Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en tolerantie van baricitinib, een JAK-remmer, bij de behandeling van refractaire niet-infectieuze niet-anterieure uveïtis (JAKUVEITE)

7 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Baricitinib, een JAK1- en JAK2-remmer, bij de behandeling van niet-infectieuze niet-anterieure uveïtis die refractair is voor ten minste één lijn van biotherapie (anti-TNF-alfa, tocilizumab) na 6 maanden behandeling. behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met diagnose van niet-anterieure niet-infectieuze uveïtis, refractair voor ten minste één lijn van biotherapie (anti-TNF-alfa, tocilizumab)
  • Noodzaak om te stoppen met biotherapie (anti-TNF alfa of tocilizumab) en conventionele immunosuppressiva (mycofenolaatmofetil, methotrexaat, azathioprine, ciclosporine, interferon alfa 2a) gedurende ten minste 10 dagen voorafgaand aan de opnamedatum

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geïsoleerde anterieure uveïtis. 2. Infectieuze uveïtis. 3. Ernstige uveïtis die de visuele prognose bedreigt en een spoedbehandeling met intraveneuze corticosteroïden vereist.

    4. Initiële gezichtsscherpte > 1,3 LogMAR in ten minste één oog. 5. Troebelheid van het hoornvlies of de lens waardoor fundusvisualisatie wordt verhinderd of tijdens het onderzoek een cataractoperatie nodig kan zijn.

    6. Contra-indicatie voor baricitinib (OLUMIANT 2 en 4 mg filmomhulde tabletten): Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.

    7. Contra-indicatie voor mydriasis. 8. Vuurvast glaucoom in beide ogen. 9. Monophthalmische patiënt. 10. Eerdere behandeling met JAK-remmers. 11. Intraoculaire injectie met corticosteroïden (subconjunctivaal of laterobulbair) binnen 1 maand voorafgaand aan inclusie of implantatie van intravitreale corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan inclusie.

    12. Noodzaak van behandeling met een biotherapie (anti-IL6, anti-IL6 receptor, anti-IL1, anti-IL12/IL23 anti-IL17, anti-BAFF) voor extra-oculaire betrokkenheid, gedurende de gehele studieperiode.

    13. Behandeling met OAT3-remmers met een hoog remmend vermogen zoals probenecide, leflunomide, teriflunomide 14. 14. Vaccinatie met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 15 dagen voorafgaand aan opname 15. Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-gemetastaseerd plaveiselcel- en basaalcelcarcinoom van de huid.

    16. Persoonlijke geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt behandeld met baricitinib
Patiënt behandeld met baricitinib in een dosis van 4 mg per dag, oraal ingenomen in de ochtend, met één tablet per dag gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Baricitinib 4 mg
4 mg per dag gedurende 6 maanden (voor patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min bij baseline of tijdens het onderzoek zal de dosering van baricitinib 2 mg per dag zijn)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met volledige remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met volledige remissie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal patiënten met volledige remissie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal ernstige gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathilde LECLERCQ, MD, Rouen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/0420/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baricitinib 4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren