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健康な男性参加者における単回経口投与後の [14C]-ブレンソカチブの吸収、代謝、排泄に関する研究

2023年3月21日 更新者:Insmed Incorporated

健康な男性被験者における単回経口投与後の [14C]-ブレンソカチブの吸収、代謝、排泄に関する第 1 相非盲検試験

この研究の主な目的は、ブレンソカチブの薬物動態 (PK) を特徴付けるために、[14C]-ブレンソカチブの単回経口投与後の放射能の尿中および糞便排泄を定量化することにより、総放射能の物質収支と排泄経路を決定することです。血漿および尿中、血漿、全血、尿中の総放射能の PK および総放射能の血液対血漿比を決定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • USA001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時のボディマス指数が1平方メートルあたり18.0〜32.0キログラム(kg / m ^ 2)である。
  2. 病歴、身体診察、12誘導心電図(ECG)、バイタルサイン測定、および臨床検査による評価(先天性非溶血性高ビリルビン血症[例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い] は受け入れられません) 調査員 (または被指名人) によって評価されるスクリーニングおよびチェックイン時に。

除外基準:

  1. -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。 B型肝炎に対する以前のワクチン接種と一致する結果は除外されません。
  2. -投与前の過去14日間のコロナウイルス病2019(COVID-19)ワクチンの投与。
  3. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
  4. -以前にこの研究またはブレンソカチブを調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前にブレンソカチブを受けたことがある. -ブレンソカチブまたは製剤に使用される賦形剤に対する既知のアレルギー。
  5. 重大な診断または治療用放射線への曝露 (例: シリアル X 線、コンピュータ断層撮影スキャン、バリウム食事)、またはチェックイン前の 12 か月以内に放射線曝露の監視を必要とする仕事での現在の雇用。
  6. -過去12か月間に3つ以上の放射性標識薬物研究に参加した(以前の研究は、研究者が被ばくを知っている研究サイトへのチェックインの少なくとも4か月前、または研究サイトへのチェックインの6か月前である必要があります)被ばくが研究者に知られていない放射性標識薬物研究の場合)。

注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[14C]-ブレンソカチブ
健康な参加者は、絶食条件下で 1 日目に [14C]-ブレンソカチブを単回経口投与されます。
経口溶液。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のブレンソカチブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:1日目から最大14日目までの投与前および投与後の複数の時点
健康な参加者への単回投与後のブレンソカチブの薬物動態が評価されます。
1日目から最大14日目までの投与前および投与後の複数の時点
AUC∞ 血漿ブレンソカチブ/血漿総放射能比 血漿総放射能の AUC∞ に対する血漿ブレンソカチブの AUC∞ として計算
時間枠:1日目から最大14日目までの投与前および投与後の複数の時点
1日目から最大14日目までの投与前および投与後の複数の時点
AUC∞ 血液/血漿総放射能比 血漿総放射能の AUC∞ に対する全血総放射能の AUC∞ として計算
時間枠:1日目から最大14日目までの投与前および投与後の複数の時点
1日目から最大14日目までの投与前および投与後の複数の時点
ブレンソカチブの尿中排泄量(Aeu)
時間枠:1日目から最大14日目までの投与前および投与後の複数の時点
1日目から最大14日目までの投与前および投与後の複数の時点
[14C]-ブレンソカチブの尿中排泄量として表される総放射能
時間枠:1日目から最大14日目までの投与前および投与後の複数の時点
1日目から最大14日目までの投与前および投与後の複数の時点
[14C]-ブレンソカチブの糞便排泄量として表される総放射能 (Aef)
時間枠:1日目から最大14日目までの投与前および投与後の複数の時点
1日目から最大14日目までの投与前および投与後の複数の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のブレンソカチブ代謝物の AUC
時間枠:1~9日目の投与前および投与後の複数の時点
健康な参加者におけるブレンソカチブの単回投与後の代謝物の薬物動態が評価されます。
1~9日目の投与前および投与後の複数の時点
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠:14日目まで
ブレンソカチブの単回投与の安全性と忍容性は、健康な参加者で決定されます。
14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月13日

一次修了 (実際)

2021年9月14日

研究の完了 (実際)

2021年9月14日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • INS1007-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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