Efficacia e tolleranza di Baricitinib, un inibitore JAK, nel trattamento dell'uveite non anteriore refrattaria non infettiva (JAKUVEITE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathilde LECLERCQ, MD
- Numero di telefono: 9120 +3323288
- Email: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Armelle GUIDOTTI
- Numero di telefono: 8265 +3323288
- Email: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Contatto:
- Mathilde Leclercq, Dr
- Email: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
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Investigatore principale:
- Mathilde Leclercq, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di uveite non infettiva non anteriore, refrattaria ad almeno una linea di bioterapia (anti-TNF alfa, tocilizumab)
- Necessità di interrompere la bioterapia (anti-TNF alfa o tocilizumab) e i farmaci immunosoppressori convenzionali (micofenolato mofetile, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, interferone alfa 2a) per almeno 10 giorni prima della data di inclusione
Criteri di esclusione:
1. Uveite anteriore isolata. 2. Uveite infettiva. 3. Grave uveite che minaccia la prognosi visiva e richiede un trattamento di emergenza con corticosteroidi per via endovenosa.
4. Acuità visiva iniziale > 1,3 LogMAR in almeno un occhio. 5. Opacità della cornea o del cristallino che impedisce la visualizzazione del fondo o può richiedere un intervento di cataratta durante lo studio.
6. Controindicazione a baricitinib (OLUMIANT 2 e 4 mg compresse rivestite con film): ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
7. Controindicazione alla midriasi. 8. Glaucoma refrattario in entrambi gli occhi. 9. Paziente monoftalmico. 10. Precedente trattamento con inibitori JAK. 11. Iniezione intraoculare di corticosteroidi (sottocongiuntivale o laterobulbare) entro 1 mese prima dell'inclusione o impianto intravitreale di corticosteroidi entro 3 mesi prima dell'inclusione.
12. Necessità di trattamento con una bioterapia (anti-IL6, anti-IL6 recettore, anti-IL1, anti-IL12/IL23 anti-IL17, anti-BAFF) per coinvolgimento extraoculare, durante l'intero periodo di studio.
13. Trattamento con inibitori OAT3 ad alto potenziale inibitorio come probenecid, leflunomide, teriflunomide 14. 14. Vaccinazione con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 15 giorni prima dell'inclusione 15. Storia di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose e basocellulari non metastatico della pelle.
16. Storia personale di malattia tromboembolica venosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente trattato con baricitinib
Paziente trattato con baricitinib alla dose di 4 mg al giorno, assunto per via orale al mattino, con una compressa al giorno per 6 mesi.
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4 mg al giorno per 6 mesi (per i pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min al basale o durante lo studio, il dosaggio di baricitinib sarà di 2 mg al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con remissione completa
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Numero di pazienti con remissione completa
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di eventi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathilde LECLERCQ, MD, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/0420/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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