難治性非感染性非前部ブドウ膜炎の治療における JAK 阻害剤であるバリシチニブの有効性と耐性 (JAKUVEITE)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mathilde LECLERCQ, MD
- 電話番号：9120 +3323288
- メール：mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Armelle GUIDOTTI
- 電話番号：8265 +3323288
- メール：armelle.guidotti@chu-rouen.fr
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen
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コンタクト：
- Mathilde Leclercq, Dr
- メール：mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
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主任研究者：
- Mathilde Leclercq, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -非前部非感染性ブドウ膜炎の診断を受けた患者、少なくとも1つのバイオ療法に抵抗性（抗TNFα、トシリズマブ）
- -生物療法（抗TNFαまたはトシリズマブ）および従来の免疫抑制薬（ミコフェノラートモフェチル、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、インターフェロンα2a）を中止する必要があります 包含日の少なくとも10日間
除外基準:
1.孤立した前部ブドウ膜炎。 2. 感染性ブドウ膜炎。 3. 視力の予後を脅かし、静脈内コルチコステロイドによる緊急治療を必要とする重度のブドウ膜炎。
4. 少なくとも片眼の初期視力 > 1.3 LogMAR。 5.角膜またはレンズの混濁により、眼底の視覚化が妨げられるか、研究中に白内障手術が必要になる場合があります。
6. バリシチニブ（オルミアント 2 および 4 mg フィルムコーティング錠）の禁忌 : 有効成分または賦形剤に対する過敏症。
7.散瞳の禁忌。 8. いずれかの眼の難治性緑内障。 9. 片眼患者。 10. -JAK阻害剤による以前の治療。 11. -組み込み前1か月以内の眼内コルチコステロイド注射（結膜下または後眼球）または組み込み前3か月以内の硝子体内コルチコステロイドインプラント。
12.研究期間全体を通して、眼球外への関与のための生物療法（抗IL6、抗IL6受容体、抗IL1、抗IL12 / IL23、抗IL17、抗BAFF）による治療の必要性。
13. プロベネシド、レフルノミド、テリフルノミドなどの高い阻害能を持つ OAT3 阻害剤による治療 14. 14. 組み入れ前15日以内に生または生弱毒化ワクチンによるワクチン接種 15. -過去5年以内のがんの病歴。ただし、皮膚の非転移性扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除きます。
16.静脈血栓塞栓症の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリシチニブで治療された患者
バリシチニブを 1 日 4 mg の用量で朝に経口摂取し、1 日 1 錠を 6 か月間服用した患者。
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1 日 4 mg を 6 か月間 (ベースライン時または試験中にクレアチニンクリアランスが 30 ～ 60 mL/min の患者の場合、バリシチニブの投与量は 1 日 2 mg になります)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解患者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解患者数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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完全寛解患者数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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重大事象発生件数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mathilde LECLERCQ, MD、University Hospital, Rouen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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