Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-brensocatib na een enkele orale toediening bij gezonde mannelijke deelnemers

21 maart 2023 bijgewerkt door: Insmed Incorporated

Een open-label fase 1-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-brensocatib na een eenmalige orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de massabalans van de totale radioactiviteit en de eliminatieroutes door de urinaire en fecale excretie van radioactiviteit te kwantificeren na een enkele orale toediening van [14C]-brensocatib, om de farmacokinetiek (PK) van brensocatib te karakteriseren. in plasma en urine, PK van totale radioactiviteit in plasma, volbloed, urine en om de bloed-tot-plasmaverhoudingen van totale radioactiviteit te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening.
  2. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine ] is niet acceptabel) bij screening en check-in zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).

Uitsluitingscriteria:

  1. Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest. Resultaten die consistent zijn met eerdere vaccinatie tegen Hepatitis B sluiten niet uit.
  2. Toediening van een vaccin tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
  3. Slechte perifere veneuze toegang.
  4. Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar brensocatib hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder brensocatib hebben gekregen. Bekende allergie voor brensocatib of een van de hulpstoffen die in de formulering worden gebruikt.
  5. Blootstelling aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijv. seriële röntgenfoto's, computertomografiescan, bariummaaltijd) of huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van de blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.
  6. Deelgenomen aan meer dan 3 onderzoeken naar radioactief gelabelde geneesmiddelen in de afgelopen 12 maanden (vorige studie moet ten minste 4 maanden voorafgaand aan het inchecken op de onderzoekslocatie zijn waar blootstellingen bekend zijn bij de onderzoeker of 6 maanden voorafgaand aan het inchecken op de onderzoekslocatie voor een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarvan de blootstelling niet bekend is bij de onderzoeker).

Opmerking: er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]-brensocatib
Gezonde deelnemers krijgen een enkele orale dosis van [14C]-brensocatib op dag 1 op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: [14C]-brensocatib
Orale oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van brensocatib in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot maximaal dag 14
De farmacokinetiek van brensocatib na een enkele dosis bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot maximaal dag 14
AUC∞ plasma-brensocatib/Plasma totale radioactiviteitsratio berekend als AUC∞ van plasma-brensocatib ten opzichte van AUC∞ van plasma totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot maximaal dag 14
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot maximaal dag 14
AUC∞ Totale radioactiviteitsratio bloed/plasma berekend als AUC∞ van totale radioactiviteit in volbloed tot AUC∞ van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot maximaal dag 14
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot maximaal dag 14
Hoeveelheid uitgescheiden in urine (Aeu) van Brensocatib
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot maximaal dag 14
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot maximaal dag 14
Totale radioactiviteit uitgedrukt als hoeveelheid [14C]-brensocatib uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot maximaal dag 14
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot maximaal dag 14
Totale radioactiviteit uitgedrukt als hoeveelheid [14C]-brensocatib uitgescheiden in feces (Aef)
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot maximaal dag 14
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot maximaal dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van Brensocatib-metabolieten in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 9
De farmacokinetiek van de metabolieten na een enkele dosis brensocatib bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 9
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot dag 14
De veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis brensocatib zal worden bepaald bij gezonde deelnemers.
Tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • INS1007-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op [14C]-brensocatib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren