Baritsitinibin, JAK-inhibiittorin, teho ja sietokyky tulenkestävän ei-tarttuvan ei-etuosan uveiitin hoidossa (JAKUVEITE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathilde LECLERCQ, MD
- Puhelinnumero: 9120 +3323288
- Sähköposti: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Armelle GUIDOTTI
- Puhelinnumero: 8265 +3323288
- Sähköposti: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde Leclercq, Dr
- Sähköposti: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Mathilde Leclercq, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu ei-etumainen ei-tarttuva uveiitti, joka ei kestä vähintään yhtä bioterapialinjaa (anti-TNF-alfa, tocilitsumabi)
- Bioterapia (anti-TNF-alfa tai tosilitsumabi) ja tavanomaisten immunosuppressiivisten lääkkeiden (mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, atsatiopriini, syklosporiini, interferoni alfa 2a) käyttö on lopetettava vähintään 10 päiväksi ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Eristetty anteriorinen uveiitti. 2. Tarttuva uveiitti. 3. Vaikea uveiitti, joka uhkaa näköennustetta ja vaatii kiireellistä hoitoa suonensisäisillä kortikosteroideilla.
4. Alkunäöntarkkuus > 1,3 LogMAR vähintään yhdessä silmässä. 5. Sarveiskalvon tai linssin sameus, joka estää silmänpohjan visualisoinnin tai saattaa vaatia kaihileikkausta tutkimuksen aikana.
6. Vasta-aihe baritsitinibille (OLUMIANT 2 ja 4 mg kalvopäällysteiset tabletit): Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
7. Mydriaasin vasta-aihe. 8. Refractory glaukooma kummassakin silmässä. 9. Monoftalminen potilas. 10. Aikaisempi hoito JAK-estäjillä. 11. Silmänsisäinen kortikosteroidi-injektio (subkonjunktivaalinen tai laterobulbaari) 1 kuukauden sisällä ennen inkluusiota tai lasiaisensisäinen kortikosteroidi-implantti 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiota.
12. Hoidon tarve bioterapialla (anti-IL6, anti-IL6-reseptori, anti-IL1, anti-IL12/IL23 anti-IL17, anti-BAFF) silmän ulkopuolisen vaikutuksen vuoksi koko tutkimusjakson ajan.
13. Hoito OAT3-estäjillä, joilla on suuri estopotentiaali, kuten probenesidi, leflunomidi, teriflunomidi 14. 14. Rokotus elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä 15. Aiempi syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä.
16. Henkilökohtainen laskimotromboembolinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baritsitinibillä hoidettu potilas
Potilas, jota hoidettiin baritsitinibillä 4 mg:n vuorokaudessa, otettuna suun kautta aamulla, yksi tabletti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
4 mg päivässä 6 kuukauden ajan (Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml/min lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana, baritsitinibin annos on 2 mg päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen remissio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen remissio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vakavien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathilde LECLERCQ, MD, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/0420/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .