Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance baricitinibu, inhibitoru JAK, při léčbě refrakterní neinfekční neanteriorní uveitidy (JAKUVEITE)

7. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Cílem studie je zhodnotit účinnost Baricitinibu, inhibitoru JAK1 a 2, v léčbě neinfekční neanteriorní uveitidy refrakterní na alespoň jednu linii bioterapie (anti-TNF alfa, tocilizumab) po 6 měsících od léčba

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou non-anteriorní neinfekční uveitidy, refrakterní na alespoň jednu linii bioterapie (anti-TNF alfa, tocilizumab)
  • Potřeba ukončit bioterapii (anti-TNF alfa nebo tocilizumab) a konvenční imunosupresiva (mykofenolát mofetil, methotrexát, azathioprin, cyklosporin, interferon alfa 2a) alespoň 10 dní před datem zařazení

Kritéria vyloučení:

  • 1. Izolovaná přední uveitida. 2. Infekční uveitida. 3. Těžká uveitida ohrožující zrakovou prognózu a vyžadující urgentní léčbu intravenózními kortikosteroidy.

    4. Počáteční zraková ostrost > 1,3 LogMAR alespoň v jednom oku. 5. Zákal rohovky nebo čočky, který brání vizualizaci fundu nebo může vyžadovat operaci šedého zákalu během studie.

    6. Kontraindikace baricitinibu (OLUMIANT 2 a 4 mg potahované tablety): Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

    7. Kontraindikace mydriázy. 8. Refrakterní glaukom v obou ocích. 9. Monoftalmický pacient. 10. Předchozí léčba inhibitory JAK. 11. Intraokulární injekce kortikosteroidu (subkonjunktivální nebo laterobulbární) během 1 měsíce před zařazením nebo intravitreální implantace kortikosteroidu během 3 měsíců před zařazením.

    12. Potřeba léčby bioterapií (anti-IL6, anti-IL6 receptor, anti-IL1, anti-IL12/IL23 anti-IL17, anti-BAFF) pro mimooční postižení po celou dobu studie.

    13. Léčba inhibitory OAT3 s vysokým inhibičním potenciálem jako je probenecid, leflunomid, teriflunomid 14. 14. Očkování živou nebo živou atenuovanou vakcínou do 15 dnů před zařazením 15. Anamnéza rakoviny během předchozích 5 let, kromě nemetastatického spinocelulárního a bazaliomu kůže.

    16. Osobní anamnéza žilní tromboembolické nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient léčený baricitinibem
Pacient léčený baricitinibem v dávce 4 mg denně užívaným perorálně ráno s jednou tabletou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Baricitinib 4 MG
4 mg denně po dobu 6 měsíců (U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 60 ml/min na začátku nebo během studie bude dávka baricitinibu 2 mg denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s kompletní remisí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s kompletní remisí
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet pacientů s kompletní remisí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet vážných událostí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathilde LECLERCQ, MD, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/0420/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib 4 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit