Phantomschmerzen (PLP) durch periphere Nerven- (PNS) und Rückenmarksstimulation (SCS) mit implantierbaren Elektroden. Die Forscher erwarten, dass PLP bei Patienten mit Amputation der oberen Extremitäten durch periphere Nerven- und Rückenmarkstimulation gelindert wird. Die Möglichkeit, EEG-Biomarker für Phantomschmerzen zu finden, wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Neuromodulation zur Linderung von Phantomschmerzen (PLP) unter Verwendung peripherer Nerven (PNS) und Rückenmarkstimulation (SCS) mit implantierbaren Elektroden.

Die Studie wird durchgeführt, um Informationen über die Rolle der nicht-adaptiven Neuroplastizität und der hemmenden deszendierenden antinozizeptiven Einflüsse zu sammeln, die die Wirkung der peripheren Nerven- und Rückenmarkstimulation mit implantierten Elektroden bei Patienten mit Phantomschmerzen infolge einer Amputation der oberen Extremität bestimmen . Die Neuromodulation ist eine potenzielle Behandlungsoption für chronische Schmerzen, die die maladaptive Neuroplastizität verändern und absteigende inhibitorische Bahnen verstärken kann.

Die Studienteilnehmer werden gemäß den Einschlusskriterien ausgewählt. Als nächstes werden Mehrkanalelektroden im Bereich der peripheren Zielnerven der amputierten Extremität und der entsprechenden Segmente des Rückenmarks implantiert. Die Bewertung der therapeutischen Wirkung von Schmerzsyndromen erfolgt im Modus der langzeitigen repetitiven Nervenstimulation. Die postoperative Nachsorge wird von 2 Wochen bis 1 Monat durchgeführt. Während der Nachbeobachtungszeit füllen die Patienten täglich Skalen und Fragebögen aus.

Der Stimulator wird am Tag nach der Operation eingeschaltet, um die Schmerzlinderung zu beurteilen. Dem Patienten werden die Regeln für die Verwendung des Stimulators erklärt. Die Auswahl der Stimulationsparameter erfolgt nach der allgemein anerkannten Methodik (Stimulationszone sollte die Schmerzzone überlappen; Stimulation sollte in Form angenehmer Vibrationen erfolgen). Der Patient erhält während der gesamten Stimulationsperiode jeden Tag (am Ende des Tages) ein Teststimulationstagebuch.

Die Forscher erwarten, dass Phantomschmerzen bei Patienten, die sich einer Amputation der oberen Extremitäten unterziehen, durch periphere Nervenstimulation gelindert werden. Wir werden die Möglichkeit untersuchen, eine persönliche Phantomsensitivitätskarte zu erstellen, um das Stimulationsprogramm zu optimieren. Wir werden die Verbesserung der Lebensqualität und die Verringerung von Schmerzen untersuchen.

Die Patienten werden gebeten, ab dem 3. Tag nach der Implantation an einem Experiment mit Elektroenzephalographie (EEG) teilzunehmen. Der Zweck dieses Eintrags ist es, die Bimarker des Phantomschmerzes zu untersuchen. Als Teil des experimentellen Verfahrens planen wir, den Stimulator nacheinander auszuschalten, bis der Patient in den präoperativen Schmerzzustand zurückkehrt, und den Stimulator auch einzuschalten, wobei die Momente der Schmerzunterdrückung auf das Niveau zu Beginn des Experiments fixiert werden. Während des gesamten Zeitraums wird das EEG des Patienten aufgezeichnet. Die Forscher erwarten unter diesen experimentellen Bedingungen Veränderungen im Alpha- und Theta-EEG-Rhythmus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Russische Föderation, 690922
        • Far Eastern Federal University (FEFU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit implantierten Neuromodulationsgeräten.
  • Amputation der oberen Extremität auf Höhe des Unterarms.
  • Das Alter reicht von 18 bis 65 Jahren.
  • Die Dauer ab dem Zeitpunkt der Amputation beträgt 6 Monate.
  • Das Vorhandensein eines anhaltenden chronischen Schmerzsyndroms beträgt 4 bis 10 Punkte gemäß der visuellen Analogskala
  • Keine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Implantation, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer schweren somatischen Pathologie
  • Das Vorliegen einer psychischen Erkrankung
  • Das Vorhandensein einer groben orthopädischen Deformität in der Extremität oberhalb der Amputationsebene.
  • Das Vorhandensein von Onkologie.
  • Das Vorhandensein von Epilepsie.
  • Komplikationen nach einem Schädel-Hirn-Trauma oder Schlaganfall.
  • Eitrig - septische Pathologie.
  • Drogenabhängigkeit.
  • Angeborene Fehlbildung der oberen Extremität.
  • Alle Bedingungen, die nach Angaben des Forschers unter die Ausschlusskriterien fallen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Amputation der oberen Extremitäten unterzogen haben und Phantomschmerzen haben
Verfahren: Implantation von PNS-Elektroden während der Operation, Zuordnung zu ausgewählten Stellen mit der besten Wirkung und Schmerzmodulation.
PNS-Elektroden werden im Bereich der peripheren Nerven der amputierten Extremität implantiert. Bei der Phantomschmerzkartierung werden Mehrkanalelektroden verwendet, um periphere Nerven an verschiedenen Stellen im Stumpf zu stimulieren. Die Stimulation schaltet sich nacheinander an verschiedenen Stimulationsstellen ein; Es werden Stellen ausgewählt, an denen der Schmerz am effektivsten unterdrückt wird. Diese Stellen werden dem Patienten zur täglichen Modulation zugewiesen.
Verfahren: SCS-Elektrodenimplantation bei der Operation, Zuordnung zu ausgewählten Stellen mit der besten Wirkung und Schmerzmodulation.
SNS-Elektroden werden im Bereich der peripheren Nerven in der amputierten Extremität implantiert. Bei der Phantomschmerzkartierung wird das Rückenmark an verschiedenen Stellen in der zervikalen Verdickung (C5-T1) mit Mehrkanalelektroden stimuliert. Die Stimulation beginnt an einer bestimmten Stelle mit einer Frequenz von 1 Hz und steigert sich um 0,1 Hz, bis der Patient keinen Phantomschmerz mehr verspürt. Die Stimulation schaltet sich nacheinander an verschiedenen Stimulationsstellen ein; Es werden Stellen ausgewählt, an denen der Schmerz am effektivsten unterdrückt wird. Diese Stellen werden dem Patienten zur täglichen Modulation zugewiesen.
Verfahren: EEG zur Suche nach Phantomschmerz-Biomarkern
Dieses Verfahren verwendet die Methode der Elektroenzephalographie (EEG). EEG-Signale werden während des gesamten Experiments aufgezeichnet. Zuerst wird der Patient im Ruhezustand mit eingeschaltetem Stimulator (PNS/SCS) mit offenen und dann geschlossenen Augen aufgezeichnet, im Zustand des Stimulators ausgeschaltet (Augen geöffnet, dann geschlossen), wenn die Schmerzen des Patienten in seinen präoperativen Zustand zurückkehren. Die Stimulation wird dann wieder auf das ursprüngliche Niveau der Schmerzunterdrückung eingeschaltet. Die Momente der Schmerzunterdrückung werden durch Markierung fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit der Phantomschmerzunterdrückung anhand des Teststimulationstagebuchs
Zeitfenster: bis 1 Monat
Der Patient führt am Ende eines jeden Tages ein Teststimulationstagebuch aus, in dem er den Ort des Phantomschmerzes und den Prozentsatz der Schmerzreduktion während der Stimulation notiert.
bis 1 Monat
Ändern Sie sich entsprechend der Skala des DN4-Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 1 Monat
Der DN4 Neuropathic Pain Questionnaire definiert die neuropathische Natur des Schmerzes mit einem Punkt von 4 bis 10.
Grundlinie und bis zu 1 Monat
Ändern Sie sich entsprechend der Skala des PainDetect-Fragebogens
Zeitfenster: bis 1 Monat
Der PainDetect-Fragebogen spiegelt alle möglichen Parameter des Schmerzes wider und ermöglicht es uns, das Bild des Schmerzsyndroms in der Dynamik sehr klar zu verfolgen. Die Wertung erfolgt im Bereich von 0 (beste Punktzahl) bis 38 (schlechteste Punktzahl) Punkten.
bis 1 Monat
Änderung der relativen Stärke langsamer Frequenzen (Alpha- und Theta-Rhythmen) im EEG bei ein-/ausgeschaltetem Neurostimulator und offenen/geschlossenen Augen.
Zeitfenster: bis 1 Monat
Die allgemeine Analyse-Pipeline umfasst die Berechnung der normalisierten spektralen Leistungsdichte, wonach die durchschnittliche Leistung des Alpha-Rhythmus durch die durchschnittliche Leistung des Theta-Rhythmus dividiert wird.
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung nach der SF-36-Skala „Quality of Life Assessment“
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 1 Monat
Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenspiele, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionaler Zustand und psychische Gesundheit. Jede Skala variiert zwischen 0 (schlechteste Punktzahl) und 100 (beste Punktzahl) Punkten.
Grundlinie und bis zu 1 Monat
Wechsel nach der Trinity Amputation and Prosthetics Research Scale (TAPES-R)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 1 Monat
TAPES-R spiegelt 3 Aspekte der psychosozialen Anpassung (allgemeine Anpassung, soziale Anpassung und Anpassung an funktionelle Einschränkungen) und 2 Aspekte (Ästhetik und Funktionalität) der Prothesenzufriedenheit wider. Die Antworten spiegeln den Grad der Zustimmung zu der im Fragebogenpunkt angegebenen Aussage bzw. den Grad der Zufriedenheit bzw. den Grad der Einschränkung wider. Die Punktzahlen zu den Items der einzelnen Subskalen werden zusammengefasst.
Grundlinie und bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artur Biktimirov

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVFU-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Institution entdeckt diese Möglichkeiten, die Daten nach der Studie zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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