- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05650931
Undersøgelse af fantomsmerter ved hjælp af perifer nerve- og rygmarvsstimulering
Perifer nervestimulation og rygmarvsstimulering hos patienter med fantomeksmerte efter amputation af øvre lemmer til undertrykkelse af fantomlemssmerter og udvikling af biomarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Implantation af PNS-elektroder under operation, kortlægning til udvalgte steder med den bedste effekt og smertemodulering.
- Procedure: SCS-elektrodeimplantation ved operation, kortlægning for at vælge steder med den bedste effekt og smertemodulering.
- Procedure: EEG for at søge efter biomarkører for fantomsmerter
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af neuromodulation til lindring af phantom limb pain (PLP) ved hjælp af perifer nerve (PNS) og rygmarvsstimulering (SCS) med implanterbare elektroder.
Studiet er udført for at indsamle information om rollen af ikke-adaptiv neuroplasticitet og hæmmende nedadgående antinociceptive påvirkninger, som bestemmer effekten af perifer nerve- og rygmarvsstimulering med implanterede elektroder hos patienter med fantomsmerter som følge af amputation af overekstremiteterne . Neuromodulation er en potentiel behandlingsmulighed for kronisk smerte, der kan ændre maladaptiv neuroplasticitet og forbedre faldende hæmmende veje.
Studiedeltagere vil blive udvalgt i henhold til inklusionskriterierne. Dernæst vil multikanalelektroder blive implanteret i regionen af de perifere målnerver i det amputerede lem og de tilsvarende segmenter af rygmarven. Evalueringen af de terapeutiske virkninger af smertesyndromer vil blive udført i form af langvarig gentagne nervestimulering. Postoperativ opfølgning vil blive udført fra 2 uger til 1 måned. I opfølgningsperioden udfylder patienterne skalaer og spørgeskemaer dagligt.
Stimulatoren tændes dagen efter operationen for at vurdere smertelindring. Patienten får forklaret reglerne for brug af stimulatoren. Udvælgelsen af stimulationsparametre udføres i overensstemmelse med den generelt accepterede metode (stimuleringszonen skal overlappe smertezonen; stimulering skal have karakter af behagelige vibrationer). Patienten vil få en teststimuleringsdagbog, der skal udfyldes hver dag (ved dagens slutning) under hele stimulationsperioden.
Forskerne forventer, at fantomsmerter hos patienter, der gennemgår amputation af øvre lemmer, vil blive lindret ved perifer nervestimulation. Vi vil undersøge muligheden for at skabe et personligt fantomfølsomhedskort for at optimere stimuleringsprogrammet. Vi vil undersøge forbedring af livskvaliteten og reduktion af smerter.
Patienterne vil blive bedt om at deltage i et eksperiment med elektroencefalografi (EEG) startende på den 3. dag efter implantation. Formålet med dette indlæg er at undersøge bimarkørerne for fantomsmerter. Som en del af den eksperimentelle procedure planlægger vi sekventielt at slukke for stimulatoren, indtil patienten vender tilbage til den præoperative smertetilstand, og også tænde for stimulatoren med fiksering af smerteundertrykkelsesmomenterne til niveauet i begyndelsen af eksperimentet. I hele perioden vil patientens EEG blive registreret. Forskerne forventer at se ændringer i alfa- og theta-EEG-rytmer under disse eksperimentelle forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Primorsky Krai
-
Vladivostok, Primorsky Krai, Den Russiske Føderation, 690922
- Far Eastern Federal University (FEFU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med implanteret neuromodulationsudstyr.
- Amputation af overekstremitet i niveau med underarmen.
- Alder varierer fra 18 til 65 år.
- Varigheden fra amputationsøjeblikket er fra 6 måneder.
- Tilstedeværelsen af vedvarende kronisk smertesyndrom er fra 4 til 10 point ifølge Visual Analogue Scale
- Fravær af graviditet på tidspunktet for implantation, bekræftet ved en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af alvorlig somatisk patologi
- Tilstedeværelsen af psykisk sygdom
- Tilstedeværelsen af en grov ortopædisk deformitet i lemmen over amputationsniveauet.
- Tilstedeværelsen af onkologi.
- Tilstedeværelsen af epilepsi.
- Komplikationer efter en traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde.
- Purulent - septisk patologi.
- Stofmisbrug.
- Medfødt misdannelse af overekstremiteterne.
- Eventuelle forhold, der ifølge forskeren falder ind under udelukkelseskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der har fået amputeret overekstremiteterne og har fantomsmerter
|
PNS-elektroder implanteres i området af perifere nerver i det amputerede lem.
Under kortlægning af fantomsmerte bruges multikanalelektroder til at stimulere perifere nerver på forskellige steder i stubben.
Stimulering aktiveres sekventielt på forskellige stimulationssteder; steder vælges, hvor smerte undertrykkes mest effektivt.
Disse steder tildeles patienten til daglig modulering.
SNS-elektroder implanteres i området af målrettede perifere nerver i det amputerede lem.
Under kortlægning af fantomsmerte bruges multikanalelektroder til at stimulere rygmarven på forskellige steder i den cervikale fortykkelse (C5-T1).
Stimulering starter på et bestemt sted med en frekvens på 1 Hz og øges med 0,1 Hz, indtil patienten ikke længere føler fantomsmerter.
Stimulering aktiveres sekventielt på forskellige stimulationssteder; steder vælges, hvor smerte undertrykkes mest effektivt.
Disse steder tildeles patienten til daglig modulering.
Denne procedure bruger metoden til elektroencefalografi (EEG).
EEG-signaler optages under hele eksperimentet.
Først registreres patienten i hvile med stimulator tændt (PNS/SCS) med øjne åbne og derefter lukkede, i stimulator slukket tilstand (øjne åbne, så lukkede), når patientens smerte vender tilbage til sin præoperative tilstand.
Stimuleringen slås derefter tilbage til det oprindelige niveau af smerteundertrykkelse.
Momenterne for smerteundertrykkelse fikseres ved markering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af effektiviteten af undertrykkelse af fantomsmerte baseret på teststimuleringsdagbogen
Tidsramme: op til 1 måned
|
Patienten udfylder en teststimulationsdagbog ved slutningen af hver dag, og noterer placeringen af fantomsmerter og procentdelen af smertereduktion under stimulering.
|
op til 1 måned
|
|
Ændres i henhold til skalaen for DN4 Neuropatisk Smertespørgeskema
Tidsramme: baseline og op til 1 måned
|
DN4 Neuropathic Pain Questionnaire definerer smertens neuropatiske natur med et punkt på 4 til 10.
|
baseline og op til 1 måned
|
|
Skift i henhold til skalaen på PainDetect-spørgeskemaet
Tidsramme: op til 1 måned
|
PainDetect-spørgeskemaet afspejler alle mulige smerteparametre og giver os mulighed for meget tydeligt at spore billedet af smertesyndromet i dynamikken.
Scoren er lavet i intervallet fra 0 (bedste score) til 38 (dårligste score) point.
|
op til 1 måned
|
|
Ændring i relativ styrke af langsomme frekvenser (alfa- og theta-rytmer) på EEG'et med neurostimulatoren tændt/slukket og øjne åbne/lukkede.
Tidsramme: op til 1 måned
|
Den generelle analysepipeline omfatter beregningen af den normaliserede effektspektraltæthed, hvorefter alfarytmens gennemsnitlige effekt divideres med theta-rytmens gennemsnitlige effekt.
|
op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i henhold til SF-36 skalaen "Livskvalitetsvurdering"
Tidsramme: baseline og op til 1 måned
|
SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer: fysisk funktion, rollespil, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig tilstand og mental sundhed.
Hver skala varierer mellem 0 (dårligste score) og 100 (bedste score) point.
|
baseline og op til 1 måned
|
|
Ændring i henhold til Trinity Amputation and Prosthetics Research Scale (TAPES-R)
Tidsramme: baseline og op til 1 måned
|
TAPES-R afspejler 3 aspekter af psykosocial tilpasning (generel tilpasning, social tilpasning og tilpasning til funktionelle begrænsninger) og 2 aspekter (æstetik og funktionalitet) af protesetilfredshed.
Svarene afspejler graden af overensstemmelse med det udsagn, der er angivet i punktet i spørgeskemaet, eller graden af tilfredshed eller graden af begrænsning.
Scorene på de enkelte underskalaers punkter er opsummeret.
|
baseline og op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Schiefer M, Tan D, Sidek SM, Tyler DJ. Sensory feedback by peripheral nerve stimulation improves task performance in individuals with upper limb loss using a myoelectric prosthesis. J Neural Eng. 2016 Feb;13(1):016001. doi: 10.1088/1741-2560/13/1/016001. Epub 2015 Dec 8.
- Graczyk EL, Schiefer MA, Saal HP, Delhaye BP, Bensmaia SJ, Tyler DJ. The neural basis of perceived intensity in natural and artificial touch. Sci Transl Med. 2016 Oct 26;8(362):362ra142. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf5187.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
- Ortiz-Catalan M, Mastinu E, Sassu P, Aszmann O, Branemark R. Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1732-1738. doi: 10.1056/NEJMoa1917537. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 24;387(21):2008.
- Schiefer MA, Graczyk EL, Sidik SM, Tan DW, Tyler DJ. Artificial tactile and proprioceptive feedback improves performance and confidence on object identification tasks. PLoS One. 2018 Dec 5;13(12):e0207659. doi: 10.1371/journal.pone.0207659. eCollection 2018.
- Petrini FM, Valle G, Strauss I, Granata G, Di Iorio R, D'Anna E, Cvancara P, Mueller M, Carpaneto J, Clemente F, Controzzi M, Bisoni L, Carboni C, Barbaro M, Iodice F, Andreu D, Hiairrassary A, Divoux JL, Cipriani C, Guiraud D, Raffo L, Fernandez E, Stieglitz T, Raspopovic S, Rossini PM, Micera S. Six-Month Assessment of a Hand Prosthesis with Intraneural Tactile Feedback. Ann Neurol. 2019 Jan;85(1):137-154. doi: 10.1002/ana.25384. Epub 2018 Dec 24.
- Raspopovic S, Capogrosso M, Petrini FM, Bonizzato M, Rigosa J, Di Pino G, Carpaneto J, Controzzi M, Boretius T, Fernandez E, Granata G, Oddo CM, Citi L, Ciancio AL, Cipriani C, Carrozza MC, Jensen W, Guglielmelli E, Stieglitz T, Rossini PM, Micera S. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra19. doi: 10.1126/scitranslmed.3006820.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DVFU-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater