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Eine Studie über Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-Brensocatib nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Teilnehmern

21. März 2023 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine offene Phase-1-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-Brensocatib nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Der Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung der Massenbilanz der Gesamtradioaktivität und der Eliminationswege durch Quantifizierung der Ausscheidung von Radioaktivität im Urin und im Stuhl nach einer einzelnen oralen Verabreichung von [14C]-Brensocatib, um die Pharmakokinetik (PK) von Brensocatib zu charakterisieren in Plasma und Urin, PK der Gesamtradioaktivität in Plasma, Vollblut, Urin und zur Bestimmung des Blut-zu-Plasma-Verhältnisses der Gesamtradioaktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, beim Screening.
  2. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin ] ist nicht akzeptabel) beim Screening und Check-in, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test. Ergebnisse, die mit einer früheren Impfung gegen Hepatitis B übereinstimmen, sind nicht ausschließend.
  2. Verabreichung eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in den letzten 14 Tagen vor der Verabreichung.
  3. Schlechter peripherer venöser Zugang.
  4. Sie haben diese Studie oder eine andere Studie, in der Brensocatib untersucht wurde, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen und haben zuvor Brensocatib erhalten. Bekannte Allergie gegen Brensocatib oder einen der in der Formulierung verwendeten Hilfsstoffe.
  5. Exposition gegenüber signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung (z. B. serielle Röntgenaufnahme, Computertomographie, Bariummahlzeit) oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenbelastung innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in erfordert.
  6. Teilnahme an mehr als 3 Studien mit radioaktiv markierten Arzneimitteln in den letzten 12 Monaten (vorherige Studie mindestens 4 Monate vor dem Check-in am Studienort, wo Expositionen dem Prüfarzt bekannt sind, oder 6 Monate vor dem Check-in am Studienort für eine Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln, bei der die Expositionen dem Prüfarzt nicht bekannt sind).

Hinweis: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-Brensocatib
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis [14C]-Brensocatib.
Arzneimittel: [14C]-Brensocatib
Mündliche Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Brensocatib im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an Tag 1 bis maximal Tag 14
Die Pharmakokinetik von Brensocatib nach einer Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an Tag 1 bis maximal Tag 14
AUC∞ Plasma-Brensocatib/Plasma-Gesamtradioaktivitätsverhältnis Berechnet als AUC∞ von Plasma-Brensocatib relativ zur AUC∞ der Plasma-Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an Tag 1 bis maximal Tag 14
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an Tag 1 bis maximal Tag 14
AUC∞ Blut/Plasma-Gesamtradioaktivitätsverhältnis Berechnet als AUC∞ der Vollblut-Gesamtradioaktivität zu AUC∞ der Plasma-Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an Tag 1 bis maximal Tag 14
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an Tag 1 bis maximal Tag 14
Im Urin ausgeschiedene Menge (Aeu) von Brensocatib
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an Tag 1 bis maximal Tag 14
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an Tag 1 bis maximal Tag 14
Gesamtradioaktivität, ausgedrückt als im Urin ausgeschiedene [14C]-Brensocatib-Menge
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an Tag 1 bis maximal Tag 14
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an Tag 1 bis maximal Tag 14
Gesamtradioaktivität, ausgedrückt als Menge an [14C]-Brensocatib, ausgeschieden im Stuhl (Aef)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an Tag 1 bis maximal Tag 14
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an Tag 1 bis maximal Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Brensocatib-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 9
Die Pharmakokinetik der Metaboliten nach einer Einzeldosis Brensocatib bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 9
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Tag 14
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Brensocatib werden bei gesunden Teilnehmern bestimmt.
Bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS1007-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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