Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerance af Baricitinib, en JAK-hæmmer, til behandling af refraktær ikke-infektiøs ikke-anterior uveitis (JAKUVEITE)

5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Baricitinib, en JAK1- og 2-hæmmer, i behandlingen af ​​ikke-infektiøs ikke-anterior uveitis, der er refraktær over for mindst én linje af bioterapi (anti-TNF alfa, tocilizumab) efter 6 måneders behandling. behandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen ikke-anterior ikke-infektiøs uveitis, refraktær over for mindst én linje af bioterapi (anti-TNF alfa, tocilizumab)
  • Behov for at stoppe bioterapi (anti-TNF alfa eller tocilizumab) og konventionelle immunsuppressive lægemidler (mycofenolatmofetil, methotrexat, azathioprin, cyclosporin, interferon alfa 2a) i mindst 10 dage før inklusionsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Isoleret anterior uveitis. 2. Infektiøs uveitis. 3. Alvorlig uveitis, der truer den visuelle prognose og kræver akut behandling med intravenøse kortikosteroider.

    4. Initial synsstyrke > 1,3 LogMAR på mindst ét ​​øje. 5. Hornhinde- eller linseopacitet, der forhindrer fundusvisualisering eller kan kræve operation for grå stær under undersøgelsen.

    6. Kontraindikation til baricitinib (OLUMIANT 2 og 4 mg filmovertrukne tabletter): Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

    7. Kontraindikation mod mydriasis. 8. Ildfast glaukom i begge øjne. 9. Monoftalmisk patient. 10. Tidligere behandling med JAK-hæmmere. 11. Intraokulær kortikosteroidinjektion (subkonjunktival eller laterobulbar) inden for 1 måned før inklusion eller intravitrealt kortikosteroidimplantat inden for 3 måneder før inklusion.

    12. Behov for behandling med en bioterapi (anti-IL6, anti-IL6 receptor, anti-IL1, anti-IL12/IL23 anti-IL17, anti-BAFF) for ekstraokulær involvering, i hele undersøgelsesperioden.

    13. Behandling med OAT3-hæmmere med højt hæmmende potentiale såsom probenecid, leflunomid, teriflunomid 14. 14. Vaccination med en levende eller levende svækket vaccine inden for 15 dage før inklusion 15. Anamnese med kræft inden for de foregående 5 år, undtagen ikke-metastatisk pladecelle- og basalcellekarcinom i huden.

    16. Personlig historie med venøs tromboembolisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient behandlet med baricitinib
Patient behandlet med baricitinib i en dosis på 4 mg dagligt, indtaget oralt om morgenen, med en tablet dagligt i 6 måneder.
4 mg dagligt i 6 måneder (For patienter med kreatininclearance mellem 30 og 60 ml/min ved baseline eller under undersøgelsen vil dosis af baricitinib være 2 mg dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig remission
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal patienter med fuldstændig remission
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal alvorlige hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathilde LECLERCQ, MD, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/0420/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner