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Une étude de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion du [14C]-brensocatib après une administration orale unique chez des participants masculins en bonne santé

21 mars 2023 mis à jour par: Insmed Incorporated

Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-brensocatib après une administration orale unique chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de l'étude est de déterminer le bilan de masse de la radioactivité totale et les voies d'élimination en quantifiant l'excrétion urinaire et fécale de la radioactivité suite à une administration orale unique de [14C]-brensocatib, afin de caractériser la pharmacocinétique (PK) du brensocatib dans le plasma et l'urine, PK de la radioactivité totale dans le plasma, le sang total, l'urine et pour déterminer les rapports sang/plasma de la radioactivité totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • USA001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage.
  2. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (hyperbilirubinémie non hémolytique congénitale [p. ex., suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe ] n'est pas acceptable) lors de la sélection et de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée).

Critère d'exclusion:

  1. Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine. Les résultats compatibles avec une vaccination antérieure contre l'hépatite B ne sont pas exclusifs.
  2. Administration d'un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) au cours des 14 derniers jours avant l'administration.
  3. Mauvais accès veineux périphérique.
  4. Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le brensocatib, et avoir déjà reçu du brensocatib. Allergie connue au brensocatib ou à l'un des excipients utilisés dans la formulation.
  5. Exposition à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, rayons X en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
  6. Participation à plus de 3 études de médicaments radiomarqués au cours des 12 derniers mois (l'étude précédente doit avoir lieu au moins 4 mois avant l'enregistrement sur le site d'étude où les expositions sont connues de l'investigateur ou 6 mois avant l'enregistrement sur le site d'étude pour une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions ne sont pas connues de l'investigateur).

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]-brensocatib
Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de [14C]-brensocatib le jour 1 à jeun.
Solution orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du brensocatib dans le plasma
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
La pharmacocinétique du brensocatib après une dose unique chez des participants en bonne santé sera évaluée.
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
Rapport ASC∞ Brensocatib plasmatique/Radioactivité totale plasmatique Calculé comme ASC∞ du Brensocatib plasmatique par rapport à l'ASC∞ de la radioactivité totale plasmatique
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
ASC∞ Rapport de radioactivité totale sang/plasma Calculé comme ASC∞ de la radioactivité totale du sang total sur ASC∞ de la radioactivité totale du plasma
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
Quantité excrétée dans l'urine (Aeu) de brensocatib
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
Radioactivité totale exprimée en quantité de [14C]-brensocatib excrété dans l'urine
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
Radioactivité totale exprimée en quantité de [14C]-brensocatib excrété dans les fèces (Aef)
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC des métabolites du brensocatib dans le plasma
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose les jours 1 à 9
La pharmacocinétique des métabolites après une dose unique de brensocatib chez des participants en bonne santé sera évaluée.
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose les jours 1 à 9
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 14
L'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de brensocatib seront déterminées chez les participants en bonne santé.
Jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS1007-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur [14C]-brensocatib

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