Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Brensocatib efter en enda oral administrering hos friska manliga deltagare

21 mars 2023 uppdaterad av: Insmed Incorporated

En öppen fas 1-studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Brensocatib efter en enda oral administrering hos friska manliga försökspersoner

Det primära syftet med studien är att bestämma massbalansen för total radioaktivitet och elimineringsvägarna genom att kvantifiera den urin- och fekala utsöndringen av radioaktivitet efter en enda oral administrering av [14C]-brensocatib, för att karakterisera brensocatibs farmakokinetik (PK) i plasma och urin, PK av total radioaktivitet i plasma, helblod, urin och för att bestämma blod-till-plasma-förhållandena för total radioaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index mellan 18,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening.
  2. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin ] är inte acceptabelt) vid screening och incheckning enligt bedömningen av utredaren (eller utsedda).

Exklusions kriterier:

  1. Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest. Resultat som överensstämmer med tidigare vaccination mot hepatit B är inte uteslutande.
  2. Administrering av ett vaccin mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) under de senaste 14 dagarna före dosering.
  3. Dålig perifer venös åtkomst.
  4. Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker brensocatib, och har tidigare fått brensocatib. Känd allergi mot brensocatib eller något av hjälpämnena som används i formuleringen.
  5. Exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning (t.ex. seriell röntgen, datortomografi, bariummåltid) eller aktuell anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning.
  6. Deltagit i mer än 3 radiomärkta läkemedelsstudier under de senaste 12 månaderna (föregående studie ska vara minst 4 månader före incheckning på studieplatsen där exponeringar är kända för utredaren eller 6 månader före incheckning på studieplatsen för en radiomärkt läkemedelsstudie där exponeringen inte är känd för utredaren).

Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]-brensocatib
Friska deltagare kommer att få en engångsdos av [14C]-brensocatib på dag 1 under fasta.
Läkemedel: [14C]-brensocatib
Oral lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för Brensocatib i plasma
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 upp till maximalt dag 14
Farmakokinetiken för brensocatib efter en engångsdos hos friska deltagare kommer att bedömas.
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 upp till maximalt dag 14
AUC∞ Plasma Brensocatib/Plasma Total Radioactivity Ratio Beräknat som AUC∞ för Plasma Brensocatib i förhållande till AUC∞ för plasma Total Radioaktivitet
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 upp till maximalt dag 14
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 upp till maximalt dag 14
AUC∞ blod/plasma totalt radioaktivitetsförhållande Beräknat som AUC∞ av total radioaktivitet i helblod till AUC∞ av totalt plasma radioaktivitet
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 upp till maximalt dag 14
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 upp till maximalt dag 14
Mängd som utsöndras i urin (Aeu) av Brensocatib
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 upp till maximalt dag 14
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 upp till maximalt dag 14
Total radioaktivitet uttryckt som mängd [14C]-brensocatib som utsöndras i urin
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 upp till maximalt dag 14
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 upp till maximalt dag 14
Total radioaktivitet uttryckt som mängd [14C]-brensocatib som utsöndras i feces (Aef)
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 upp till maximalt dag 14
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 upp till maximalt dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för Brensocatib-metaboliter i plasma
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 till 9
Farmakokinetiken för metaboliterna efter en engångsdos av brensocatib hos friska deltagare kommer att bedömas.
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 till 9
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Fram till dag 14
Säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av brensocatib kommer att bestämmas hos friska deltagare.
Fram till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • INS1007-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på [14C]-brensocatib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera