- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05650931
Studie av fantomsmerter ved bruk av perifer nerve- og ryggmargsstimulering
Perifer nervestimulering og ryggmargsstimulering hos pasienter med fantomsmerter etter amputasjon av øvre lemmer for smerteundertrykkelse og utvikling av biomarkører
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Implantasjon av PNS-elektroder under operasjon, kartlegging for å velge steder med best effekt og smertemodulering.
- Fremgangsmåte: SCS-elektrodeimplantasjon ved operasjon, kartlegging for å velge steder med best effekt og smertemodulering.
- Fremgangsmåte: EEG for å søke etter biomarkører for fantomsmerte
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av nevromodulasjon for lindring av fantomlimb smerte (PLP) ved bruk av perifer nerve (PNS) og ryggmargsstimulering (SCS) med implanterbare elektroder.
Studien er utført for å samle informasjon om rollen til ikke-adaptiv nevroplastisitet og inhiberende synkende antinociceptive påvirkninger, som bestemmer effekten av perifer nerve- og ryggmargsstimulering med implanterte elektroder hos pasienter med fantomsmerter som følge av amputasjon av overekstremiteten. . Nevromodulering er et potensielt behandlingsalternativ for kronisk smerte som kan endre maladaptiv nevroplastisitet og forbedre synkende hemmende veier.
Studiedeltakere vil bli valgt i henhold til inklusjonskriteriene. Deretter vil flerkanalselektroder implanteres i regionen til de perifere målnervene til det amputerte lemmet og de tilsvarende segmentene av ryggmargen. Evalueringen av de terapeutiske effektene av smertesyndromer vil bli utført i form av langvarig repeterende nervestimulering. Postoperativ oppfølging vil bli utført fra 2 uker til 1 måned. I løpet av oppfølgingsperioden vil pasientene fylle ut skalaer og spørreskjema daglig.
Stimulatoren slås på dagen etter operasjonen for å vurdere smertelindring. Pasienten får forklart reglene for bruk av stimulatoren. Valget av stimuleringsparametere utføres i henhold til den allment aksepterte metodikken (stimuleringssonen skal overlappe smertesonen; stimulering bør ha karakter av behagelige vibrasjoner). Pasienten vil få en teststimuleringsdagbok som skal fylles ut hver dag (på slutten av dagen) under hele stimuleringsperioden.
Forskerne forventer at fantomsmerter hos pasienter som gjennomgår amputasjon av øvre lemmer vil bli lindret ved perifer nervestimulering. Vi vil utforske muligheten for å lage et personlig fantomfølsomhetskart for å optimalisere stimuleringsprogrammet. Vi skal studere forbedring av livskvalitet og reduksjon av smerte.
Pasienter vil bli bedt om å delta i et eksperiment med elektroencefalografi (EEG) som starter den tredje dagen etter implantasjon. Hensikten med denne oppføringen er å undersøke bimarkørene til fantomsmerter. Som en del av den eksperimentelle prosedyren planlegger vi å sekvensielt slå av stimulatoren til pasienten går tilbake til den preoperative smertetilstanden, og også slå på stimulatoren med fiksering av øyeblikkene med smerteundertrykkelse til nivået i begynnelsen av eksperimentet. I hele perioden vil pasientens EEG bli registrert. Forskerne forventer å se endringer i alfa- og theta-EEG-rytmer under disse eksperimentelle forholdene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Primorsky Krai
-
Vladivostok, Primorsky Krai, Den russiske føderasjonen, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med implantert nevromodulasjonsutstyr.
- Amputasjon av overekstremiteten i nivå med underarmen.
- Alder varierer fra 18 til 65 år.
- Varigheten fra amputasjonsøyeblikket er fra 6 måneder.
- Tilstedeværelsen av vedvarende kronisk smertesyndrom er fra 4 til 10 poeng i henhold til Visual Analogue Scale
- Fravær av graviditet på tidspunktet for implantasjon, bekreftet av en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av alvorlig somatisk patologi
- Tilstedeværelsen av psykiske lidelser
- Tilstedeværelsen av en grov ortopedisk deformitet i lemmen over amputasjonsnivået.
- Tilstedeværelsen av onkologi.
- Tilstedeværelsen av epilepsi.
- Komplikasjoner etter en traumatisk hjerneskade eller hjerneslag.
- Purulent - septisk patologi.
- Rusavhengighet.
- Medfødt misdannelse av overekstremiteten.
- Eventuelle forhold som ifølge forskeren faller inn under eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgikk amputasjon av øvre lem og har fantomsmerter
|
PNS-elektroder implanteres i området av perifere nerver i det amputerte lemmet.
Under kartlegging av fantomsmerte brukes flerkanalselektroder for å stimulere perifere nerver på forskjellige steder i stubben.
Stimulering slås på sekvensielt på forskjellige stimuleringssteder; steder velges der smerte undertrykkes mest effektivt.
Disse stedene tildeles pasienten for daglig modulering.
SNS-elektroder implanteres i området til målrettede perifere nerver i det amputerte lemmet.
Under kartlegging av fantomsmerte brukes flerkanalselektroder for å stimulere ryggmargen på forskjellige steder i livmorhalsen (C5-T1).
Stimulering starter på et spesifikt sted med en frekvens på 1 Hz og øker med 0,1 Hz til pasienten ikke lenger føler fantomsmerter.
Stimulering slås på sekvensielt på forskjellige stimuleringssteder; steder velges der smerte undertrykkes mest effektivt.
Disse stedene tildeles pasienten for daglig modulering.
Denne prosedyren bruker metoden for elektroencefalografi (EEG).
EEG-signaler registreres under hele eksperimentet.
Først registreres pasienten i hvile med stimulator på (PNS/SCS) med øyne åpne og deretter lukket, i stimulator av-tilstand (øyne åpne, deretter lukket) når pasientens smerte går tilbake til preoperativ tilstand.
Stimuleringen slås deretter på igjen til det opprinnelige nivået av smerteundertrykkelse.
Momentene for smerteundertrykkelse fikseres ved å markere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme effektiviteten av fantomsmerteundertrykkelse basert på teststimuleringsdagboken
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Pasienten fullfører en teststimuleringsdagbok på slutten av hver dag, og noterer plasseringen av fantomsmerter og prosentandelen av smertereduksjon under stimulering.
|
opptil 1 måned
|
|
Endre i henhold til skalaen til DN4 Neuropathic Pain Questionnaire
Tidsramme: baseline og opptil 1 måned
|
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire definerer smertens nevropatiske natur med et punkt på 4 til 10.
|
baseline og opptil 1 måned
|
|
Endre i henhold til skalaen til PainDetect-spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 1 måned
|
PainDetect-spørreskjemaet gjenspeiler alle mulige parametere for smerte og lar oss meget tydelig spore bildet av smertesyndromet i dynamikk.
Poengsummen er laget i området fra 0 (beste poengsum) til 38 (dårlig poengsum) poeng.
|
opptil 1 måned
|
|
Endring i relativ kraft til langsomme frekvenser (alfa- og theta-rytmer) på EEG med nevrostimulatoren på/av og øyne åpne/lukkede.
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Den generelle analyserørledningen inkluderer beregning av den normaliserte effektspektraltettheten, hvoretter den gjennomsnittlige kraften til alfarytmen deles på den gjennomsnittlige kraften til tetarytmen.
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i henhold til SF-36-skalaen "Livskvalitetsvurdering"
Tidsramme: baseline og opptil 1 måned
|
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte skalaer: fysisk funksjon, rollespill, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell tilstand og mental helse.
Hver skala varierer mellom 0 (dårlig poengsum) og 100 (beste score) poeng.
|
baseline og opptil 1 måned
|
|
Endre i henhold til Trinity Amputation and Prosthetics Research Scale (TAPES-R)
Tidsramme: baseline og opptil 1 måned
|
TAPES-R reflekterer 3 aspekter ved psykososial tilpasning (generell tilpasning, sosial tilpasning og tilpasning til funksjonsbegrensninger) og 2 aspekter (estetikk og funksjonalitet) ved protesetilfredshet.
Svarene gjenspeiler graden av samsvar med utsagnet som er angitt i spørreskjemaet, eller graden av tilfredshet, eller graden av begrensning.
Poengsummene på elementene i de enkelte delskalaene er oppsummert.
|
baseline og opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Schiefer M, Tan D, Sidek SM, Tyler DJ. Sensory feedback by peripheral nerve stimulation improves task performance in individuals with upper limb loss using a myoelectric prosthesis. J Neural Eng. 2016 Feb;13(1):016001. doi: 10.1088/1741-2560/13/1/016001. Epub 2015 Dec 8.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DVFU-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .