Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania brensokatybu [14C] po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania brensokatybu [14C] po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Głównym celem badania jest określenie bilansu masowego całkowitej radioaktywności i dróg eliminacji poprzez ilościowe określenie wydalania radioaktywności z moczem i kałem po pojedynczym doustnym podaniu [14C]-brensokatybu, aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) brensokatybu w osoczu i moczu, PK całkowitej radioaktywności w osoczu, krwi pełnej, moczu oraz do określenia stosunku krwi do osocza całkowitej radioaktywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas badania przesiewowego.
  2. W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona niehemolityczna hiperbilirubinemia [np. ] jest niedopuszczalne) podczas kontroli i odprawy, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Wyniki zgodne z wcześniejszym szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie są wykluczające.
  2. Podanie szczepionki przeciw koronawirusowi 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem.
  3. Słaby dostęp do żył obwodowych.
  4. Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego brensokatybu i otrzymywali wcześniej brensokatyb. Znana alergia na brensokatyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą zastosowaną w preparacie.
  5. Narażenie na znaczące promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub obecne zatrudnienie w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą.
  6. Uczestniczył w więcej niż 3 badaniach leków znakowanych radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (poprzednie badanie miało miejsce co najmniej 4 miesiące przed zgłoszeniem się do ośrodka badawczego, w którym badaczowi znane są ekspozycje, lub 6 miesięcy przed zgłoszeniem się do ośrodka badawczego w przypadku badania leku znakowanego radioaktywnie, w którym badacz nie zna ekspozycji).

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-brensokatyb
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną [14C]-brensokatybu w dniu 1 na czczo.
Lek: [14C]-brensokatyb
Roztwór doustny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) brensokatybu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1 do maksymalnie dnia 14
Oceniona zostanie farmakokinetyka brensokatybu po podaniu pojedynczej dawki zdrowym uczestnikom.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1 do maksymalnie dnia 14
AUC∞ stosunek brensokatybu w osoczu do radioaktywności całkowitej w osoczu Obliczony jako AUC∞ brensokatybu w osoczu w stosunku do AUC∞ całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1 do maksymalnie dnia 14
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1 do maksymalnie dnia 14
AUC∞ Stosunek radioaktywności całkowitej krwi/osocza Obliczony jako AUC∞ całkowitej radioaktywności krwi pełnej do AUC∞ całkowitej radioaktywności osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1 do maksymalnie dnia 14
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1 do maksymalnie dnia 14
Ilość wydalana z moczem (Aeu) brensokatybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1 do maksymalnie dnia 14
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1 do maksymalnie dnia 14
Całkowita radioaktywność wyrażona jako ilość [14C]-brensokatybu wydalona z moczem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1 do maksymalnie dnia 14
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1 do maksymalnie dnia 14
Całkowita radioaktywność wyrażona jako ilość [14C]-brensokatybu wydalona z kałem (Aef)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1 do maksymalnie dnia 14
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1 do maksymalnie dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC metabolitów brensokatybu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 9
Oceniona zostanie farmakokinetyka metabolitów po podaniu pojedynczej dawki brensokatybu zdrowym uczestnikom.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 9
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki brensokatybu zostaną określone u zdrowych uczestników.
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS1007-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-brensokatyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj