Skuteczność i tolerancja baricytynibu, inhibitora JAK, w leczeniu opornego na leczenie niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej przedniego odcinka błony naczyniowej oka (JAKUVEITE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathilde LECLERCQ, MD
- Numer telefonu: 9120 +3323288
- E-mail: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Armelle GUIDOTTI
- Numer telefonu: 8265 +3323288
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Mathilde Leclercq, Dr
- E-mail: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
-
Główny śledczy:
- Mathilde Leclercq, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej przedniego odcinka oka, opornego na co najmniej jedną linię bioterapii (anty-TNF alfa, tocilizumab)
- Konieczność zaprzestania bioterapii (anty-TNF alfa lub tocilizumab) i konwencjonalnych leków immunosupresyjnych (mykofenolan mofetylu, metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna, interferon alfa 2a) na co najmniej 10 dni przed datą włączenia
Kryteria wyłączenia:
1. Izolowane zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka. 2. Zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka. 3. Ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka zagrażające rokowaniu wzrokowemu i wymagające pilnego leczenia kortykosteroidami dożylnymi.
4. Początkowa ostrość wzroku > 1,3 LogMAR w co najmniej jednym oku. 5. Zmętnienie rogówki lub soczewki, które uniemożliwia wizualizację dna oka lub może wymagać operacji usunięcia zaćmy podczas badania.
6. Przeciwwskazania do baricytynibu (OLUMIANT 2 i 4 mg tabletki powlekane): Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
7. Przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic. 8. Jaskra oporna na leczenie w obu oczach. 9. Pacjent jednooczny. 10. Wcześniejsze leczenie inhibitorami JAK. 11. Dogałkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu (podspojówkowo lub bocznie gałkowo) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub do ciała szklistego wszczepienie kortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
12. Konieczność leczenia bioterapią (anty-IL6, receptor anty-IL6, anty-IL1, anty-IL12/IL23, anty-IL17, anty-BAFF) z powodu zajęcia pozagałkowego przez cały okres badania.
13. Leczenie inhibitorami OAT3 o wysokim potencjale hamującym, takimi jak probenecyd, leflunomid, teriflunomid 14. 14. Szczepienie żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 15 dni przed włączeniem 15. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
16. Osobista historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent leczony baricytynibem
Pacjent leczony baricitinibem w dawce 4 mg dziennie, przyjmowany doustnie rano, 1 tabletka dziennie przez 6 miesięcy.
|
4 mg na dobę przez 6 miesięcy (w przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny między 30 a 60 ml/min na początku badania lub w trakcie badania dawka baricytynibu będzie wynosić 2 mg na dobę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z całkowitą remisją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z całkowitą remisją
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Liczba pacjentów z całkowitą remisją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba poważnych zdarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathilde LECLERCQ, MD, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/0420/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .