- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05651880
Effekt och tolerans av Baricitinib, en JAK-hämmare, vid behandling av refraktär icke-infektiös icke-främre uveit (JAKUVEITE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mathilde LECLERCQ, MD
- Telefonnummer: 9120 +3323288
- E-post: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Armelle GUIDOTTI
- Telefonnummer: 8265 +3323288
- E-post: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnos av icke-främre icke-infektiös uveit, refraktär mot minst en linje av bioterapi (anti-TNF alfa, tocilizumab)
- Behöver avbryta bioterapi (anti-TNF alfa eller tocilizumab) och konventionella immunsuppressiva läkemedel (mykofenolatmofetil, metotrexat, azatioprin, cyklosporin, interferon alfa 2a) i minst 10 dagar före inkluderingsdatumet
Exklusions kriterier:
1. Isolerad främre uveit. 2. Infektiös uveit. 3. Allvarlig uveit som hotar synprognosen och som kräver akut behandling med intravenösa kortikosteroider.
4. Initial synskärpa > 1,3 LogMAR på minst ett öga. 5. Hornhinnan eller linsens opacitet som förhindrar ögonbottenvisualisering eller kan kräva kataraktoperation under studien.
6. Kontraindikation mot baricitinib (OLUMIANT 2 och 4 mg filmdragerade tabletter): Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
7. Kontraindikation mot mydriasis. 8. Refraktär glaukom i båda ögat. 9. Monoftalmisk patient. 10. Tidigare behandling med JAK-hämmare. 11. Intraokulär kortikosteroidinjektion (subkonjunktival eller laterobulbar) inom 1 månad före inkludering eller intravitreal kortikosteroidimplantation inom 3 månader före inkludering.
12. Behov av behandling med en bioterapi (anti-IL6, anti-IL6-receptor, anti-IL1, anti-IL12/IL23 anti-IL17, anti-BAFF) för extraokulärt engagemang, under hela studieperioden.
13. Behandling med OAT3-hämmare med hög hämmande potential såsom probenecid, leflunomid, teriflunomid 14. 14. Vaccination med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 15 dagar före inkludering 15. Historik av cancer under de senaste 5 åren, förutom icke-metastaserande skivepitelcancer och basalcellscancer i huden.
16. Personlig historia av venös tromboembolisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patient behandlad med baricitinib
Patient behandlad med baricitinib i en dos på 4 mg per dag, oralt på morgonen, med en tablett per dag i 6 månader.
|
4 mg per dag i 6 månader (för patienter med kreatininclearance mellan 30 och 60 ml/min vid baslinjen eller under studien, kommer dosen av baricitinib att vara 2 mg dagligen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter med fullständig remission
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter med fullständig remission
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Antal patienter med fullständig remission
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Antal allvarliga händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathilde LECLERCQ, MD, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/0420/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Baricitinib 4 MG
-
Aaron R. MangoldAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPostakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyHar inte rekryterat ännuFrontal fibroserande alopeciFörenta staterna
-
Tang-Du HospitalHar inte rekryterat ännuTraumatisk hjärnskadaKina
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Assiut UniversityRekrytering
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuSjukhusförvärvad lunginflammationFrankrike, Spanien, Nederländerna, Belgien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AvslutadReumatoid artritBangladesh
-
William TyorNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad