Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerans av Baricitinib, en JAK-hämmare, vid behandling av refraktär icke-infektiös icke-främre uveit (JAKUVEITE)

7 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Syftet med studien är att utvärdera effekten av Baricitinib, en JAK1- och 2-hämmare, vid behandling av icke-infektiös icke-främre uveit som är refraktär mot minst en linje av bioterapi (anti-TNF alfa, tocilizumab) efter 6 månaders behandling. behandling

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnos av icke-främre icke-infektiös uveit, refraktär mot minst en linje av bioterapi (anti-TNF alfa, tocilizumab)
  • Behöver avbryta bioterapi (anti-TNF alfa eller tocilizumab) och konventionella immunsuppressiva läkemedel (mykofenolatmofetil, metotrexat, azatioprin, cyklosporin, interferon alfa 2a) i minst 10 dagar före inkluderingsdatumet

Exklusions kriterier:

  • 1. Isolerad främre uveit. 2. Infektiös uveit. 3. Allvarlig uveit som hotar synprognosen och som kräver akut behandling med intravenösa kortikosteroider.

    4. Initial synskärpa > 1,3 LogMAR på minst ett öga. 5. Hornhinnan eller linsens opacitet som förhindrar ögonbottenvisualisering eller kan kräva kataraktoperation under studien.

    6. Kontraindikation mot baricitinib (OLUMIANT 2 och 4 mg filmdragerade tabletter): Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

    7. Kontraindikation mot mydriasis. 8. Refraktär glaukom i båda ögat. 9. Monoftalmisk patient. 10. Tidigare behandling med JAK-hämmare. 11. Intraokulär kortikosteroidinjektion (subkonjunktival eller laterobulbar) inom 1 månad före inkludering eller intravitreal kortikosteroidimplantation inom 3 månader före inkludering.

    12. Behov av behandling med en bioterapi (anti-IL6, anti-IL6-receptor, anti-IL1, anti-IL12/IL23 anti-IL17, anti-BAFF) för extraokulärt engagemang, under hela studieperioden.

    13. Behandling med OAT3-hämmare med hög hämmande potential såsom probenecid, leflunomid, teriflunomid 14. 14. Vaccination med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 15 dagar före inkludering 15. Historik av cancer under de senaste 5 åren, förutom icke-metastaserande skivepitelcancer och basalcellscancer i huden.

    16. Personlig historia av venös tromboembolisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient behandlad med baricitinib
Patient behandlad med baricitinib i en dos på 4 mg per dag, oralt på morgonen, med en tablett per dag i 6 månader.
4 mg per dag i 6 månader (för patienter med kreatininclearance mellan 30 och 60 ml/min vid baslinjen eller under studien, kommer dosen av baricitinib att vara 2 mg dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med fullständig remission
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med fullständig remission
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal patienter med fullständig remission
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal allvarliga händelser
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mathilde LECLERCQ, MD, Rouen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Uppskatta)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/0420/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Baricitinib 4 MG

3
Prenumerera