En undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Brensocatib efter en enkelt oral administration hos raske mandlige deltagere
21. marts 2023 opdateret af: Insmed Incorporated
Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Brensocatib efter en enkelt oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme massebalancen af total radioaktivitet og eliminationsvejene ved at kvantificere den urin- og fækale udskillelse af radioaktivitet efter en enkelt oral administration af [14C]-brensocatib, for at karakterisere brensocatibs farmakokinetik (PK) i plasma og urin, PK af total radioaktivitet i plasma, fuldblod, urin og for at bestemme blod-til-plasma-forholdet af total radioaktivitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- USA001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin ] er ikke acceptabelt) ved screening og check-in som vurderet af investigator (eller udpeget).
Ekskluderingskriterier:
- Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest. Resultater i overensstemmelse med tidligere vaccination mod hepatitis B er ikke udelukkende.
- Administration af en coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccine inden for de seneste 14 dage før dosering.
- Dårlig perifer venøs adgang.
- Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller ethvert andet studie, der undersøger brensocatib, og har tidligere fået brensocatib. Kendt allergi over for brensocatib eller et eller flere af hjælpestofferne anvendt i formuleringen.
- Eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
- Deltog i mere end 3 radioaktivt mærkede lægemiddelundersøgelser i de sidste 12 måneder (tidligere undersøgelse skal være mindst 4 måneder før check-in på undersøgelsesstedet, hvor eksponeringer er kendt af investigator eller 6 måneder før check-in på undersøgelsesstedet til en radioaktivt mærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt af investigator).
Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C]-brensocatib
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af [14C]-brensocatib på dag 1 under fastende forhold.
|
Oral opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af Brensocatib i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 op til maksimum dag 14
|
Brensocatibs farmakokinetik efter en enkelt dosis til raske deltagere vil blive vurderet.
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 op til maksimum dag 14
|
|
AUC∞ Plasma Brensocatib/Plasma total radioaktivitetsforhold beregnet som AUC∞ for plasma Brensocatib i forhold til AUC∞ for plasma total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 op til maksimum dag 14
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 op til maksimum dag 14
|
|
|
AUC∞ Blod/Plasma total radioaktivitetsforhold beregnet som AUC∞ af total radioaktivitet i fuldblod til AUC∞ af total plasmaradioaktivitet
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 op til maksimum dag 14
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 op til maksimum dag 14
|
|
|
Mængde udskilt i urin (Aeu) af Brensocatib
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 op til maksimum dag 14
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 op til maksimum dag 14
|
|
|
Total radioaktivitet udtrykt som mængde af [14C]-brensocatib udskilt i urin
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 op til maksimum dag 14
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 op til maksimum dag 14
|
|
|
Total radioaktivitet udtrykt som mængde af [14C]-brensocatib udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 op til maksimum dag 14
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 op til maksimum dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for Brensocatib-metabolitter i plasma
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 9
|
Farmakokinetikken af metabolitterne efter en enkelt dosis brensocatib hos raske deltagere vil blive vurderet.
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 9
|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til dag 14
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis brensocatib vil blive bestemt hos raske deltagere.
|
Op til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2022
Først opslået (Faktiske)
15. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- INS1007-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [14C]-brensocatib
-
Insmed IncorporatedAfsluttetIkke-cystisk fibrose bronkiektasiForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Colombia, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Japan, Letland, Malaysia, Mexico, Holland, New Zealand, Peru, Pole... og mere
-
Insmed IncorporatedAfsluttetIkke-cystisk fibrose bronkiektasiForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Italien, Belgien, Singapore, Bulgarien, Tyskland, Holland, New Zealand, Polen
-
Insmed IncorporatedGodkendt til markedsføringIkke-cystisk fibrose bronkiektasi
-
Insmed IncorporatedAfsluttet
-
Insmed IncorporatedAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Insmed IncorporatedAfsluttet
-
University of DundeeNHS Tayside; Insmed IncorporatedAfsluttetCovid19Det Forenede Kongerige
-
Insmed IncorporatedAfsluttet
-
Insmed IncorporatedAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Insmed IncorporatedAktiv, ikke rekrutterendeHidradenitis SuppurativaForenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Holland, Polen, Spanien