Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fantomsmerter ved bruk av perifer nerve- og ryggmargsstimulering

6. desember 2022 oppdatert av: Artur Biktimirov

Perifer nervestimulering og ryggmargsstimulering hos pasienter med fantomsmerter etter amputasjon av øvre lemmer for smerteundertrykkelse og utvikling av biomarkører

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av nevromodulering for lindring av fantomsmerter (PLP) ved bruk av perifer nerve (PNS) og ryggmarg (SCS) stimulering med implanterbare elektroder. Forskerne forventer at PLP hos pasienter med amputasjon av øvre lemmer vil bli lindret av perifer nerve og ryggmargsstimulering. Muligheten for å finne EEG-biomarkører for fantomsmerter vil bli utforsket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av nevromodulasjon for lindring av fantomlimb smerte (PLP) ved bruk av perifer nerve (PNS) og ryggmargsstimulering (SCS) med implanterbare elektroder.

Studien er utført for å samle informasjon om rollen til ikke-adaptiv nevroplastisitet og inhiberende synkende antinociceptive påvirkninger, som bestemmer effekten av perifer nerve- og ryggmargsstimulering med implanterte elektroder hos pasienter med fantomsmerter som følge av amputasjon av overekstremiteten. . Nevromodulering er et potensielt behandlingsalternativ for kronisk smerte som kan endre maladaptiv nevroplastisitet og forbedre synkende hemmende veier.

Studiedeltakere vil bli valgt i henhold til inklusjonskriteriene. Deretter vil flerkanalselektroder implanteres i regionen til de perifere målnervene til det amputerte lemmet og de tilsvarende segmentene av ryggmargen. Evalueringen av de terapeutiske effektene av smertesyndromer vil bli utført i form av langvarig repeterende nervestimulering. Postoperativ oppfølging vil bli utført fra 2 uker til 1 måned. I løpet av oppfølgingsperioden vil pasientene fylle ut skalaer og spørreskjema daglig.

Stimulatoren slås på dagen etter operasjonen for å vurdere smertelindring. Pasienten får forklart reglene for bruk av stimulatoren. Valget av stimuleringsparametere utføres i henhold til den allment aksepterte metodikken (stimuleringssonen skal overlappe smertesonen; stimulering bør ha karakter av behagelige vibrasjoner). Pasienten vil få en teststimuleringsdagbok som skal fylles ut hver dag (på slutten av dagen) under hele stimuleringsperioden.

Forskerne forventer at fantomsmerter hos pasienter som gjennomgår amputasjon av øvre lemmer vil bli lindret ved perifer nervestimulering. Vi vil utforske muligheten for å lage et personlig fantomfølsomhetskart for å optimalisere stimuleringsprogrammet. Vi skal studere forbedring av livskvalitet og reduksjon av smerte.

Pasienter vil bli bedt om å delta i et eksperiment med elektroencefalografi (EEG) som starter den tredje dagen etter implantasjon. Hensikten med denne oppføringen er å undersøke bimarkørene til fantomsmerter. Som en del av den eksperimentelle prosedyren planlegger vi å sekvensielt slå av stimulatoren til pasienten går tilbake til den preoperative smertetilstanden, og også slå på stimulatoren med fiksering av øyeblikkene med smerteundertrykkelse til nivået i begynnelsen av eksperimentet. I hele perioden vil pasientens EEG bli registrert. Forskerne forventer å se endringer i alfa- og theta-EEG-rytmer under disse eksperimentelle forholdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Den russiske føderasjonen, 690922
        • Far Eastern Federal University (FEFU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med implantert nevromodulasjonsutstyr.
  • Amputasjon av overekstremiteten i nivå med underarmen.
  • Alder varierer fra 18 til 65 år.
  • Varigheten fra amputasjonsøyeblikket er fra 6 måneder.
  • Tilstedeværelsen av vedvarende kronisk smertesyndrom er fra 4 til 10 poeng i henhold til Visual Analogue Scale
  • Fravær av graviditet på tidspunktet for implantasjon, bekreftet av en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av alvorlig somatisk patologi
  • Tilstedeværelsen av psykiske lidelser
  • Tilstedeværelsen av en grov ortopedisk deformitet i lemmen over amputasjonsnivået.
  • Tilstedeværelsen av onkologi.
  • Tilstedeværelsen av epilepsi.
  • Komplikasjoner etter en traumatisk hjerneskade eller hjerneslag.
  • Purulent - septisk patologi.
  • Rusavhengighet.
  • Medfødt misdannelse av overekstremiteten.
  • Eventuelle forhold som ifølge forskeren faller inn under eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgikk amputasjon av øvre lem og har fantomsmerter
PNS-elektroder implanteres i området av perifere nerver i det amputerte lemmet. Under kartlegging av fantomsmerte brukes flerkanalselektroder for å stimulere perifere nerver på forskjellige steder i stubben. Stimulering slås på sekvensielt på forskjellige stimuleringssteder; steder velges der smerte undertrykkes mest effektivt. Disse stedene tildeles pasienten for daglig modulering.
SNS-elektroder implanteres i området til målrettede perifere nerver i det amputerte lemmet. Under kartlegging av fantomsmerte brukes flerkanalselektroder for å stimulere ryggmargen på forskjellige steder i livmorhalsen (C5-T1). Stimulering starter på et spesifikt sted med en frekvens på 1 Hz og øker med 0,1 Hz til pasienten ikke lenger føler fantomsmerter. Stimulering slås på sekvensielt på forskjellige stimuleringssteder; steder velges der smerte undertrykkes mest effektivt. Disse stedene tildeles pasienten for daglig modulering.
Denne prosedyren bruker metoden for elektroencefalografi (EEG). EEG-signaler registreres under hele eksperimentet. Først registreres pasienten i hvile med stimulator på (PNS/SCS) med øyne åpne og deretter lukket, i stimulator av-tilstand (øyne åpne, deretter lukket) når pasientens smerte går tilbake til preoperativ tilstand. Stimuleringen slås deretter på igjen til det opprinnelige nivået av smerteundertrykkelse. Momentene for smerteundertrykkelse fikseres ved å markere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme effektiviteten av fantomsmerteundertrykkelse basert på teststimuleringsdagboken
Tidsramme: opptil 1 måned
Pasienten fullfører en teststimuleringsdagbok på slutten av hver dag, og noterer plasseringen av fantomsmerter og prosentandelen av smertereduksjon under stimulering.
opptil 1 måned
Endre i henhold til skalaen til DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Tidsramme: baseline og opptil 1 måned
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire definerer smertens nevropatiske natur med et punkt på 4 til 10.
baseline og opptil 1 måned
Endre i henhold til skalaen til PainDetect-spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 1 måned
PainDetect-spørreskjemaet gjenspeiler alle mulige parametere for smerte og lar oss meget tydelig spore bildet av smertesyndromet i dynamikk. Poengsummen er laget i området fra 0 (beste poengsum) til 38 (dårlig poengsum) poeng.
opptil 1 måned
Endring i relativ kraft til langsomme frekvenser (alfa- og theta-rytmer) på EEG med nevrostimulatoren på/av og øyne åpne/lukkede.
Tidsramme: opptil 1 måned
Den generelle analyserørledningen inkluderer beregning av den normaliserte effektspektraltettheten, hvoretter den gjennomsnittlige kraften til alfarytmen deles på den gjennomsnittlige kraften til tetarytmen.
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i henhold til SF-36-skalaen "Livskvalitetsvurdering"
Tidsramme: baseline og opptil 1 måned
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte skalaer: fysisk funksjon, rollespill, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell tilstand og mental helse. Hver skala varierer mellom 0 (dårlig poengsum) og 100 (beste score) poeng.
baseline og opptil 1 måned
Endre i henhold til Trinity Amputation and Prosthetics Research Scale (TAPES-R)
Tidsramme: baseline og opptil 1 måned
TAPES-R reflekterer 3 aspekter ved psykososial tilpasning (generell tilpasning, sosial tilpasning og tilpasning til funksjonsbegrensninger) og 2 aspekter (estetikk og funksjonalitet) ved protesetilfredshet. Svarene gjenspeiler graden av samsvar med utsagnet som er angitt i spørreskjemaet, eller graden av tilfredshet, eller graden av begrensning. Poengsummene på elementene i de enkelte delskalaene er oppsummert.
baseline og opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vår institusjon oppdager disse mulighetene for å dele data etter studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere