난치성 비전염성 비전방 포도막염 치료에서 JAK 억제제인 Baricitinib의 효능 및 내성 (JAKUVEITE)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathilde LECLERCQ, MD
- 전화번호: 9120 +3323288
- 이메일: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Armelle GUIDOTTI
- 전화번호: 8265 +3323288
- 이메일: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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연락하다:
- Mathilde Leclercq, Dr
- 이메일: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- Mathilde Leclercq, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비전방비감염성포도막염 진단을 받고 최소 한 가지 이상의 생물학적 요법(항-TNF 알파, 토실리주맙)에 불응하는 환자
- 포함 날짜 이전 최소 10일 동안 생물요법(항-TNF 알파 또는 토실리주맙) 및 기존 면역억제제(미코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 인터페론 알파 2a)를 중단해야 합니다.
제외 기준:
1. 단독 전방 포도막염. 2. 감염성 포도막염. 3. 시각적 예후를 위협하고 코르티코스테로이드 정맥주사를 통한 응급 치료가 필요한 심한 포도막염.
4. 적어도 한쪽 눈의 초기 시력 > 1.3 LogMAR. 5. 연구 동안 안저 시각화를 방해하거나 백내장 수술이 필요할 수 있는 각막 또는 수정체 혼탁.
6. 바리시티닙(OLUMIANT 2 및 4 mg 필름 코팅 정제)에 대한 금기: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
7. 산동에 대한 금기. 8. 한쪽 눈의 난치성 녹내장. 9. 단일 안과 환자. 10. JAK 억제제를 사용한 이전 치료. 11. 포함 전 1개월 이내에 안내 코르티코스테로이드 주사(결막하 또는 후구) 또는 포함 전 3개월 이내에 유리체강 내 코르티코스테로이드 이식.
12. 전체 연구 기간 동안 안구외 침범에 대한 생물학적 요법(항-IL6, 항-IL6 수용체, 항-IL1, 항-IL12/IL23 항-IL17, 항-BAFF) 치료가 필요함.
13. 프로베네시드, 레플루노마이드, 테리플루노마이드와 같은 억제 가능성이 높은 OAT3 억제제로 치료 14. 14. 포함 전 15일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종 15. 피부의 비전이성 편평 세포 및 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.
16. 정맥혈전색전증의 개인력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바리시티닙으로 치료받은 환자
6개월 동안 매일 4mg의 바리시티닙을 아침에 경구로 복용하는 환자.
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6개월 동안 하루 4mg(기준선 또는 연구 기간 동안 크레아티닌 청소율이 30~60mL/min인 환자의 경우, 바리시티닙의 용량은 매일 2mg입니다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전관해 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전관해 환자 수
기간: 1 개월
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1 개월
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완전관해 환자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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심각한 사건의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathilde LECLERCQ, MD, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/0420/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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