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Eficacia y tolerancia de baricitinib, un inhibidor de JAK, en el tratamiento de la uveítis no anterior no infecciosa refractaria (JAKUVEITE)

7 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Rouen
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Baricitinib, un inhibidor de JAK1 y 2, en el manejo de la uveítis no anterior no infecciosa refractaria a al menos una línea de bioterapia (anti-TNF alfa, tocilizumab) después de 6 meses de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de uveítis no infecciosa no anterior, refractaria a al menos una línea de bioterapia (anti-TNF alfa, tocilizumab)
  • Necesidad de suspender la bioterapia (anti-TNF alfa o tocilizumab) y los fármacos inmunosupresores convencionales (micofenolato mofetilo, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, interferón alfa 2a) durante al menos 10 días antes de la fecha de inclusión

Criterio de exclusión:

  • 1. Uveítis anterior aislada. 2. Uveítis infecciosa. 3. Uveítis severa que amenaza el pronóstico visual y requiere tratamiento de emergencia con corticoides intravenosos.

    4. Agudeza visual inicial > 1,3 LogMAR en al menos un ojo. 5. Opacidad de la córnea o del cristalino que impida la visualización del fondo de ojo o pueda requerir cirugía de cataratas durante el estudio.

    6. Contraindicaciones a baricitinib (OLUMIANT 2 y 4 mg comprimidos recubiertos con película): Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.

    7. Contraindicación de la midriasis. 8. Glaucoma refractario en cualquiera de los ojos. 9. Paciente monoftálmico. 10 Tratamiento previo con inhibidores de JAK. 11 Inyección intraocular de corticosteroides (subconjuntival o laterobulbar) dentro del mes anterior a la inclusión o implante intravítreo de corticosteroides dentro de los 3 meses previos a la inclusión.

    12. Necesidad de tratamiento con una bioterapia (anti-IL6, anti-IL6 receptor, anti-IL1, anti-IL12/IL23, anti-IL17, anti-BAFF) para la afectación extraocular, durante todo el periodo de estudio.

    13. Tratamiento con inhibidores de OAT3 con alto potencial inhibitorio como probenecid, leflunomida, teriflunomida 14. 14. Vacunación con una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 15 días anteriores a la inclusión 15. Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, excepto carcinoma de células escamosas y de células basales no metastásico de la piel.

    16. Antecedentes personales de enfermedad tromboembólica venosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente tratado con baricitinib
Paciente en tratamiento con baricitinib a dosis de 4 mg al día, vía oral por la mañana, con un comprimido al día durante 6 meses.
4 mg al día durante 6 meses (para pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min al inicio o durante el estudio, la dosis de baricitinib será de 2 mg al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con remisión completa
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Número de pacientes con remisión completa
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de eventos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathilde LECLERCQ, MD, Rouen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/0420/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Baricitinib 4mg

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