- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05652257
Une étude de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion du [14C]-brensocatib après une administration orale unique chez des participants masculins en bonne santé
21 mars 2023 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-brensocatib après une administration orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est de déterminer le bilan de masse de la radioactivité totale et les voies d'élimination en quantifiant l'excrétion urinaire et fécale de la radioactivité suite à une administration orale unique de [14C]-brensocatib, afin de caractériser la pharmacocinétique (PK) du brensocatib dans le plasma et l'urine, PK de la radioactivité totale dans le plasma, le sang total, l'urine et pour déterminer les rapports sang/plasma de la radioactivité totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- USA001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage.
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (hyperbilirubinémie non hémolytique congénitale [p. ex., suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe ] n'est pas acceptable) lors de la sélection et de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée).
Critère d'exclusion:
- Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine. Les résultats compatibles avec une vaccination antérieure contre l'hépatite B ne sont pas exclusifs.
- Administration d'un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) au cours des 14 derniers jours avant l'administration.
- Mauvais accès veineux périphérique.
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le brensocatib, et avoir déjà reçu du brensocatib. Allergie connue au brensocatib ou à l'un des excipients utilisés dans la formulation.
- Exposition à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, rayons X en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
- Participation à plus de 3 études de médicaments radiomarqués au cours des 12 derniers mois (l'étude précédente doit avoir lieu au moins 4 mois avant l'enregistrement sur le site d'étude où les expositions sont connues de l'investigateur ou 6 mois avant l'enregistrement sur le site d'étude pour une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions ne sont pas connues de l'investigateur).
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: [14C]-brensocatib
Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de [14C]-brensocatib le jour 1 à jeun.
|
Solution orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du brensocatib dans le plasma
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
|
La pharmacocinétique du brensocatib après une dose unique chez des participants en bonne santé sera évaluée.
|
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
|
Rapport ASC∞ Brensocatib plasmatique/Radioactivité totale plasmatique Calculé comme ASC∞ du Brensocatib plasmatique par rapport à l'ASC∞ de la radioactivité totale plasmatique
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
|
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
|
|
ASC∞ Rapport de radioactivité totale sang/plasma Calculé comme ASC∞ de la radioactivité totale du sang total sur ASC∞ de la radioactivité totale du plasma
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
|
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
|
|
Quantité excrétée dans l'urine (Aeu) de brensocatib
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
|
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
|
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Radioactivité totale exprimée en quantité de [14C]-brensocatib excrété dans l'urine
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
|
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
|
|
Radioactivité totale exprimée en quantité de [14C]-brensocatib excrété dans les fèces (Aef)
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
|
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose du jour 1 jusqu'au jour 14 maximum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC des métabolites du brensocatib dans le plasma
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose les jours 1 à 9
|
La pharmacocinétique des métabolites après une dose unique de brensocatib chez des participants en bonne santé sera évaluée.
|
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose les jours 1 à 9
|
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 14
|
L'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de brensocatib seront déterminées chez les participants en bonne santé.
|
Jusqu'au jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
15 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- INS1007-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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