Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fantomsmerter ved hjælp af perifer nerve- og rygmarvsstimulering

6. december 2022 opdateret af: Artur Biktimirov

Perifer nervestimulation og rygmarvsstimulering hos patienter med fantomeksmerte efter amputation af øvre lemmer til undertrykkelse af fantomlemssmerter og udvikling af biomarkører

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​neuromodulation til lindring af phantom limb pain (PLP) ved hjælp af perifer nerve (PNS) og rygmarv (SCS) stimulering med implanterbare elektroder. Forskerne forventer, at PLP hos patienter med amputation af øvre lemmer vil blive lindret af perifer nerve og rygmarvsstimulering. Muligheden for at finde EEG-biomarkører for fantomsmerter vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​neuromodulation til lindring af phantom limb pain (PLP) ved hjælp af perifer nerve (PNS) og rygmarvsstimulering (SCS) med implanterbare elektroder.

Studiet er udført for at indsamle information om rollen af ​​ikke-adaptiv neuroplasticitet og hæmmende nedadgående antinociceptive påvirkninger, som bestemmer effekten af ​​perifer nerve- og rygmarvsstimulering med implanterede elektroder hos patienter med fantomsmerter som følge af amputation af overekstremiteterne . Neuromodulation er en potentiel behandlingsmulighed for kronisk smerte, der kan ændre maladaptiv neuroplasticitet og forbedre faldende hæmmende veje.

Studiedeltagere vil blive udvalgt i henhold til inklusionskriterierne. Dernæst vil multikanalelektroder blive implanteret i regionen af ​​de perifere målnerver i det amputerede lem og de tilsvarende segmenter af rygmarven. Evalueringen af ​​de terapeutiske virkninger af smertesyndromer vil blive udført i form af langvarig gentagne nervestimulering. Postoperativ opfølgning vil blive udført fra 2 uger til 1 måned. I opfølgningsperioden udfylder patienterne skalaer og spørgeskemaer dagligt.

Stimulatoren tændes dagen efter operationen for at vurdere smertelindring. Patienten får forklaret reglerne for brug af stimulatoren. Udvælgelsen af ​​stimulationsparametre udføres i overensstemmelse med den generelt accepterede metode (stimuleringszonen skal overlappe smertezonen; stimulering skal have karakter af behagelige vibrationer). Patienten vil få en teststimuleringsdagbog, der skal udfyldes hver dag (ved dagens slutning) under hele stimulationsperioden.

Forskerne forventer, at fantomsmerter hos patienter, der gennemgår amputation af øvre lemmer, vil blive lindret ved perifer nervestimulation. Vi vil undersøge muligheden for at skabe et personligt fantomfølsomhedskort for at optimere stimuleringsprogrammet. Vi vil undersøge forbedring af livskvaliteten og reduktion af smerter.

Patienterne vil blive bedt om at deltage i et eksperiment med elektroencefalografi (EEG) startende på den 3. dag efter implantation. Formålet med dette indlæg er at undersøge bimarkørerne for fantomsmerter. Som en del af den eksperimentelle procedure planlægger vi sekventielt at slukke for stimulatoren, indtil patienten vender tilbage til den præoperative smertetilstand, og også tænde for stimulatoren med fiksering af smerteundertrykkelsesmomenterne til niveauet i begyndelsen af ​​eksperimentet. I hele perioden vil patientens EEG blive registreret. Forskerne forventer at se ændringer i alfa- og theta-EEG-rytmer under disse eksperimentelle forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Primorsky Krai
      • Vladivostok, Primorsky Krai, Den Russiske Føderation, 690922
        • Far Eastern Federal University (FEFU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med implanteret neuromodulationsudstyr.
  • Amputation af overekstremitet i niveau med underarmen.
  • Alder varierer fra 18 til 65 år.
  • Varigheden fra amputationsøjeblikket er fra 6 måneder.
  • Tilstedeværelsen af ​​vedvarende kronisk smertesyndrom er fra 4 til 10 point ifølge Visual Analogue Scale
  • Fravær af graviditet på tidspunktet for implantation, bekræftet ved en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​alvorlig somatisk patologi
  • Tilstedeværelsen af ​​psykisk sygdom
  • Tilstedeværelsen af ​​en grov ortopædisk deformitet i lemmen over amputationsniveauet.
  • Tilstedeværelsen af ​​onkologi.
  • Tilstedeværelsen af ​​epilepsi.
  • Komplikationer efter en traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde.
  • Purulent - septisk patologi.
  • Stofmisbrug.
  • Medfødt misdannelse af overekstremiteterne.
  • Eventuelle forhold, der ifølge forskeren falder ind under udelukkelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der har fået amputeret overekstremiteterne og har fantomsmerter
PNS-elektroder implanteres i området af perifere nerver i det amputerede lem. Under kortlægning af fantomsmerte bruges multikanalelektroder til at stimulere perifere nerver på forskellige steder i stubben. Stimulering aktiveres sekventielt på forskellige stimulationssteder; steder vælges, hvor smerte undertrykkes mest effektivt. Disse steder tildeles patienten til daglig modulering.
SNS-elektroder implanteres i området af målrettede perifere nerver i det amputerede lem. Under kortlægning af fantomsmerte bruges multikanalelektroder til at stimulere rygmarven på forskellige steder i den cervikale fortykkelse (C5-T1). Stimulering starter på et bestemt sted med en frekvens på 1 Hz og øges med 0,1 Hz, indtil patienten ikke længere føler fantomsmerter. Stimulering aktiveres sekventielt på forskellige stimulationssteder; steder vælges, hvor smerte undertrykkes mest effektivt. Disse steder tildeles patienten til daglig modulering.
Denne procedure bruger metoden til elektroencefalografi (EEG). EEG-signaler optages under hele eksperimentet. Først registreres patienten i hvile med stimulator tændt (PNS/SCS) med øjne åbne og derefter lukkede, i stimulator slukket tilstand (øjne åbne, så lukkede), når patientens smerte vender tilbage til sin præoperative tilstand. Stimuleringen slås derefter tilbage til det oprindelige niveau af smerteundertrykkelse. Momenterne for smerteundertrykkelse fikseres ved markering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af effektiviteten af ​​undertrykkelse af fantomsmerte baseret på teststimuleringsdagbogen
Tidsramme: op til 1 måned
Patienten udfylder en teststimulationsdagbog ved slutningen af ​​hver dag, og noterer placeringen af ​​fantomsmerter og procentdelen af ​​smertereduktion under stimulering.
op til 1 måned
Ændres i henhold til skalaen for DN4 Neuropatisk Smertespørgeskema
Tidsramme: baseline og op til 1 måned
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire definerer smertens neuropatiske natur med et punkt på 4 til 10.
baseline og op til 1 måned
Skift i henhold til skalaen på PainDetect-spørgeskemaet
Tidsramme: op til 1 måned
PainDetect-spørgeskemaet afspejler alle mulige smerteparametre og giver os mulighed for meget tydeligt at spore billedet af smertesyndromet i dynamikken. Scoren er lavet i intervallet fra 0 (bedste score) til 38 (dårligste score) point.
op til 1 måned
Ændring i relativ styrke af langsomme frekvenser (alfa- og theta-rytmer) på EEG'et med neurostimulatoren tændt/slukket og øjne åbne/lukkede.
Tidsramme: op til 1 måned
Den generelle analysepipeline omfatter beregningen af ​​den normaliserede effektspektraltæthed, hvorefter alfarytmens gennemsnitlige effekt divideres med theta-rytmens gennemsnitlige effekt.
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i henhold til SF-36 skalaen "Livskvalitetsvurdering"
Tidsramme: baseline og op til 1 måned
SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer: fysisk funktion, rollespil, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig tilstand og mental sundhed. Hver skala varierer mellem 0 (dårligste score) og 100 (bedste score) point.
baseline og op til 1 måned
Ændring i henhold til Trinity Amputation and Prosthetics Research Scale (TAPES-R)
Tidsramme: baseline og op til 1 måned
TAPES-R afspejler 3 aspekter af psykosocial tilpasning (generel tilpasning, social tilpasning og tilpasning til funktionelle begrænsninger) og 2 aspekter (æstetik og funktionalitet) af protesetilfredshed. Svarene afspejler graden af ​​overensstemmelse med det udsagn, der er angivet i punktet i spørgeskemaet, eller graden af ​​tilfredshed eller graden af ​​begrænsning. Scorene på de enkelte underskalaers punkter er opsummeret.
baseline og op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Skøn)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vores institution opdager disse muligheder for at dele data efter undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Abonner