Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-brensocatibu po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužských účastníků

21. března 2023 aktualizováno: Insmed Incorporated

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-brensocatibu po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužů

Primárním účelem studie je určit hmotnostní bilanci celkové radioaktivity a cesty eliminace kvantifikací vylučování radioaktivity močí a stolicí po jednorázovém perorálním podání [14C]-brensocatibu, aby se charakterizovala farmakokinetika (PK) brensocatibu. v plazmě a moči, PK celkové radioaktivity v plazmě, plné krvi, moči a ke stanovení poměrů krve k plazmě celkové radioaktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • USA001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu.
  2. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu ] není přijatelný) při screeningu a odbavení podle posouzení zkoušejícího (nebo zmocněnce).

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience. Výsledky shodné s předchozím očkováním proti hepatitidě B nejsou vylučující.
  2. Podání vakcíny proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) v posledních 14 dnech před podáním dávky.
  3. Špatný periferní žilní přístup.
  4. V minulosti jste dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající brensocatib a dříve jste dostávali brensocatib. Známá alergie na brensocatib nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou v přípravku.
  5. Vystavení významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériový rentgen, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před příjezdem.
  6. Účastnil se více než 3 studií radioaktivně značených léků za posledních 12 měsíců (předchozí studie měla být alespoň 4 měsíce před přihlášením do místa studie, kde jsou zkoušejícímu známy expozice, nebo 6 měsíců před přihlášením na místo studie pro studii radioaktivně značeného léku, kde expozice nejsou zkoušejícímu známy).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-brensocatib
Zdraví účastníci dostanou jednu perorální dávku [14C]-brensocatibu v den 1 za podmínek nalačno.
Lék: [14C]-brensocatib
Orální roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) Brensocatibu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce v den 1 až do maximálního dne 14
Bude hodnocena farmakokinetika brensocatibu po jedné dávce u zdravých účastníků.
Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce v den 1 až do maximálního dne 14
AUC∞ Plazmový Brensocatib/Celková radioaktivita v plazmě Vypočteno jako AUC∞ plazmatického Brensocatibu ve vztahu k AUC∞ celkové radioaktivity plazmy
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce v den 1 až do maximálního dne 14
Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce v den 1 až do maximálního dne 14
AUC∞ Poměr celkové radioaktivity krve/plazmy Vypočteno jako AUC∞ celkové radioaktivity plné krve k AUC∞ celkové radioaktivity plazmy
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce v den 1 až do maximálního dne 14
Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce v den 1 až do maximálního dne 14
Množství Brensocatibu vyloučené močí (Aeu).
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce v den 1 až do maximálního dne 14
Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce v den 1 až do maximálního dne 14
Celková radioaktivita vyjádřená jako množství [14C]-brensocatibu vyloučeného v moči
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce v den 1 až do maximálního dne 14
Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce v den 1 až do maximálního dne 14
Celková radioaktivita vyjádřená jako množství [14C]-brensocatibu vyloučeného ve stolici (Aef)
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce v den 1 až do maximálního dne 14
Před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce v den 1 až do maximálního dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC metabolitů Brensocatibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 9
Bude hodnocena farmakokinetika metabolitů po jedné dávce brensocatibu u zdravých účastníků.
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 9
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až do dne 14
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky brensocatibu bude stanovena u zdravých účastníků.
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INS1007-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]-brensocatib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit