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Uno studio sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Brensocatib dopo una singola somministrazione orale in partecipanti maschi sani

21 marzo 2023 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Brensocatib dopo una singola somministrazione orale in soggetti maschi sani

Lo scopo principale dello studio è determinare il bilancio di massa della radioattività totale e le vie di eliminazione quantificando l'escrezione urinaria e fecale della radioattività a seguito di una singola somministrazione orale di [14C]-brensocatib, per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di brensocatib nel plasma e nelle urine, PK della radioattività totale nel plasma, nel sangue intero, nelle urine e per determinare i rapporti sangue/plasma della radioattività totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • USA001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening.
  2. In buona salute, determinata da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame obiettivo, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta ] non è accettabile) allo screening e al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato).

Criteri di esclusione:

  1. Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo. I risultati coerenti con la precedente vaccinazione contro l'epatite B non sono esclusivi.
  2. Somministrazione di un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione.
  3. Scarso accesso venoso periferico.
  4. Hanno precedentemente completato o si sono ritirati da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su brensocatib e hanno ricevuto in precedenza brensocatib. Allergia nota a brensocatib o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione.
  5. Esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad es. Raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o attuale impiego in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
  6. Partecipazione a più di 3 studi sui farmaci radiomarcati negli ultimi 12 mesi (lo studio precedente deve essere effettuato almeno 4 mesi prima del check-in nel centro dello studio in cui le esposizioni sono note allo sperimentatore o 6 mesi prima del check-in nel centro dello studio per uno studio su un farmaco radiomarcato in cui le esposizioni non sono note allo sperimentatore).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-brensocatib
I partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di [14C]-brensocatib il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Droga: [14C]-brensocatib
Soluzione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di Brensocatib nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose dal giorno 1 fino al giorno massimo 14
Verrà valutata la farmacocinetica di brensocatib dopo una singola dose in partecipanti sani.
Pre-dose e in più punti temporali post-dose dal giorno 1 fino al giorno massimo 14
Rapporto AUC∞ di Brensocatib plasmatico/radioattività totale plasmatica Calcolato come AUC∞ di Brensocatib plasmatico rispetto all'AUC∞ di radioattività totale plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose dal giorno 1 fino al giorno massimo 14
Pre-dose e in più punti temporali post-dose dal giorno 1 fino al giorno massimo 14
AUC∞ Rapporto di radioattività totale sangue/plasma calcolato come AUC∞ della radioattività totale del sangue intero rispetto all'AUC∞ della radioattività totale del plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose dal giorno 1 fino al giorno massimo 14
Pre-dose e in più punti temporali post-dose dal giorno 1 fino al giorno massimo 14
Quantità escreta nelle urine (Aeu) di Brensocatib
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose dal giorno 1 fino al giorno massimo 14
Pre-dose e in più punti temporali post-dose dal giorno 1 fino al giorno massimo 14
Radioattività totale espressa come quantità di [14C]-brensocatib escreta nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose dal giorno 1 fino al giorno massimo 14
Pre-dose e in più punti temporali post-dose dal giorno 1 fino al giorno massimo 14
Radioattività totale espressa come quantità di [14C]-brensocatib escreta nelle feci (Aef)
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose dal giorno 1 fino al giorno massimo 14
Pre-dose e in più punti temporali post-dose dal giorno 1 fino al giorno massimo 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dei metaboliti di Brensocatib nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 9
Verrà valutata la farmacocinetica dei metaboliti dopo una singola dose di brensocatib in partecipanti sani.
Pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 9
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
La sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di brensocatib saranno determinate nei partecipanti sani.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS1007-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]-brensocatib

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