NCP のイメージング バイオマーカーを検証するための前向き研究 (R33)
2026年1月6日 更新者：Tufts Medical Center
神経障害性角膜痛のイメージング バイオマーカーを検証するための前向き研究。
この研究の目的は、NCP の診断バイオ マーカーとして in vivo 共焦点顕微鏡を介して特定された小神経腫の信頼性と臨床的有用性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患 (DED) は、涙液層の恒常性の喪失を特徴とする眼表面の多因子疾患であり、涙液層の不安定性と高浸透圧、眼表面の炎症と損傷、神経感覚異常などの眼症状を伴います。
神経障害性角膜痛 (NCP) は、眼の重篤なタイプの神経障害性疼痛であり、臨床徴候と釣り合わない眼の不快感の症状を持つ患者を表します。 標準的な眼科検査では臨床徴候が観察されないため、NCP の過小診断またはドライアイ疾患との誤診が生じています。 したがって、NCP のバイオマーカーを持つことは、これらの患者を特定して治療するために重要です。 NCP 患者を特定するためのバイオマーカーや臨床徴候は存在しません。
角膜神経感覚異常の調査は、NCP の診断に役立ち、これらの患者を DED 患者と区別できる可能性があります。 生体内共焦点顕微鏡 (IVCM) では、準組織学的レベルでリアルタイムの光生検が可能になり、角膜神経の評価が可能になります。 NCP、DED、および健常者の IVCM 非侵襲的画像診断を分析して、NCP のバイオマーカーとして角膜微小神経腫を検証します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
438
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査では、NCP または DED グループの参加を制限するつもりはありません。
ボストンとフィラデルフィアの多様な大都市にある 2 つの角膜クリニックから募集します。
したがって、このグループから収集されたサンプルは、これらの各グループの母集団を代表するものであると予想されます。
上記のように、年齢と性別が一致するコントロールにコントロール グループを含めることを制限します。
これにより、この研究から引き出された結論が臨床現場でより適用できるようになります。
年齢と性別が一致する対照群がなければ、IVCM の違いは疾患ではなく、これら 2 つの変数に起因する可能性があります。
説明
包含基準:
すべての科目:
- 18歳以上
- 同意する能力
- 両目で20/40以上の最高矯正視力
ドライアイ疾患グループ:
- 主訴は眼表面の不快感またはドライアイ疾患であるが、被験者は OPAS アンケートで眼の痛みを報告していない
- 少なくとも3か月続く症状
同じ眼内に以下のうち少なくとも 2 つが存在する。
- -麻酔下のシルマースコア<10mm
- NEI スケールに基づく >3/15 の角膜染色
- 涙液分解時間 < 10 秒
神経障害性角膜痛グループ:
- 主訴は眼表面の不快感またはドライアイ疾患
- 少なくとも3か月続く症状
両眼の以下のすべて：
- -麻酔下のシルマースコア> 10 mm
- -NEIスケールに基づく3/15以下の角膜染色
- 涙の分解時間 > 10 秒
対照群：
- 眼表面の不快感やドライアイの症状がない
両眼に次のすべて
- -麻酔下のシルマースコア> 10 mm
- -NEIスケールに基づく3/15以下の角膜染色
- 涙の分解時間 > 10 秒
- NCPグループ内の患者と同性で5歳以内。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 不規則な角膜疾患
- 過去 3 か月間の眼科手術
- 過去3か月間の眼感染症
- アクティブな眼アレルギー
- -調査員の意見でIVCMに潜在的に影響を与える可能性のある研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドライアイ疾患グループ
眼表面の不快感またはドライアイ疾患の症状が少なくとも 3 か月続いており、臨床検査の所見によって裏付けられている。
報告されている生活の質は、眼痛の影響を受けません。
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In vivo 共焦点顕微鏡 (IVCM) を使用すると、角膜構造を細胞レベルで視覚化でき、角膜神経の評価が可能になります。
800 倍の倍率で、上皮層および基底神経叢の変化を検出および定量化することができます。
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神経障害性角膜痛グループ
眼表面の不快感または痛みの症状が 3 か月以上続き、生活の質と日常活動を遂行する能力に重大な影響を与えると報告されています。
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In vivo 共焦点顕微鏡 (IVCM) を使用すると、角膜構造を細胞レベルで視覚化でき、角膜神経の評価が可能になります。
800 倍の倍率で、上皮層および基底神経叢の変化を検出および定量化することができます。
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対照群
眼表面の不快感やドライアイの症状はありません。
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In vivo 共焦点顕微鏡 (IVCM) を使用すると、角膜構造を細胞レベルで視覚化でき、角膜神経の評価が可能になります。
800 倍の倍率で、上皮層および基底神経叢の変化を検出および定量化することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インビボ共焦点顕微鏡（IVCM）によって評価される微小神経腫の存在。
時間枠：1日目
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得られた両眼のIVCMイメージングスキャンのシーケンスは、微小神経腫の所見について評価されます。観察された微小神経腫の存在または非存在として定義
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者内再現性; 2週間で同じ参加者に微小神経腫バイオマーカーが存在する
時間枠：1日目から2週間
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訪問1で小神経腫のIVCM発見を伴う参加者の2週間でのIVCMでの小神経腫の存在の確認
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1日目から2週間
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微小神経腫バイオマーカーの基準間隔を確立する
時間枠：1日目
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各コホートで IVCM によって評価された微小神経腫の定量化 (Normal vs. NCP vs. DED)
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1日目
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眼痛評価調査（OPAS）のアンケート結果は、小神経腫と相関しています。 OPAS は、3 つのコホート間で比較した QOL スコアを報告しました。
時間枠：1日目
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眼痛評価調査 (OPAS) アンケート: 眼痛の症状と生活の質への影響を評価するために設計された 27 項目の定量的アンケート。
OPAS アンケートの 27 項目は、0 から 10、または 10 から 100 のスケールで評価されます。0 はなしを示し、10 または 100 は最大を示します。
スコアが高いほど、生活の質に対する眼痛の影響が大きいことを示します。
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1日目
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微小神経腫と相関する高浸透圧神経機能検査;クロスコホートと比較した高浸透圧神経機能検査の結果
時間枠：1日目
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、問題の時点での眼球の快適性と乾燥の症状を、口頭で 0 ～ 10 のスケールで評価します。非常に乾燥しています。
室温の高張塩化ナトリウム溶液 (Muro 128®、5%) を 1 滴、各眼に滴下します。
20 秒後、VAS 手順で説明されているように、参加者は眼の快適さと乾燥の症状を評価するように求められ、高浸透圧の低下とポリモーダル侵害受容器の活性化による感覚の変化を評価できるようになります。
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1日目
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NCP 患者を診断するために、構成済みの AI ソフトウェアの有用性をテストする
時間枠：1日目から2週間
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AI システムによって診断された NCP および DED のカテゴリ変数、および研究によって設定された包含基準に基づく NCP および DED グループへの被験者の分類
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1日目から2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedram Hamrah, MD、Tufts Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Sullivan BD, Crews LA, Messmer EM, Foulks GN, Nichols KK, Baenninger P, Geerling G, Figueiredo F, Lemp MA. Correlations between commonly used objective signs and symptoms for the diagnosis of dry eye disease: clinical implications. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):161-6. doi: 10.1111/aos.12012. Epub 2012 Dec 28.
- Classification of Chronic Pain, Part III: Pain Terms, A Current List with Definitions and Notes on Usage. Second ed. Seattle: IASP Press; 1994
- Dieckmann G, Koseoglu N, Moein HR, Kataguiri P, Hamrah P. Epidemiological factors of neuropathic corneal pain. IASP: The 18th World Congress on Pain; 2018; Boston, MA.
- Lopez MJ, Jamali A, Dieckmann G, et al. Corneal Pain Has a Negative Impact on the Quality of Life of Patients with Neuropathic Corneal Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2018;59(9):138-138
- Lopez MJ, Abbouda A, Pondelis N, et al. The Ocular Pain Assessment Survey and In Vivo Confocal Microscopy as Valuable Tools in the Diagnosis and Management of Patients with Corneal Neuropathic Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2017;58(8):1013-1013.
- Iuganov EM, Krylov IuV, Kuznetsov VS. [Use of psychophysiological indices in the practice of audiological studies]. Izv Akad Nauk SSSR Biol. 1971 Jul-Aug;4:587-95. No abstract available. Russian.
- Fry HJ. Overuse syndrome, alias tenosynovitis/tendinitis: the terminological hoax. Plast Reconstr Surg. 1986 Sep;78(3):414-7. doi: 10.1097/00006534-198609000-00025. No abstract available.
- Fovaeus M, Andersson KE, Hedlund H. Calcium channel blockade and contractile responses in the isolated human vas deferens. J Urol. 1987 Sep;138(3):654-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43292-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。