- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05651880
Effekt og tolerance af Baricitinib, en JAK-hæmmer, til behandling af refraktær ikke-infektiøs ikke-anterior uveitis (JAKUVEITE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde LECLERCQ, MD
- Telefonnummer: 9120 +3323288
- E-mail: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Armelle GUIDOTTI
- Telefonnummer: 8265 +3323288
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Mathilde Leclercq, Dr
- E-mail: mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mathilde Leclercq, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen ikke-anterior ikke-infektiøs uveitis, refraktær over for mindst én linje af bioterapi (anti-TNF alfa, tocilizumab)
- Behov for at stoppe bioterapi (anti-TNF alfa eller tocilizumab) og konventionelle immunsuppressive lægemidler (mycofenolatmofetil, methotrexat, azathioprin, cyclosporin, interferon alfa 2a) i mindst 10 dage før inklusionsdatoen
Ekskluderingskriterier:
1. Isoleret anterior uveitis. 2. Infektiøs uveitis. 3. Alvorlig uveitis, der truer den visuelle prognose og kræver akut behandling med intravenøse kortikosteroider.
4. Initial synsstyrke > 1,3 LogMAR på mindst ét øje. 5. Hornhinde- eller linseopacitet, der forhindrer fundusvisualisering eller kan kræve operation for grå stær under undersøgelsen.
6. Kontraindikation til baricitinib (OLUMIANT 2 og 4 mg filmovertrukne tabletter): Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
7. Kontraindikation mod mydriasis. 8. Ildfast glaukom i begge øjne. 9. Monoftalmisk patient. 10. Tidligere behandling med JAK-hæmmere. 11. Intraokulær kortikosteroidinjektion (subkonjunktival eller laterobulbar) inden for 1 måned før inklusion eller intravitrealt kortikosteroidimplantat inden for 3 måneder før inklusion.
12. Behov for behandling med en bioterapi (anti-IL6, anti-IL6 receptor, anti-IL1, anti-IL12/IL23 anti-IL17, anti-BAFF) for ekstraokulær involvering, i hele undersøgelsesperioden.
13. Behandling med OAT3-hæmmere med højt hæmmende potentiale såsom probenecid, leflunomid, teriflunomid 14. 14. Vaccination med en levende eller levende svækket vaccine inden for 15 dage før inklusion 15. Anamnese med kræft inden for de foregående 5 år, undtagen ikke-metastatisk pladecelle- og basalcellekarcinom i huden.
16. Personlig historie med venøs tromboembolisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient behandlet med baricitinib
Patient behandlet med baricitinib i en dosis på 4 mg dagligt, indtaget oralt om morgenen, med en tablet dagligt i 6 måneder.
|
4 mg dagligt i 6 måneder (For patienter med kreatininclearance mellem 30 og 60 ml/min ved baseline eller under undersøgelsen vil dosis af baricitinib være 2 mg dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med fuldstændig remission
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antal patienter med fuldstændig remission
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal alvorlige hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathilde LECLERCQ, MD, University Hospital, Rouen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/0420/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .