Wirksamkeit und Verträglichkeit von Baricitinib, einem JAK-Inhibitor, bei der Behandlung von refraktärer, nicht infektiöser, nicht anteriorer Uveitis (JAKUVEITE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mathilde LECLERCQ, MD
- Telefonnummer: 9120 +3323288
- E-Mail: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Armelle GUIDOTTI
- Telefonnummer: 8265 +3323288
- E-Mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen
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Kontakt:
- Mathilde Leclercq, Dr
- E-Mail: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
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Hauptermittler:
- Mathilde Leclercq, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit der Diagnose einer nicht-anterioren nicht-infektiösen Uveitis, refraktär gegenüber mindestens einer Biotherapielinie (Anti-TNF alpha, Tocilizumab)
- Notwendigkeit, die Biotherapie (Anti-TNF alpha oder Tocilizumab) und herkömmliche Immunsuppressiva (Mycofenolatmofetil, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin, Interferon alpha 2a) für mindestens 10 Tage vor dem Aufnahmedatum abzusetzen
Ausschlusskriterien:
1. Isolierte Uveitis anterior. 2. Infektiöse Uveitis. 3. Schwere Uveitis, die die Prognose des Sehvermögens gefährdet und eine Notfallbehandlung mit intravenösen Kortikosteroiden erfordert.
4. Anfängliche Sehschärfe > 1,3 LogMAR in mindestens einem Auge. 5. Hornhaut- oder Linsentrübung, die eine Fundusvisualisierung verhindert oder eine Kataraktoperation während der Studie erforderlich machen kann.
6. Kontraindikation für Baricitinib (OLUMIANT 2 und 4 mg Filmtabletten): Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
7. Kontraindikation für Mydriasis. 8. Refraktäres Glaukom in beiden Augen. 9. Monophthalmischer Patient. 10. Vorbehandlung mit JAK-Hemmern. 11. Intraokulare Kortikosteroid-Injektion (subkonjunktival oder laterobulbär) innerhalb von 1 Monat vor Einschluss oder intravitreale Kortikosteroid-Implantation innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss.
12. Notwendigkeit einer Behandlung mit einer Biotherapie (Anti-IL6, Anti-IL6-Rezeptor, Anti-IL1, Anti-IL12/IL23, Anti-IL17, Anti-BAFF) bei extraokulärer Beteiligung während des gesamten Studienzeitraums.
13. Behandlung mit OAT3-Hemmern mit hohem Hemmpotential wie Probenecid, Leflunomid, Teriflunomid 14. 14. Impfung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme 15. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht metastasiertem Plattenepithel- und Basalzellkarzinom der Haut.
16. Persönliche Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Baricitinib behandelter Patient
Patient, der mit Baricitinib in einer Dosis von 4 mg pro Tag behandelt wurde, morgens oral eingenommen, mit einer Tablette pro Tag für 6 Monate.
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4 mg pro Tag für 6 Monate (Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min zu Studienbeginn oder während der Studie beträgt die Dosierung von Baricitinib 2 mg täglich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl schwerwiegender Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathilde LECLERCQ, MD, University Hospital, Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/0420/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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