Un estudio de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-brensocatib luego de una administración oral única en participantes masculinos sanos
21 de marzo de 2023 actualizado por: Insmed Incorporated
Un estudio abierto de fase 1 de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-brensocatib después de una administración oral única en sujetos masculinos sanos
El objetivo principal del estudio es determinar el balance de masas de la radiactividad total y las rutas de eliminación mediante la cuantificación de la excreción urinaria y fecal de la radiactividad después de una sola administración oral de [14C]-brensocatib, para caracterizar la farmacocinética (PK) de brensocatib. en plasma y orina, PK de radiactividad total en plasma, sangre entera, orina y para determinar las proporciones de sangre a plasma de radiactividad total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- USA001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección.
- Buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos a partir de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ] no es aceptable) en la selección y el registro según lo evaluado por el investigador (o la persona designada).
Criterio de exclusión:
- Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva. Los resultados consistentes con la vacunación previa contra la Hepatitis B no son excluyentes.
- Administración de una vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en los últimos 14 días antes de la dosificación.
- Mal acceso venoso periférico.
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue brensocatib, y haber recibido previamente brensocatib. Alergia conocida a brensocatib o a alguno de los excipientes utilizados en la formulación.
- Exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al check-in.
- Participó en más de 3 estudios de medicamentos radiomarcados en los últimos 12 meses (el estudio anterior debe realizarse al menos 4 meses antes del registro en el sitio del estudio donde el investigador conoce las exposiciones o 6 meses antes del registro en el sitio del estudio para un estudio de fármacos radiomarcados donde el investigador no conoce las exposiciones).
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C]-brensocatib
Los participantes sanos recibirán una dosis oral única de [14C]-brensocatib el día 1 en ayunas.
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Solucion Oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de Brensocatib en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1 hasta un máximo del día 14
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Se evaluará la farmacocinética de brensocatib después de una dosis única en participantes sanos.
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1 hasta un máximo del día 14
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Relación AUC∞ de Brensocatib en plasma/Radiactividad total en plasma Calculada como AUC∞ de Brensocatib en plasma en relación con AUC∞ de la radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1 hasta un máximo del día 14
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1 hasta un máximo del día 14
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AUC∞ Razón de radiactividad total en sangre/plasma Calculada como AUC∞ de radiactividad total en sangre total a AUC∞ de radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1 hasta un máximo del día 14
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1 hasta un máximo del día 14
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Cantidad excretada en la orina (Aeu) de Brensocatib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1 hasta un máximo del día 14
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1 hasta un máximo del día 14
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Radiactividad total expresada como cantidad de [14C]-brensocatib excretado en la orina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1 hasta un máximo del día 14
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1 hasta un máximo del día 14
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Radiactividad total expresada como cantidad de [14C]-brensocatib excretado en las heces (Aef)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1 hasta un máximo del día 14
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en el día 1 hasta un máximo del día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABC de los metabolitos de Brensocatib en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 9
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Se evaluará la farmacocinética de los metabolitos después de una dosis única de brensocatib en participantes sanos.
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 9
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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La seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de brensocatib se determinarán en participantes sanos.
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Hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INS1007-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .