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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Baricitinib, einem JAK-Inhibitor, bei der Behandlung von refraktärer, nicht infektiöser, nicht anteriorer Uveitis (JAKUVEITE)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Baricitinib, einem JAK1- und 2-Inhibitor, bei der Behandlung von nicht-infektiöser nicht-anteriorer Uveitis, die gegenüber mindestens einer Biotherapielinie (Anti-TNF-alpha, Tocilizumab) nach 6 Monaten refraktär ist Behandlung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose einer nicht-anterioren nicht-infektiösen Uveitis, refraktär gegenüber mindestens einer Biotherapielinie (Anti-TNF alpha, Tocilizumab)
  • Notwendigkeit, die Biotherapie (Anti-TNF alpha oder Tocilizumab) und herkömmliche Immunsuppressiva (Mycofenolatmofetil, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin, Interferon alpha 2a) für mindestens 10 Tage vor dem Aufnahmedatum abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Isolierte Uveitis anterior. 2. Infektiöse Uveitis. 3. Schwere Uveitis, die die Prognose des Sehvermögens gefährdet und eine Notfallbehandlung mit intravenösen Kortikosteroiden erfordert.

    4. Anfängliche Sehschärfe > 1,3 LogMAR in mindestens einem Auge. 5. Hornhaut- oder Linsentrübung, die eine Fundusvisualisierung verhindert oder eine Kataraktoperation während der Studie erforderlich machen kann.

    6. Kontraindikation für Baricitinib (OLUMIANT 2 und 4 mg Filmtabletten): Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

    7. Kontraindikation für Mydriasis. 8. Refraktäres Glaukom in beiden Augen. 9. Monophthalmischer Patient. 10. Vorbehandlung mit JAK-Hemmern. 11. Intraokulare Kortikosteroid-Injektion (subkonjunktival oder laterobulbär) innerhalb von 1 Monat vor Einschluss oder intravitreale Kortikosteroid-Implantation innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss.

    12. Notwendigkeit einer Behandlung mit einer Biotherapie (Anti-IL6, Anti-IL6-Rezeptor, Anti-IL1, Anti-IL12/IL23, Anti-IL17, Anti-BAFF) bei extraokulärer Beteiligung während des gesamten Studienzeitraums.

    13. Behandlung mit OAT3-Hemmern mit hohem Hemmpotential wie Probenecid, Leflunomid, Teriflunomid 14. 14. Impfung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme 15. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht metastasiertem Plattenepithel- und Basalzellkarzinom der Haut.

    16. Persönliche Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Baricitinib behandelter Patient
Patient, der mit Baricitinib in einer Dosis von 4 mg pro Tag behandelt wurde, morgens oral eingenommen, mit einer Tablette pro Tag für 6 Monate.
Arzneimittel: Baricitinib 4 mg
4 mg pro Tag für 6 Monate (Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min zu Studienbeginn oder während der Studie beträgt die Dosierung von Baricitinib 2 mg täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl schwerwiegender Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathilde LECLERCQ, MD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/0420/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive nicht anteriore nicht infektiöse Uveitis

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