Tutkimus [14C]-brensokatibin imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annostelun jälkeen terveillä miehillä
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Insmed Incorporated
Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-brensokatibin imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annosta suun kautta terveillä miehillä
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää kokonaisradioaktiivisuuden massatasapaino ja eliminaatioreitit kvantifioimalla radioaktiivisuuden virtsaan ja ulosteeseen erittyminen [14C]-brensokatibin yhden oraalisen annon jälkeen, karakterisoida brensokatibin farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa ja virtsassa, plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK, kokoveri, virtsa ja kokonaisradioaktiivisuuden veri-plasma-suhteiden määrittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- USA001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonais- ja suorabilirubiiniin ] ei hyväksytä) seulonnassa ja lähtöselvityksessä tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti. Aiemman hepatiitti B -rokotteen kanssa yhdenmukaiset tulokset eivät ole poissulkevia.
- Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana ennen annosta.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- ovat aiemmin saaneet päätökseen tämän tutkimuksen tai mistä tahansa muusta brensokatibia tutkivasta tutkimuksesta tai vetäytyneet niistä ja ovat aiemmin saaneet brensokatibia. Tunnettu allergia brensokatibille tai jollekin valmisteessa käytetylle apuaineelle.
- Altistuminen merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgen, tietokonetomografia, bariumjauho) tai nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Osallistunut yli kolmeen radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana (edellinen tutkimus vähintään 4 kuukautta ennen sisäänkirjautumista tutkimuspaikkaan, jossa altistukset ovat tutkijan tiedossa, tai 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista tutkimusalueelle radioleimattua lääketutkimusta varten, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa).
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-brensokatibi
Terveet osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen [14C]-brensokatibia päivänä 1 paaston aikana.
|
Oraaliliuos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brensocatibin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivästä 1 maksimipäivään 14 asti
|
Brensokatibin farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla arvioidaan.
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivästä 1 maksimipäivään 14 asti
|
|
AUC∞ Plasman brensokatibin/plasman kokonaisradioaktiivisuuden suhde laskettuna plasman brensokatibin AUC∞:na suhteessa plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC∞:ään
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivästä 1 maksimipäivään 14 asti
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivästä 1 maksimipäivään 14 asti
|
|
|
AUC∞ Veren/plasman kokonaisradioaktiivisuuden suhde laskettuna kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC∞:na plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC∞:hen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivästä 1 maksimipäivään 14 asti
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivästä 1 maksimipäivään 14 asti
|
|
|
Brensokatibin virtsaan erittynyt määrä (Aeu).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivästä 1 maksimipäivään 14 asti
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivästä 1 maksimipäivään 14 asti
|
|
|
Kokonaisradioaktiivisuus ilmaistuna virtsaan erittyneen [14C]-brensokatibin määränä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivästä 1 maksimipäivään 14 asti
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivästä 1 maksimipäivään 14 asti
|
|
|
Kokonaisradioaktiivisuus ulosteeseen erittyneen [14C]-brensokatibin määränä (Aef)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivästä 1 maksimipäivään 14 asti
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivästä 1 maksimipäivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brensokatibin aineenvaihduntatuotteiden AUC plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–9
|
Metaboliittien farmakokinetiikka brensokatibi-kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla arvioidaan.
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–9
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Yhden brensokatibi-annoksen turvallisuus ja siedettävyys määritetään terveillä osallistujilla.
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1007-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .