- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05651880
Eficacia y tolerancia de baricitinib, un inhibidor de JAK, en el tratamiento de la uveítis no anterior no infecciosa refractaria (JAKUVEITE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde LECLERCQ, MD
- Número de teléfono: 9120 +3323288
- Correo electrónico: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Armelle GUIDOTTI
- Número de teléfono: 8265 +3323288
- Correo electrónico: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de uveítis no infecciosa no anterior, refractaria a al menos una línea de bioterapia (anti-TNF alfa, tocilizumab)
- Necesidad de suspender la bioterapia (anti-TNF alfa o tocilizumab) y los fármacos inmunosupresores convencionales (micofenolato mofetilo, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, interferón alfa 2a) durante al menos 10 días antes de la fecha de inclusión
Criterio de exclusión:
1. Uveítis anterior aislada. 2. Uveítis infecciosa. 3. Uveítis severa que amenaza el pronóstico visual y requiere tratamiento de emergencia con corticoides intravenosos.
4. Agudeza visual inicial > 1,3 LogMAR en al menos un ojo. 5. Opacidad de la córnea o del cristalino que impida la visualización del fondo de ojo o pueda requerir cirugía de cataratas durante el estudio.
6. Contraindicaciones a baricitinib (OLUMIANT 2 y 4 mg comprimidos recubiertos con película): Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
7. Contraindicación de la midriasis. 8. Glaucoma refractario en cualquiera de los ojos. 9. Paciente monoftálmico. 10 Tratamiento previo con inhibidores de JAK. 11 Inyección intraocular de corticosteroides (subconjuntival o laterobulbar) dentro del mes anterior a la inclusión o implante intravítreo de corticosteroides dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
12. Necesidad de tratamiento con una bioterapia (anti-IL6, anti-IL6 receptor, anti-IL1, anti-IL12/IL23, anti-IL17, anti-BAFF) para la afectación extraocular, durante todo el periodo de estudio.
13. Tratamiento con inhibidores de OAT3 con alto potencial inhibitorio como probenecid, leflunomida, teriflunomida 14. 14. Vacunación con una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 15 días anteriores a la inclusión 15. Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, excepto carcinoma de células escamosas y de células basales no metastásico de la piel.
16. Antecedentes personales de enfermedad tromboembólica venosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paciente tratado con baricitinib
Paciente en tratamiento con baricitinib a dosis de 4 mg al día, vía oral por la mañana, con un comprimido al día durante 6 meses.
|
4 mg al día durante 6 meses (para pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min al inicio o durante el estudio, la dosis de baricitinib será de 2 mg al día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes con remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes con remisión completa
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Número de pacientes con remisión completa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Número de eventos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde LECLERCQ, MD, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/0420/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Baricitinib 4mg
-
Aaron R. MangoldTerminadoLiquen plano cutáneoEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyAún no reclutandoAlopecia Frontal FibrosanteEstados Unidos
-
Tang-Du HospitalAún no reclutandoLesión cerebral traumáticaPorcelana
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...TerminadoArtritis ReumatoideBangladesh
-
William TyorNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamiento
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyReclutamientoLiquen Plano Oral | Liquen Plano Oral | Liquen plano mucosoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.TerminadoLupus eritematoso sistémicoEspaña, Estados Unidos, Italia, Taiwán, Tailandia, Polonia, Federación Rusa, Israel, Ucrania, México, Filipinas, Georgia, Reino Unido, Chile, Francia, Bulgaria, Chequia, Grecia, Hungría, Rumania, Pavo, Alemania, Puerto Rico, Japón
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoVoluntarios SaludablesReino Unido